Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная дисфункция в исследовании зависимостей - Проект 4 (P4) (CDiA-P4)

1 марта 2024 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health

Оценка роли повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в аберрантной исполнительной функции в контексте большого депрессивного расстройства у взрослых амбулаторных пациентов, обращающихся за лечением от расстройств, вызванных употреблением алкоголя

Префронтальная кора, хотя и хорошо зарекомендовала себя как эффективная мишень для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), в последнее время стала популярной в качестве терапевтической мишени для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя (АСУ). Депрессивные симптомы также широко распространены у людей с AUD. Ряд когнитивных и психологических процессов, происходящих в префронтальной коре головного мозга, являющейся общей целью лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), нарушаются как при БДР, так и при АУД. Предлагаемое исследование будет способствовать развитию тета-стимуляции (TBS) как нового метода лечения AUD в контексте депрессивных симптомов и использует интегрированную TMS-EEG для выявления нейрофизиологических целей исполнительной дисфункции при этом расстройстве.

Обзор исследования

Подробное описание

Префронтальная кора, хотя и хорошо зарекомендовала себя как эффективная мишень для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), в последнее время стала популярной в качестве терапевтической мишени для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя (АСУ). Депрессивные симптомы также широко распространены у людей с AUD. Ряд когнитивных и психологических процессов, происходящих в префронтальной коре головного мозга, являющейся общей целью лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), нарушаются как при БДР, так и при АУД. Предлагаемое исследование будет способствовать развитию тета-стимуляции (TBS) как нового метода лечения AUD в контексте депрессивных симптомов и использует интегрированную TMS-EEG для выявления нейрофизиологических целей исполнительной дисфункции при этом расстройстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daphne Voineskos, MD
  • Номер телефона: 30176 416-535-8501
  • Электронная почта: daphne.voineskos@camh.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
        • Рекрутинг
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Контакт:
          • Daphne Voineskos, MD
          • Номер телефона: 30176 416-535-8501
          • Электронная почта: daphne.voineskos@camh.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. являются амбулаторными больными;
  2. являются добровольными и компетентными, чтобы дать согласие на лечение;
  3. иметь Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) с диагнозом AUD на основе MINI;
  4. не подвергаться проблемному употреблению каких-либо веществ (за исключением никотина и кофеина), включая алкоголь, в течение > 1 месяца;
  5. мужчины или женщины в возрасте от 18 до 59 лет;
  6. положительный результат скрининга на MDE на основе MINI без психотических симптомов
  7. согласны продолжать принимать текущие антидепрессанты и лекарства от расстройств, вызванных употреблением алкоголя, на неизменном уровне во время исследования;
  8. регулярно принимают агонистическую терапию SUD, если это необходимо, и контролируются своей клинической командой;
  9. способны придерживаться графика учебы;
  10. соответствуют критериям безопасности TMS.

Критерий исключения:

  1. иметь сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое заболевание;
  2. беременны или намереваетесь забеременеть во время исследования;
  3. иметь возможную или вероятную деменцию (на основании Анкеты для информантов о снижении когнитивных функций у пожилых людей, которая будет проводиться любому участнику с исходным общим баллом <26 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA);
  4. не прошли курс ЭСТ из-за меньшей вероятности ответа на рТМС;
  5. иметь какое-либо значительное неврологическое расстройство (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральную аневризму, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорею Хантингтона, рассеянный склероз, серьезную травму головы в анамнезе с рентгенологическими признаками внутричерепной травмы в данный момент) травмы из-за риска возможных очагов судорог из предшествующих внутричерепных поражений.
  6. наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать серьезный депрессивный эпизод или значительные когнитивные нарушения (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, болезнь Кушинга);
  7. иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, кохлеарные имплантаты) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который невозможно безопасно удалить;
  8. необходим бензодиазепин в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любой противосудорожный препарат из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность рТМС [79];
  9. неспособны свободно общаться на английском языке для прохождения клинического обследования.
  10. иметь МИНИ-диагноз или активные симптомы биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный двусторонний
Билтеральный TBS, наносимый как cTBS на правый DLPFC, с последующим iTBS на левый DLPFC.
Тета-взрывная стимуляция
Фальшивый компаратор: Шам
Шам ТБС
Стимуляция двухсторонней катушкой типа В70.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс исполнительной функции – торможение
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
Фланкерная задача
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
Индекс исполнительных функций – рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
N-обратная задача
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
Индекс исполнительной функции – переключение передач
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
переключить задачу
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
17-пунктовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD-17)
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
Снижение показателя по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов, 0 – самое низкое значение, 52 – самое высокое, более высокое значение = более тяжелая депрессия.
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
Снижение показателя по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии, 0 — самый низкий балл, 25 — самый высокий, более высокое значение = больше суицидальных мыслей.
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться