- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06299787
Когнитивная дисфункция в исследовании зависимостей - Проект 4 (P4) (CDiA-P4)
1 марта 2024 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Оценка роли повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции в аберрантной исполнительной функции в контексте большого депрессивного расстройства у взрослых амбулаторных пациентов, обращающихся за лечением от расстройств, вызванных употреблением алкоголя
Префронтальная кора, хотя и хорошо зарекомендовала себя как эффективная мишень для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), в последнее время стала популярной в качестве терапевтической мишени для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя (АСУ).
Депрессивные симптомы также широко распространены у людей с AUD.
Ряд когнитивных и психологических процессов, происходящих в префронтальной коре головного мозга, являющейся общей целью лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), нарушаются как при БДР, так и при АУД.
Предлагаемое исследование будет способствовать развитию тета-стимуляции (TBS) как нового метода лечения AUD в контексте депрессивных симптомов и использует интегрированную TMS-EEG для выявления нейрофизиологических целей исполнительной дисфункции при этом расстройстве.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Префронтальная кора, хотя и хорошо зарекомендовала себя как эффективная мишень для лечения большого депрессивного расстройства (БДР), в последнее время стала популярной в качестве терапевтической мишени для лечения расстройств, вызванных употреблением алкоголя (АСУ).
Депрессивные симптомы также широко распространены у людей с AUD.
Ряд когнитивных и психологических процессов, происходящих в префронтальной коре головного мозга, являющейся общей целью лечения повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), нарушаются как при БДР, так и при АУД.
Предлагаемое исследование будет способствовать развитию тета-стимуляции (TBS) как нового метода лечения AUD в контексте депрессивных симптомов и использует интегрированную TMS-EEG для выявления нейрофизиологических целей исполнительной дисфункции при этом расстройстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daphne Voineskos, MD
- Номер телефона: 30176 416-535-8501
- Электронная почта: daphne.voineskos@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Рекрутинг
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Контакт:
- Daphne Voineskos, MD
- Номер телефона: 30176 416-535-8501
- Электронная почта: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- являются амбулаторными больными;
- являются добровольными и компетентными, чтобы дать согласие на лечение;
- иметь Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) с диагнозом AUD на основе MINI;
- не подвергаться проблемному употреблению каких-либо веществ (за исключением никотина и кофеина), включая алкоголь, в течение > 1 месяца;
- мужчины или женщины в возрасте от 18 до 59 лет;
- положительный результат скрининга на MDE на основе MINI без психотических симптомов
- согласны продолжать принимать текущие антидепрессанты и лекарства от расстройств, вызванных употреблением алкоголя, на неизменном уровне во время исследования;
- регулярно принимают агонистическую терапию SUD, если это необходимо, и контролируются своей клинической командой;
- способны придерживаться графика учебы;
- соответствуют критериям безопасности TMS.
Критерий исключения:
- иметь сопутствующее тяжелое нестабильное соматическое заболевание;
- беременны или намереваетесь забеременеть во время исследования;
- иметь возможную или вероятную деменцию (на основании Анкеты для информантов о снижении когнитивных функций у пожилых людей, которая будет проводиться любому участнику с исходным общим баллом <26 по Монреальской когнитивной оценке (MoCA);
- не прошли курс ЭСТ из-за меньшей вероятности ответа на рТМС;
- иметь какое-либо значительное неврологическое расстройство (например, объемное поражение головного мозга, инсульт в анамнезе, церебральную аневризму, судорожное расстройство, болезнь Паркинсона, хорею Хантингтона, рассеянный склероз, серьезную травму головы в анамнезе с рентгенологическими признаками внутричерепной травмы в данный момент) травмы из-за риска возможных очагов судорог из предшествующих внутричерепных поражений.
- наличие заболевания, приема лекарств или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут вызвать серьезный депрессивный эпизод или значительные когнитивные нарушения (например, гипотиреоз с низким уровнем ТТГ, болезнь Кушинга);
- иметь внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы, шунты, кохлеарные имплантаты) или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой, за исключением рта, который невозможно безопасно удалить;
- необходим бензодиазепин в дозе, эквивалентной лоразепаму 2 мг/день или выше, или любой противосудорожный препарат из-за способности этих препаратов ограничивать эффективность рТМС [79];
- неспособны свободно общаться на английском языке для прохождения клинического обследования.
- иметь МИНИ-диагноз или активные симптомы биполярного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный двусторонний
Билтеральный TBS, наносимый как cTBS на правый DLPFC, с последующим iTBS на левый DLPFC.
|
Тета-взрывная стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Шам ТБС
|
Стимуляция двухсторонней катушкой типа В70.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс исполнительной функции – торможение
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
Фланкерная задача
|
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
|
Индекс исполнительных функций – рабочая память
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
N-обратная задача
|
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
|
Индекс исполнительной функции – переключение передач
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
переключить задачу
|
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
17-пунктовая шкала оценки депрессии Гамильтона (HRSD-17)
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
Снижение показателя по шкале оценки депрессии Гамильтона, состоящей из 17 пунктов, 0 – самое низкое значение, 52 – самое высокое, более высокое значение = более тяжелая депрессия.
|
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств
Временное ограничение: исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
Снижение показателя по шкале оценки тяжести самоубийств Колумбии, 0 — самый низкий балл, 25 — самый высокий, более высокое значение = больше суицидальных мыслей.
|
исходный уровень и через 4 недели после исходного уровня (после 20 процедур активной/фиктивной рТМС)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройства настроения
- Употребление алкоголя
- Алкоголизм
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
Другие идентификационные номера исследования
- 058-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .