Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcje poznawcze w badaniu uzależnień - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Ocena roli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach funkcji wykonawczych w kontekście dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych zgłaszających się na leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kora przedczołowa, choć dobrze ugruntowana jako skuteczny cel w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), ostatnio zyskała popularność jako cel terapeutyczny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Objawy depresyjne są również bardzo częste u osób z AUD. Szereg procesów poznawczych i psychologicznych pochodzących z kory przedczołowej, która jest częstym celem leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zostaje zakłóconych zarówno w MDD, jak i AUD. Proponowane badanie przyspieszy rozwój stymulacji wybuchem theta (TBS) jako nowej interwencji w leczeniu AUD w kontekście objawów depresyjnych i wykorzysta zintegrowany TMS-EEG do identyfikacji neurofizjologicznych celów dysfunkcji wykonawczych w tym zaburzeniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kora przedczołowa, choć dobrze ugruntowana jako skuteczny cel w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), ostatnio zyskała popularność jako cel terapeutyczny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD). Objawy depresyjne są również bardzo częste u osób z AUD. Szereg procesów poznawczych i psychologicznych pochodzących z kory przedczołowej, która jest częstym celem leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zostaje zakłóconych zarówno w MDD, jak i AUD. Proponowane badanie przyspieszy rozwój stymulacji wybuchem theta (TBS) jako nowej interwencji w leczeniu AUD w kontekście objawów depresyjnych i wykorzysta zintegrowany TMS-EEG do identyfikacji neurofizjologicznych celów dysfunkcji wykonawczych w tym zaburzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. są pacjentami ambulatoryjnymi;
  2. dobrowolnie i kompetentnie wyrażają zgodę na leczenie;
  3. posiadać Podręcznik Diagnostyczno-Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza AUD na podstawie MINI;
  4. nie wykazują problemowego używania jakichkolwiek substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), w tym alkoholu, przez >1 miesiąc;
  5. są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 59 lat;
  6. pozytywny wynik testu MDE na podstawie MINI bez objawów psychotycznych
  7. wyrażają zgodę na utrzymanie w trakcie badania dotychczas stosowanych leków przeciwdepresyjnych i leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu;
  8. w stosownych przypadkach stosują terapię agonistami SUD i zarządzaną przez swój zespół kliniczny;
  9. potrafi przestrzegać planu studiów;
  10. spełniają kryteria bezpieczeństwa TMS.

Kryteria wyłączenia:

  1. cierpisz na współistniejącą poważną, niestabilną chorobę medyczną;
  2. są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
  3. mają możliwą lub prawdopodobną demencję (na podstawie kwestionariusza informatora dotyczącego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych, który zostanie podany każdemu uczestnikowi z wyjściowym całkowitym wynikiem < 26 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA);
  4. nie przeszli EW ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo odpowiedzi na rTMS;
  5. u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne (np. uszkodzenie przestrzeni zajmującej mózg, przebyty udar, tętniak mózgu, napad drgawkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny przebyty uraz głowy z radiologicznym dowodem urazu wewnątrzczaszkowego w tym czasie) urazu ze względu na ryzyko ewentualnych ognisk napadowych powstałych w wyniku wcześniejszych zmian wewnątrzczaszkowych.
  6. u pacjenta występuje schorzenie, przyjmowany lek lub nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim poziomem TSH, choroba Cushinga);
  7. mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, zastawki, implanty ślimakowe) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć;
  8. wymagają benzodiazepiny w dawce odpowiadającej lorazepamowi 2 mg/d lub większej lub dowolnego leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczania skuteczności rTMS [79];
  9. nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby ukończyć ocenę kliniczną.
  10. masz diagnozę MINI lub aktywne objawy choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna dwustronna
Dwustronny TBS, zastosowany jako cTBS na prawym DLPFC, a następnie iTBS na lewym DLPFC
Stymulacja wybuchu theta
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorne TBS
Stymulacja cewką dwustronną typu B70

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji wykonawczej - hamowanie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
Zadanie Flankera
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
Indeks funkcji wykonawczych - pamięć robocza
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
Zadanie N-back
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
Indeks funkcji wykonawczych – przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
zmień zadanie
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
Spadek wyniku w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona, 0 to najniższa wartość, 52 to najwyższa, wyższa wartość = cięższa depresja
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
Spadek wyniku w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 to najniższy wynik, 25 to najwyższy, wyższa wartość = więcej myśli samobójczych
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na przerywana stymulacja wybuchem theta

Subskrybuj