- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06299787
Dysfunkcje poznawcze w badaniu uzależnień - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Ocena roli powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w zaburzeniach funkcji wykonawczych w kontekście dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych zgłaszających się na leczenie z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Kora przedczołowa, choć dobrze ugruntowana jako skuteczny cel w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), ostatnio zyskała popularność jako cel terapeutyczny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Objawy depresyjne są również bardzo częste u osób z AUD.
Szereg procesów poznawczych i psychologicznych pochodzących z kory przedczołowej, która jest częstym celem leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zostaje zakłóconych zarówno w MDD, jak i AUD.
Proponowane badanie przyspieszy rozwój stymulacji wybuchem theta (TBS) jako nowej interwencji w leczeniu AUD w kontekście objawów depresyjnych i wykorzysta zintegrowany TMS-EEG do identyfikacji neurofizjologicznych celów dysfunkcji wykonawczych w tym zaburzeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kora przedczołowa, choć dobrze ugruntowana jako skuteczny cel w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD), ostatnio zyskała popularność jako cel terapeutyczny w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD).
Objawy depresyjne są również bardzo częste u osób z AUD.
Szereg procesów poznawczych i psychologicznych pochodzących z kory przedczołowej, która jest częstym celem leczenia powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), zostaje zakłóconych zarówno w MDD, jak i AUD.
Proponowane badanie przyspieszy rozwój stymulacji wybuchem theta (TBS) jako nowej interwencji w leczeniu AUD w kontekście objawów depresyjnych i wykorzysta zintegrowany TMS-EEG do identyfikacji neurofizjologicznych celów dysfunkcji wykonawczych w tym zaburzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daphne Voineskos, MD
- Numer telefonu: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrutacyjny
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Daphne Voineskos, MD
- Numer telefonu: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są pacjentami ambulatoryjnymi;
- dobrowolnie i kompetentnie wyrażają zgodę na leczenie;
- posiadać Podręcznik Diagnostyczno-Statystyczny Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza AUD na podstawie MINI;
- nie wykazują problemowego używania jakichkolwiek substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny), w tym alkoholu, przez >1 miesiąc;
- są mężczyznami lub kobietami w wieku od 18 do 59 lat;
- pozytywny wynik testu MDE na podstawie MINI bez objawów psychotycznych
- wyrażają zgodę na utrzymanie w trakcie badania dotychczas stosowanych leków przeciwdepresyjnych i leków na zaburzenia związane z używaniem alkoholu;
- w stosownych przypadkach stosują terapię agonistami SUD i zarządzaną przez swój zespół kliniczny;
- potrafi przestrzegać planu studiów;
- spełniają kryteria bezpieczeństwa TMS.
Kryteria wyłączenia:
- cierpisz na współistniejącą poważną, niestabilną chorobę medyczną;
- są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania;
- mają możliwą lub prawdopodobną demencję (na podstawie kwestionariusza informatora dotyczącego pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych, który zostanie podany każdemu uczestnikowi z wyjściowym całkowitym wynikiem < 26 w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA);
- nie przeszli EW ze względu na mniejsze prawdopodobieństwo odpowiedzi na rTMS;
- u pacjenta występuje jakiekolwiek istotne zaburzenie neurologiczne (np. uszkodzenie przestrzeni zajmującej mózg, przebyty udar, tętniak mózgu, napad drgawkowy, choroba Parkinsona, pląsawica Huntingtona, stwardnienie rozsiane, znaczny przebyty uraz głowy z radiologicznym dowodem urazu wewnątrzczaszkowego w tym czasie) urazu ze względu na ryzyko ewentualnych ognisk napadowych powstałych w wyniku wcześniejszych zmian wewnątrzczaszkowych.
- u pacjenta występuje schorzenie, przyjmowany lek lub nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą spowodować epizod dużej depresji lub znaczne upośledzenie funkcji poznawczych (np. niedoczynność tarczycy z niskim poziomem TSH, choroba Cushinga);
- mieć implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka, zastawki, implanty ślimakowe) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć;
- wymagają benzodiazepiny w dawce odpowiadającej lorazepamowi 2 mg/d lub większej lub dowolnego leku przeciwdrgawkowego ze względu na potencjał tych leków do ograniczania skuteczności rTMS [79];
- nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim na tyle płynnie, aby ukończyć ocenę kliniczną.
- masz diagnozę MINI lub aktywne objawy choroby afektywnej dwubiegunowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna dwustronna
Dwustronny TBS, zastosowany jako cTBS na prawym DLPFC, a następnie iTBS na lewym DLPFC
|
Stymulacja wybuchu theta
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Pozorne TBS
|
Stymulacja cewką dwustronną typu B70
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji wykonawczej - hamowanie
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Zadanie Flankera
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
|
Indeks funkcji wykonawczych - pamięć robocza
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Zadanie N-back
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
|
Indeks funkcji wykonawczych – przesunięcie zestawu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
zmień zadanie
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HRSD-17)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Spadek wyniku w 17-punktowej Skali Oceny Depresji Hamiltona, 0 to najniższa wartość, 52 to najwyższa, wyższa wartość = cięższa depresja
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Spadek wyniku w skali Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 to najniższy wynik, 25 to najwyższy, wyższa wartość = więcej myśli samobójczych
|
wartości wyjściowych i 4 tygodnie po wartości wyjściowej (po 20 zabiegach aktywnego/pozorowanego rTMS)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 058-2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na przerywana stymulacja wybuchem theta
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrutacyjnyDepresja oporna na leczenieFrancja
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD)Chiny
-
Zhujiang HospitalRekrutacyjnyZaburzenia świadomości | Minimalnie świadomy stan | Stan wegetatywnyChiny
-
Università degli Studi di BresciaRekrutacyjnyFTD | FTLD | PPA | rTMS | PSP | Zespół podstawy korowej (CBS) | bvFTD | Stymulacja serii ThetaWłochy
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutacyjnyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczychBrazylia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny