- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06299787
Dysfonctionnement cognitif dans l'étude sur les toxicomanies - Projet 4 (P4) (CDiA-P4)
1 mars 2024 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health
Évaluation du rôle de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur la fonction exécutive aberrante dans le contexte d'un trouble dépressif majeur chez les patients ambulatoires adultes recherchant un traitement pour un trouble lié à la consommation d'alcool
Le cortex préfrontal, bien que bien établi en tant que cible efficace pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM), est récemment devenu une cible thérapeutique pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Les symptômes dépressifs sont également très répandus chez les personnes atteintes d'AUD.
Un certain nombre de processus cognitifs et psychologiques issus du cortex préfrontal, une cible de traitement courante pour la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), sont perturbés à la fois dans le TDM et l'AUD.
L'étude proposée améliorera le développement de la stimulation thêta burst (TBS) en tant que nouvelle intervention pour l'AUD dans le contexte de symptômes dépressifs et utilise le TMS-EEG intégré pour identifier les cibles neurophysiologiques du dysfonctionnement exécutif dans ce trouble.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cortex préfrontal, bien que bien établi en tant que cible efficace pour le traitement du trouble dépressif majeur (TDM), est récemment devenu une cible thérapeutique pour les troubles liés à la consommation d'alcool (AUD).
Les symptômes dépressifs sont également très répandus chez les personnes atteintes d'AUD.
Un certain nombre de processus cognitifs et psychologiques issus du cortex préfrontal, une cible de traitement courante pour la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), sont perturbés à la fois dans le TDM et l'AUD.
L'étude proposée améliorera le développement de la stimulation thêta burst (TBS) en tant que nouvelle intervention pour l'AUD dans le contexte de symptômes dépressifs et utilise le TMS-EEG intégré pour identifier les cibles neurophysiologiques du dysfonctionnement exécutif dans ce trouble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daphne Voineskos, MD
- Numéro de téléphone: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Recrutement
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Contact:
- Daphne Voineskos, MD
- Numéro de téléphone: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- sont des patients ambulatoires ;
- sont volontaires et compétents pour consentir au traitement ;
- avoir un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) diagnostic de l'AUD basé sur le MINI ;
- ne présentez aucune consommation problématique de substances (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine), y compris l'alcool, pendant > 1 mois ;
- êtes un homme ou une femme âgé de 18 à 59 ans ;
- dépisté positif pour un MDE basé sur le MINI sans symptômes psychotiques
- sont d'accord pour maintenir constants leurs antidépresseurs et leurs médicaments actuels pour les troubles liés à la consommation d'alcool pendant l'étude ;
- prennent de manière fiable des thérapies agonistes du SUD, le cas échéant et gérées par leur équipe clinique ;
- sont capables de respecter le calendrier des études ;
- répondre aux critères de sécurité du TMS.
Critère d'exclusion:
- souffrez d’une maladie médicale instable majeure concomitante ;
- êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte pendant l'étude ;
- souffrez d'une démence possible ou probable (basée sur le questionnaire de l'informateur sur le déclin cognitif chez les personnes âgées qui sera administré à tout participant ayant un score total de base < 26 à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ;
- avoir échoué à un cours d'ECT, en raison de la plus faible probabilité de réponse à la SMTr ;
- souffrez d'un trouble neurologique important (par exemple, une lésion cérébrale occupant de l'espace, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, un anévrisme cérébral, un trouble épileptique, la maladie de Parkinson, la chorée de Huntington, la sclérose en plaques, des antécédents importants de traumatisme crânien avec des preuves radiologiques d'un traumatisme intracrânien à l'époque) de blessure en raison du risque de foyers de convulsions possibles dus à des lésions intracrâniennes antérieures.
- présenter un problème de santé, un médicament ou une anomalie de laboratoire qui pourrait provoquer un épisode dépressif majeur ou une déficience cognitive importante de l'avis de l'investigateur (par exemple, hypothyroïdie avec faible TSH, maladie de Cushing) ;
- avoir un implant intracrânien (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des implants cochléaires) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exclusion de la bouche, qui ne peut être retiré en toute sécurité ;
- nécessiter une benzodiazépine avec une dose équivalente au lorazépam 2 mg/jour ou plus ou tout anticonvulsivant en raison du potentiel de ces médicaments à limiter l'efficacité de la SMTr [79] ;
- avoir une incapacité à communiquer en anglais suffisamment couramment pour compléter les évaluations cliniques.
- avez un diagnostic MINI ou des symptômes actifs de trouble bipolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bilatéral actif
TBS bilteral, appliqué comme cTBS sur le DLPFC droit suivi d'iTBS sur le DLPFC gauche
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Stimulation par thêta-burst
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Comparateur factice: Faux
Sham TBS
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Stimulation avec bobine double face de type B70
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des fonctions exécutives - inhibition
Délai: au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
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Tâche de flanc
|
au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
|
|
Indice des fonctions exécutives - mémoire de travail
Délai: au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
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Tâche N-back
|
au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
|
|
Indice des fonctions exécutives – décalage des paramètres
Délai: au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
|
changer de tâche
|
au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments (HRSD-17)
Délai: au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
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Diminution du score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 éléments : 0 est la valeur la plus basse, 52 est la valeur la plus élevée, une valeur plus élevée = une dépression plus grave
|
au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
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Diminution du score sur l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 est le score le plus bas, 25 est le score le plus élevé, une valeur plus élevée = plus d'idées suicidaires
|
au départ et 4 semaines après le départ (après 20 traitements de SMTr active/simulée)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 058-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .