- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06299787
Kognitiivinen toimintahäiriö riippuvuustutkimuksessa - Projekti 4 (P4) (CDiA-P4)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation roolin arviointi poikkeavassa toimeenpanotoiminnassa vakavan masennushäiriön yhteydessä aikuispotilailla, jotka hakevat hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön
Vaikka eturintakuori on vakiintunut tehokkaaksi kohteena vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, se on hiljattain tullut suosioon alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) terapeuttisena kohteena.
Masennusoireet ovat myös erittäin yleisiä AUD-potilailla.
Useat kognitiiviset ja psykologiset prosessit, jotka johtuvat prefrontaalisesta aivokuoresta, joka on yleinen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitokohde, häiriintyvät sekä MDD:ssä että AUD:ssa.
Ehdotettu tutkimus tehostaa theta burst -stimulaation (TBS) kehittymistä uutena AUD-hoitona masennusoireiden yhteydessä ja käyttää integroitua TMS-EEG:tä tunnistamaan neurofysiologiset toiminnan häiriön kohteet tässä häiriössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka eturintakuori on vakiintunut tehokkaaksi kohteena vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, se on hiljattain tullut suosioon alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) terapeuttisena kohteena.
Masennusoireet ovat myös erittäin yleisiä AUD-potilailla.
Useat kognitiiviset ja psykologiset prosessit, jotka johtuvat prefrontaalisesta aivokuoresta, joka on yleinen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitokohde, häiriintyvät sekä MDD:ssä että AUD:ssa.
Ehdotettu tutkimus tehostaa theta burst -stimulaation (TBS) kehittymistä uutena AUD-hoitona masennusoireiden yhteydessä ja käyttää integroitua TMS-EEG:tä tunnistamaan neurofysiologiset toiminnan häiriön kohteet tässä häiriössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daphne Voineskos, MD
- Puhelinnumero: 30176 416-535-8501
- Sähköposti: daphne.voineskos@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Voineskos, MD
- Puhelinnumero: 30176 416-535-8501
- Sähköposti: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat avopotilaita;
- ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon;
- sinulla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) AUD-diagnoosi perustuu MINI:hen;
- älä käytä ongelmallisia aineita (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia), alkoholi mukaan lukien, yli kuukauden ajan;
- ovat 18–59-vuotiaita miehiä tai naisia;
- seulottiin positiivisesti MINI:n perusteella ilman psykoottisia oireita
- suostuvat pitämään nykyiset masennuslääkkeensä ja alkoholinkäyttöhäiriölääkkeensä vakiona tutkimuksen aikana;
- käyttävät luotettavasti SUD-agonistihoitoja, jos se on tarkoituksenmukaista ja kliinisen tiiminsä hallinnoimaa;
- osaa noudattaa opiskeluaikataulua;
- täyttää TMS-turvallisuuskriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- sinulla on mahdollinen tai todennäköinen dementia (perustuu vanhusten kognitiivista heikkenemistä koskevaan informant-kyselyyn, joka annetaan kaikille osallistujille, joiden Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) peruspistemäärä on < 26);
- ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa, koska rTMS-vasteen todennäköisyys on pienempi;
- sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö (esim. tilaa vievä aivovaurio, aivohalvaus, aivojen aneurysma, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma, johon liittyy radiologisia todisteita kallonsisäisestä traumasta tuolloin vammoja, jotka johtuvat aiemmista kallonsisäisistä leesioista johtuvien mahdollisten kohtauskohtausten riskin vuoksi.
- joilla on sairaus, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja matala TSH, Cushingin tauti);
- sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, sisäkorvaistutteet) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- vaativat bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa rTMS:n tehoa [79];
- ei pysty kommunikoimaan englanniksi riittävän sujuvasti kliinisen arvioinnin suorittamiseksi.
- sinulla on MINI-diagnoosi tai aktiivisia kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen kahdenvälinen
Bilteral TBS, käytetty cTBS:nä oikean DLPFC:n päällä ja sen jälkeen iTBS vasemman DLPFC:n päällä
|
Theta-purkaus stimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijausta TBS
|
Stimulaatio kaksipuolisella B70-tyyppisellä kelalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Function Index - esto
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
Flankerin tehtävä
|
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
|
Executive Function Index - työmuisti
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
N-takaisin tehtävä
|
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
|
Executive Function Index - aseta vaihtaminen
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
vaihtaa tehtävää
|
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17-pisteen lasku, 0 on pienin arvo, 52 on suurin, korkeampi arvo = vakavampi masennus
|
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale -pistemäärän lasku, 0 on alhaisin pistemäärä, 25 on korkein, korkeampi arvo = enemmän itsemurha-ajatuksia
|
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 058-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset ajoittaista thetapurske-stimulaatiota
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiSosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD)Kiina
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceRekrytointi
-
Neuromed IRCCSRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Neurologinen kuntoutus | Alaraajojen ongelmaTurkki
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointiPostoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöBrasilia
-
Nicholas Balderston, PhDRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat