Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen toimintahäiriö riippuvuustutkimuksessa - Projekti 4 (P4) (CDiA-P4)

perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation roolin arviointi poikkeavassa toimeenpanotoiminnassa vakavan masennushäiriön yhteydessä aikuispotilailla, jotka hakevat hoitoa alkoholinkäyttöhäiriöön

Vaikka eturintakuori on vakiintunut tehokkaaksi kohteena vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, se on hiljattain tullut suosioon alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) terapeuttisena kohteena. Masennusoireet ovat myös erittäin yleisiä AUD-potilailla. Useat kognitiiviset ja psykologiset prosessit, jotka johtuvat prefrontaalisesta aivokuoresta, joka on yleinen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitokohde, häiriintyvät sekä MDD:ssä että AUD:ssa. Ehdotettu tutkimus tehostaa theta burst -stimulaation (TBS) kehittymistä uutena AUD-hoitona masennusoireiden yhteydessä ja käyttää integroitua TMS-EEG:tä tunnistamaan neurofysiologiset toiminnan häiriön kohteet tässä häiriössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka eturintakuori on vakiintunut tehokkaaksi kohteena vakavan masennushäiriön (MDD) hoidossa, se on hiljattain tullut suosioon alkoholinkäyttöhäiriöiden (AUD) terapeuttisena kohteena. Masennusoireet ovat myös erittäin yleisiä AUD-potilailla. Useat kognitiiviset ja psykologiset prosessit, jotka johtuvat prefrontaalisesta aivokuoresta, joka on yleinen toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation (rTMS) hoitokohde, häiriintyvät sekä MDD:ssä että AUD:ssa. Ehdotettu tutkimus tehostaa theta burst -stimulaation (TBS) kehittymistä uutena AUD-hoitona masennusoireiden yhteydessä ja käyttää integroitua TMS-EEG:tä tunnistamaan neurofysiologiset toiminnan häiriön kohteet tässä häiriössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytointi
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat avopotilaita;
  2. ovat vapaaehtoisia ja päteviä suostumaan hoitoon;
  3. sinulla on mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) AUD-diagnoosi perustuu MINI:hen;
  4. älä käytä ongelmallisia aineita (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia), alkoholi mukaan lukien, yli kuukauden ajan;
  5. ovat 18–59-vuotiaita miehiä tai naisia;
  6. seulottiin positiivisesti MINI:n perusteella ilman psykoottisia oireita
  7. suostuvat pitämään nykyiset masennuslääkkeensä ja alkoholinkäyttöhäiriölääkkeensä vakiona tutkimuksen aikana;
  8. käyttävät luotettavasti SUD-agonistihoitoja, jos se on tarkoituksenmukaista ja kliinisen tiiminsä hallinnoimaa;
  9. osaa noudattaa opiskeluaikataulua;
  10. täyttää TMS-turvallisuuskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sinulla on samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus;
  2. olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
  3. sinulla on mahdollinen tai todennäköinen dementia (perustuu vanhusten kognitiivista heikkenemistä koskevaan informant-kyselyyn, joka annetaan kaikille osallistujille, joiden Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) peruspistemäärä on < 26);
  4. ovat epäonnistuneet ECT-kurssissa, koska rTMS-vasteen todennäköisyys on pienempi;
  5. sinulla on jokin merkittävä neurologinen häiriö (esim. tilaa vievä aivovaurio, aivohalvaus, aivojen aneurysma, kohtaushäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma, johon liittyy radiologisia todisteita kallonsisäisestä traumasta tuolloin vammoja, jotka johtuvat aiemmista kallonsisäisistä leesioista johtuvien mahdollisten kohtauskohtausten riskin vuoksi.
  6. joilla on sairaus, lääkitys tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa vakavan masennusjakson tai merkittävän kognitiivisen heikkenemisen (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta ja matala TSH, Cushingin tauti);
  7. sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, sisäkorvaistutteet) tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä oleva metalliesine, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida poistaa turvallisesti;
  8. vaativat bentsodiatsepiinia, jonka annos vastaa loratsepaamia 2 mg/vrk tai enemmän tai mitä tahansa antikonvulsanttia, koska nämä lääkkeet voivat rajoittaa rTMS:n tehoa [79];
  9. ei pysty kommunikoimaan englanniksi riittävän sujuvasti kliinisen arvioinnin suorittamiseksi.
  10. sinulla on MINI-diagnoosi tai aktiivisia kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen kahdenvälinen
Bilteral TBS, käytetty cTBS:nä oikean DLPFC:n päällä ja sen jälkeen iTBS vasemman DLPFC:n päällä
Theta-purkaus stimulaatio
Huijausvertailija: Sham
Huijausta TBS
Stimulaatio kaksipuolisella B70-tyyppisellä kelalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Executive Function Index - esto
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
Flankerin tehtävä
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
Executive Function Index - työmuisti
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
N-takaisin tehtävä
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
Executive Function Index - aseta vaihtaminen
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
vaihtaa tehtävää
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD-17)
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon 17-pisteen lasku, 0 on pienin arvo, 52 on suurin, korkeampi arvo = vakavampi masennus
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-itsemurhan vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)
Columbia-Suicide Severity Rating Scale -pistemäärän lasku, 0 on alhaisin pistemäärä, 25 on korkein, korkeampi arvo = enemmän itsemurha-ajatuksia
lähtötaso ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen (20 aktiivisen/huijauksen rTMS-hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset ajoittaista thetapurske-stimulaatiota

Tilaa