Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv dysfunktion i missbruksstudien - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)

1 mars 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health

Bedömning av rollen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på avvikande verkställande funktion i samband med allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna öppenvårdspatienter som söker behandling för alkoholmissbruk

Den prefrontala cortexen, även om den är väl etablerad som ett effektivt mål för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), har nyligen kommit i fördel som ett terapeutiskt mål för alkoholmissbruk (AUD). Depressiva symtom är också mycket vanliga hos individer med AUD. Ett antal kognitiva och psykologiska processer som härrör från den prefrontala cortex, ett vanligt behandlingsmål för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), störs i både MDD och AUD. Den föreslagna studien kommer att förbättra utvecklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention för AUD i samband med depressiva symtom och använder integrerat TMS-EEG för att identifiera neurofysiologiska mål för exekutiv dysfunktion i denna störning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den prefrontala cortexen, även om den är väl etablerad som ett effektivt mål för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), har nyligen kommit i fördel som ett terapeutiskt mål för alkoholmissbruk (AUD). Depressiva symtom är också mycket vanliga hos individer med AUD. Ett antal kognitiva och psykologiska processer som härrör från den prefrontala cortex, ett vanligt behandlingsmål för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), störs i både MDD och AUD. Den föreslagna studien kommer att förbättra utvecklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention för AUD i samband med depressiva symtom och använder integrerat TMS-EEG för att identifiera neurofysiologiska mål för exekutiv dysfunktion i denna störning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Rekrytering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. är öppenvårdspatienter;
  2. är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling;
  3. har en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av AUD baserad på MINI;
  4. inte uppvisa problematisk användning av några ämnen (exklusive nikotin och koffein), inklusive alkohol, under >1 månad;
  5. är man eller kvinna i åldrarna 18 - 59;
  6. screenad positiv för en MDE baserad på MINI utan psykotiska symtom
  7. är behagliga att hålla sina nuvarande antidepressiva mediciner och mediciner mot alkoholmissbruk konstanta under studien;
  8. tar tillförlitligt SUD-agonistterapier om det är lämpligt och hanteras av sitt kliniska team;
  9. kan hålla sig till studieschemat;
  10. uppfyller TMS-säkerhetskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom;
  2. är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
  3. har möjlig eller trolig demens (baserat på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly som kommer att ges till alla deltagare med ett baselinetotal på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  4. har misslyckats med en ECT-kur på grund av den lägre sannolikheten för svar på rTMS;
  5. har någon betydande neurologisk störning (t.ex. en utrymmesupptagande hjärnskada, en historia av stroke, ett cerebralt aneurysm, ett anfallsstörning, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande historia av huvudtrauma med radiologiska tecken på intrakraniellt trauma vid den tiden av skada på grund av risk för möjliga anfallshärdar från tidigare intrakraniella lesioner.
  6. närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredarens åsikt (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, Cushings sjukdom);
  7. har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, cochleaimplantat) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert;
  8. kräver ett bensodiazepin med en dos som motsvarar lorazepam 2 mg/dag eller högre eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av rTMS [79];
  9. har en oförmåga att kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att slutföra de kliniska bedömningarna.
  10. har en MINI-diagnos eller aktiva symtom på bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Bilateral
Bilteral TBS, applicerad som cTBS över den högra DLPFC följt av iTBS över den vänstra DLPFC
Theta-burst-stimulering
Sham Comparator: Bluff
Sham TBS
Stimulering med dubbelsidig spole av B70-typ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Executive Function Index - hämning
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
Flankeruppgift
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
Executive Function Index - arbetsminne
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
N-back uppgift
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
Executive Function Index - ställ in växling
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
byta uppgift
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
Minska 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale-poäng, 0 är lägsta värde, 52 är högst, högre värde = svårare depression
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
Minskad poäng på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 är lägsta poäng, 25 är högst, högre värde = fler självmordstankar
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Första postat (Faktisk)

8 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera