- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06299787
Kognitiv dysfunktion i missbruksstudien - Projekt 4 (P4) (CDiA-P4)
1 mars 2024 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Bedömning av rollen av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på avvikande verkställande funktion i samband med allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna öppenvårdspatienter som söker behandling för alkoholmissbruk
Den prefrontala cortexen, även om den är väl etablerad som ett effektivt mål för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), har nyligen kommit i fördel som ett terapeutiskt mål för alkoholmissbruk (AUD).
Depressiva symtom är också mycket vanliga hos individer med AUD.
Ett antal kognitiva och psykologiska processer som härrör från den prefrontala cortex, ett vanligt behandlingsmål för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), störs i både MDD och AUD.
Den föreslagna studien kommer att förbättra utvecklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention för AUD i samband med depressiva symtom och använder integrerat TMS-EEG för att identifiera neurofysiologiska mål för exekutiv dysfunktion i denna störning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prefrontala cortexen, även om den är väl etablerad som ett effektivt mål för behandling av allvarlig depressiv sjukdom (MDD), har nyligen kommit i fördel som ett terapeutiskt mål för alkoholmissbruk (AUD).
Depressiva symtom är också mycket vanliga hos individer med AUD.
Ett antal kognitiva och psykologiska processer som härrör från den prefrontala cortex, ett vanligt behandlingsmål för repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), störs i både MDD och AUD.
Den föreslagna studien kommer att förbättra utvecklingen av theta burst stimulation (TBS) som en ny intervention för AUD i samband med depressiva symtom och använder integrerat TMS-EEG för att identifiera neurofysiologiska mål för exekutiv dysfunktion i denna störning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Daphne Voineskos, MD
- Telefonnummer: 30176 416-535-8501
- E-post: daphne.voineskos@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Rekrytering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Daphne Voineskos, MD
- Telefonnummer: 30176 416-535-8501
- E-post: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är öppenvårdspatienter;
- är frivilliga och behöriga att samtycka till behandling;
- har en diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av AUD baserad på MINI;
- inte uppvisa problematisk användning av några ämnen (exklusive nikotin och koffein), inklusive alkohol, under >1 månad;
- är man eller kvinna i åldrarna 18 - 59;
- screenad positiv för en MDE baserad på MINI utan psykotiska symtom
- är behagliga att hålla sina nuvarande antidepressiva mediciner och mediciner mot alkoholmissbruk konstanta under studien;
- tar tillförlitligt SUD-agonistterapier om det är lämpligt och hanteras av sitt kliniska team;
- kan hålla sig till studieschemat;
- uppfyller TMS-säkerhetskriterierna.
Exklusions kriterier:
- har en samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom;
- är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studien;
- har möjlig eller trolig demens (baserat på Informant Questionnaire on Cognitive Decline in the Elderly som kommer att ges till alla deltagare med ett baselinetotal på < 26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- har misslyckats med en ECT-kur på grund av den lägre sannolikheten för svar på rTMS;
- har någon betydande neurologisk störning (t.ex. en utrymmesupptagande hjärnskada, en historia av stroke, ett cerebralt aneurysm, ett anfallsstörning, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande historia av huvudtrauma med radiologiska tecken på intrakraniellt trauma vid den tiden av skada på grund av risk för möjliga anfallshärdar från tidigare intrakraniella lesioner.
- närvarande med ett medicinskt tillstånd, en medicinering eller en laboratorieavvikelse som kan orsaka en allvarlig depressiv episod eller betydande kognitiv försämring enligt utredarens åsikt (t.ex. hypotyreos med lågt TSH, Cushings sjukdom);
- har ett intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor, shunts, cochleaimplantat) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert;
- kräver ett bensodiazepin med en dos som motsvarar lorazepam 2 mg/dag eller högre eller något antikonvulsivt medel på grund av dessa läkemedels potential att begränsa effekten av rTMS [79];
- har en oförmåga att kommunicera på engelska tillräckligt flytande för att slutföra de kliniska bedömningarna.
- har en MINI-diagnos eller aktiva symtom på bipolär sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Bilateral
Bilteral TBS, applicerad som cTBS över den högra DLPFC följt av iTBS över den vänstra DLPFC
|
Theta-burst-stimulering
|
|
Sham Comparator: Bluff
Sham TBS
|
Stimulering med dubbelsidig spole av B70-typ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Executive Function Index - hämning
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
Flankeruppgift
|
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
|
Executive Function Index - arbetsminne
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
N-back uppgift
|
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
|
Executive Function Index - ställ in växling
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
byta uppgift
|
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HRSD-17)
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
Minska 17-objekt Hamilton Depression Rating Scale-poäng, 0 är lägsta värde, 52 är högst, högre värde = svårare depression
|
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Columbia-Severity Rating Scale
Tidsram: baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
Minskad poäng på Columbia-Suicide Severity Rating Scale, 0 är lägsta poäng, 25 är högst, högre värde = fler självmordstankar
|
baslinjen och 4 veckor efter baslinjen (efter 20 behandlingar av aktivt/skenbart rTMS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 058-2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .