- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06299787
Kognitivní dysfunkce ve studii závislostí – projekt 4 (P4) (CDiA-P4)
1. března 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Posouzení role repetitivní transkraniální magnetické stimulace na aberantní výkonnou funkci v kontextu závažné depresivní poruchy u dospělých ambulantních pacientů hledajících léčbu pro poruchu z užívání alkoholu
Prefrontální kůra, i když je dobře zavedena jako účinný cíl pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD), se nedávno dostala do přízně jako terapeutický cíl pro poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD).
Depresivní symptomy jsou také vysoce převládající u jedinců s AUD.
Řada kognitivních a psychologických procesů vycházejících z prefrontálního kortexu, běžného léčebného cíle pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), je narušena jak u MDD, tak u AUD.
Navrhovaná studie podpoří rozvoj stimulace theta burst (TBS) jako nové intervence pro AUD v kontextu depresivních symptomů a využívá integrované TMS-EEG k identifikaci neurofyziologických cílů exekutivní dysfunkce u této poruchy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prefrontální kůra, i když je dobře zavedena jako účinný cíl pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD), se nedávno dostala do přízně jako terapeutický cíl pro poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD).
Depresivní symptomy jsou také vysoce převládající u jedinců s AUD.
Řada kognitivních a psychologických procesů vycházejících z prefrontálního kortexu, běžného léčebného cíle pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), je narušena jak u MDD, tak u AUD.
Navrhovaná studie podpoří rozvoj stimulace theta burst (TBS) jako nové intervence pro AUD v kontextu depresivních symptomů a využívá integrované TMS-EEG k identifikaci neurofyziologických cílů exekutivní dysfunkce u této poruchy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daphne Voineskos, MD
- Telefonní číslo: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Kontakt:
- Daphne Voineskos, MD
- Telefonní číslo: 30176 416-535-8501
- E-mail: daphne.voineskos@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou ambulantní pacienti;
- jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčbou;
- mít Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání (DSM-5) diagnostika AUD na základě MINI;
- nevykazovat problematické užívání jakýchkoli látek (kromě nikotinu a kofeinu), včetně alkoholu, po dobu >1 měsíce;
- jsou muži nebo ženy ve věku 18 - 59 let;
- pozitivní na MDE na základě MINI bez psychotických příznaků
- jsou ochotni udržovat své současné antidepresivní léky a léky na poruchu užívání alkoholu konstantní během studie;
- pokud je to vhodné a řízené jejich klinickým týmem, spolehlivě užívají terapie agonisty SUD;
- jsou schopni dodržovat rozvrh studia;
- splňují bezpečnostní kritéria TMS.
Kritéria vyloučení:
- mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
- jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
- mít možnou nebo pravděpodobnou demenci (na základě Informantského dotazníku o úbytku kognitivních funkcí u starších osob, který bude podán každému účastníkovi s celkovým základním skóre < 26 podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA);
- selhali v průběhu ECT kvůli nižší pravděpodobnosti odpovědi na rTMS;
- mít jakoukoli významnou neurologickou poruchu (např. prostor zabírající mozkovou lézi, mrtvici v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatovou poruchu, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, významnou anamnézu poranění hlavy s radiologickým důkazem intrakraniálního traumatu v té době poranění kvůli riziku možných ložisek záchvatů z předchozích intrakraniálních lézí.
- mít zdravotní stav, lék nebo laboratorní abnormalitu, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit velkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, Cushingova choroba);
- mít intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, shunty, kochleární implantáty) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
- vyžadují benzodiazepiny v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost rTMS [79];
- neschopnost dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení klinického hodnocení.
- máte MINI diagnózu nebo aktivní příznaky bipolární poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní bilaterální
Bilterální TBS, aplikovaný jako cTBS přes pravý DLPFC následovaný iTBS přes levý DLPFC
|
Theta-burst stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná TBS
|
Stimulace s oboustrannou cívkou typu B70
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonný funkční index - inhibice
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
Flanker úkol
|
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
|
Executive Function Index - pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
N-back úkol
|
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
|
Executive Function Index - řazení sady
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
přepnout úkol
|
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HRSD-17)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
Pokles skóre 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese, 0 je nejnižší hodnota, 52 je nejvyšší, vyšší hodnota = závažnější deprese
|
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
Snížení skóre stupnice závažnosti Columbia-Suicide Scale, 0 je nejnižší skóre, 25 je nejvyšší, vyšší hodnota = více sebevražedných myšlenek
|
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 058-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko
Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko
-
University of California, Los AngelesUkončeno
-
Neurolab PlusAl-Farabi Kazakh National University (KazNU)Zápis na pozvánkuADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitouKazachstán
-
University of GeorgiaDokončeno
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneDokončenoZdraví mladí účastníciŠvýcarsko
-
University of Missouri-ColumbiaZatím nenabíráme
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTung Wah HospitalNábor