Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní dysfunkce ve studii závislostí – projekt 4 (P4) (CDiA-P4)

1. března 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health

Posouzení role repetitivní transkraniální magnetické stimulace na aberantní výkonnou funkci v kontextu závažné depresivní poruchy u dospělých ambulantních pacientů hledajících léčbu pro poruchu z užívání alkoholu

Prefrontální kůra, i když je dobře zavedena jako účinný cíl pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD), se nedávno dostala do přízně jako terapeutický cíl pro poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD). Depresivní symptomy jsou také vysoce převládající u jedinců s AUD. Řada kognitivních a psychologických procesů vycházejících z prefrontálního kortexu, běžného léčebného cíle pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), je narušena jak u MDD, tak u AUD. Navrhovaná studie podpoří rozvoj stimulace theta burst (TBS) jako nové intervence pro AUD v kontextu depresivních symptomů a využívá integrované TMS-EEG k identifikaci neurofyziologických cílů exekutivní dysfunkce u této poruchy.

Přehled studie

Detailní popis

Prefrontální kůra, i když je dobře zavedena jako účinný cíl pro léčbu velké depresivní poruchy (MDD), se nedávno dostala do přízně jako terapeutický cíl pro poruchy spojené s užíváním alkoholu (AUD). Depresivní symptomy jsou také vysoce převládající u jedinců s AUD. Řada kognitivních a psychologických procesů vycházejících z prefrontálního kortexu, běžného léčebného cíle pro repetitivní transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), je narušena jak u MDD, tak u AUD. Navrhovaná studie podpoří rozvoj stimulace theta burst (TBS) jako nové intervence pro AUD v kontextu depresivních symptomů a využívá integrované TMS-EEG k identifikaci neurofyziologických cílů exekutivní dysfunkce u této poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou ambulantní pacienti;
  2. jsou dobrovolní a způsobilí souhlasit s léčbou;
  3. mít Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, 5. vydání (DSM-5) diagnostika AUD na základě MINI;
  4. nevykazovat problematické užívání jakýchkoli látek (kromě nikotinu a kofeinu), včetně alkoholu, po dobu >1 měsíce;
  5. jsou muži nebo ženy ve věku 18 - 59 let;
  6. pozitivní na MDE na základě MINI bez psychotických příznaků
  7. jsou ochotni udržovat své současné antidepresivní léky a léky na poruchu užívání alkoholu konstantní během studie;
  8. pokud je to vhodné a řízené jejich klinickým týmem, spolehlivě užívají terapie agonisty SUD;
  9. jsou schopni dodržovat rozvrh studia;
  10. splňují bezpečnostní kritéria TMS.

Kritéria vyloučení:

  1. mít souběžné závažné nestabilní zdravotní onemocnění;
  2. jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět během studie;
  3. mít možnou nebo pravděpodobnou demenci (na základě Informantského dotazníku o úbytku kognitivních funkcí u starších osob, který bude podán každému účastníkovi s celkovým základním skóre < 26 podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA);
  4. selhali v průběhu ECT kvůli nižší pravděpodobnosti odpovědi na rTMS;
  5. mít jakoukoli významnou neurologickou poruchu (např. prostor zabírající mozkovou lézi, mrtvici v anamnéze, mozkové aneuryzma, záchvatovou poruchu, Parkinsonovu chorobu, Huntingtonovu choreu, roztroušenou sklerózu, významnou anamnézu poranění hlavy s radiologickým důkazem intrakraniálního traumatu v té době poranění kvůli riziku možných ložisek záchvatů z předchozích intrakraniálních lézí.
  6. mít zdravotní stav, lék nebo laboratorní abnormalitu, která by mohla podle názoru zkoušejícího způsobit velkou depresivní epizodu nebo významnou kognitivní poruchu (např. hypotyreóza s nízkým TSH, Cushingova choroba);
  7. mít intrakraniální implantát (např. aneuryzmatické klipy, shunty, kochleární implantáty) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit;
  8. vyžadují benzodiazepiny v dávce ekvivalentní lorazepamu 2 mg/den nebo vyšší nebo jakékoli antikonvulzivum kvůli potenciálu těchto léků omezit účinnost rTMS [79];
  9. neschopnost dostatečně plynule komunikovat v angličtině k dokončení klinického hodnocení.
  10. máte MINI diagnózu nebo aktivní příznaky bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní bilaterální
Bilterální TBS, aplikovaný jako cTBS přes pravý DLPFC následovaný iTBS přes levý DLPFC
Theta-burst stimulace
Falešný srovnávač: Falešný
Falešná TBS
Stimulace s oboustrannou cívkou typu B70

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonný funkční index - inhibice
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
Flanker úkol
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
Executive Function Index - pracovní paměť
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
N-back úkol
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
Executive Function Index - řazení sady
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
přepnout úkol
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
17položková Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HRSD-17)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
Pokles skóre 17-položkové Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese, 0 je nejnižší hodnota, 52 je nejvyšší, vyšší hodnota = závažnější deprese
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti Columbia-Sebevražda
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)
Snížení skóre stupnice závažnosti Columbia-Suicide Scale, 0 je nejnižší skóre, 25 je nejvyšší, vyšší hodnota = více sebevražedných myšlenek
výchozí stav a 4 týdny po výchozím stavu (po 20 ošetřeních aktivní/falešnou rTMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na přerušovaná stimulace výbuchem theta

Předplatit