骑自行车者的合生素补充
2026年4月27日 更新者：Dr. Raylene Reimer、University of Calgary
合生元配方对训练有素的自行车手耐力运动表现的影响：随机、双盲、安慰剂对照、平行试验
该临床试验的目的是评估合生元混合物对训练有素的成年自行车手的运动表现和其他运动参数的功效。 据推测，服用合生元混合物的人将提高耐力运动表现。
主要目标是评估合生元对 36 名自行车手 20 公里距离试验表现的影响。 次要目标包括评估合生元对运动代谢、身体成分、胃肠道和免疫健康的影响。
研究概览
详细说明
这项随机双盲临床试验的目的是评估合生元制剂对训练有素的成年自行车手运动表现的潜在有益影响。 它旨在回答的主要问题与合生元对以下方面的影响有关：
- 骑行性能
- 运动代谢
- 肠胃健康
- 免疫系统
- 身体构成
- 粪便短链脂肪酸 (SCFA)
- 粪便微生物组组成
将招募参与者，如果同意且符合资格，将接受基线评估的初始预测试阶段（4 次现场访问）。 然后，他们将被随机分配接受合生元或安慰剂，并被指示连续 42 天每天服用一包。 干预4-5周后（第33天），后测试阶段将开始，参与者将被要求返回现场进行后测试评估（超过4次现场访问）。 研究访问将按如下方式进行：V1（第-9天）、V2（第-6天）、V3（第-3天）、V4（第0天）、V5（第33天）、V6（第36天）、V7（第39天） ）和 V8（第 42 天）。
研究人员将每组的评估结果与基线进行比较，并评估服用合生元后各组之间的差异，以突出任何统计和临床相关的观察结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18-45岁之间的男性或女性
- 目前在过去 3 个月内每周至少骑自行车 3 小时
- 没有任何运动禁忌症，也没有任何可能干扰或影响代谢或心血管运动反应的健康状况
- 静息心率 <100 bpm，静息收缩压和舒张压分别 <160 mmHg 和 <90 mmHg。
排除标准：
- 研究入组前 4 周内使用抗生素或益生菌产品（注意：参与者将在 2 周的洗脱期后符合资格）
- 目前使用泻药
- 是吸烟者或使用烟草制品
- 每周饮酒量 >21 单位
- 过去 3 个月内曾献过血
- BMI≥30kg/m2
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕
- 正在节食减肥或遵循低碳水化合物饮食
- 在研究入组前 30 天内参加过另一项临床试验
- 正在服用已知会影响心血管或运动代谢反应的药物
- 患有可能干扰研究干预和评估的健康状况
- 目前存在限制运动能力的肌肉骨骼损伤
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：合生元
参与者接受为期 6 周的合生元治疗。
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益生菌和益生元的组合。
每日以粉末形式单剂量给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受为期 6 周的安慰剂。
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安慰剂。
每日以粉末形式单剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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20 公里骑行距离试验中测得的耐力运动表现变化
大体时间：42天
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以完成20公里骑行距离的时间（分钟）来评估
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶梯-斜坡-阶梯测试期间测量的最大耗氧量 (V̇O2max) 的变化
大体时间：36天
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评估为通过呼气收集测量的mL·kg-1·min-1
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36天
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阶跃-斜坡-阶跃测试期间测得的峰值功率输出 (PPO) 的变化
大体时间：36天
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评估为最高功率输出（以瓦为单位）
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36天
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与气体交换阈值（GET）和呼吸补偿点（RCP）相对应的功率输出变化
大体时间：36天
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评估 GET 和 RCP 时的功率输出（以瓦为单位）
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36天
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在峰值功率输出 85% 的骑行过程中测得的力竭时间变化
大体时间：39天
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评估达到意志力竭的时间（分钟）。
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39天
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运动期间测量的脂肪和碳水化合物氧化变化
大体时间：36、39 和 42 天
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使用呼出空气变量（VO2 和 VCO2）通过非蛋白质呼吸商方程进行评估
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36、39 和 42 天
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通过针刺毛细血管血液测试测量血乳酸浓度的变化
大体时间：36、39 和 42 天
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以毛细血管血中的 mmol/L 评估
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36、39 和 42 天
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量身体成分的变化
大体时间：33天
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通过 DXA 扫描评估脂肪和肌肉质量百分比 (%)
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33天
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血清中测得的肠道通透性标志物的变化
大体时间：33天
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血清中评估为 pg/ml（Zonulin、Irisin 和 Claudin2）
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33天
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细胞因子的变化
大体时间：33天
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以 fg/ml 评估血清中的浓度（IFN-γ、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、TNF-α）
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33天
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通过自我报告测量胃肠道症状的变化
大体时间：33天
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通过患者报告结果测量信息系统® (PROMIS®)-GI 量表的主观评级进行评估
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33天
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通过气相色谱法测量粪便 SCFA 浓度的变化
大体时间：33天
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以 µmol/L 粪便 SCFA（乙酸盐、丁酸盐、丙酸盐和总 SCFA）评估
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33天
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通过 qPCR 测量粪便中的合生菌株定量
大体时间：从第 0 天算起 33 天
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通过 qPCR 测定 16S rRNA 基因拷贝进行评估
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从第 0 天算起 33 天
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粪便微生物群组成的变化
大体时间：33天
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评估通过测序获得的 16S rRNA 扩增子的相对丰度
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33天
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不良事件发生率
大体时间：42天
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评估报告的不良事件和严重不良事件的数量
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raylene A Reimer, PhD, RD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月23日
研究完成 (实际的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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