Synbioottinen täydennys pyöräilijöille
Synbioottisen formulaation vaikutus kestävyysharjoittelun suorituskykyyn koulutetuilla pyöräilijöillä: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida synbioottisen yhdistelmän tehokkuutta harjoittelun suorituskykyyn ja muihin harjoitusparametreihin koulutetuilla aikuisilla pyöräilijöillä. Oletuksena on, että synbioottisekoitetta käyttävillä on parempi kestävyysharjoitussuoritus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida synbiootin vaikutusta 20 km:n matkan testisuoritukseen 36 pyöräilijällä. Toissijaisia tavoitteita ovat synbiootin vaikutuksen arviointi liikunnan aineenvaihduntaan, kehon koostumukseen, ruoansulatuskanavan ja immuunijärjestelmän terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida synbioottisen formulaation mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia harjoittelukykyyn koulutetuilla aikuisilla pyöräilijöillä. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, liittyvät synbioottisiin vaikutuksiin:
- Pyöräilyn suorituskyky
- Harjoittele aineenvaihduntaa
- Ruoansulatuskanavan terveys
- Immuunijärjestelmä
- Kehon koostumus
- Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
- Ulosteen mikrobiomikoostumus
Osallistujat rekrytoidaan, ja jos he suostuvat ja ovat kelvollisia, he käyvät läpi alustavan esitestausvaiheen perusarviointia varten (4 käyntiä paikan päällä). Sitten heidät satunnaistetaan saamaan synbioottia tai lumelääkettä ja heitä kehotetaan nauttimaan yksi annospussi päivittäin 42 peräkkäisen päivän ajan. 4–5 viikon toimenpiteen jälkeen (päivä 33) alkaa jälkitestausvaihe, ja osallistujia pyydetään palaamaan paikalle suorittamaan testauksen jälkeisiä arviointeja (yli 4 käyntiä paikalla). Opintokäynnit tapahtuvat seuraavasti: V1 (päivä -9), V2 (päivä -6), V3 (päivä -3), V4 (päivä 0), V5 (päivä 33), V6 (päivä 36), V7 (päivä 39) ) ja V8 (päivä 42).
Tutkijat vertaavat arvioituja tuloksia lähtötasoon kussakin ryhmässä ja arvioivat ryhmien välisiä eroja synbioottien kulutuksen jälkeen korostaakseen tilastollisesti ja kliinisesti merkityksellisiä havaintoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-45-vuotiaille
- Pyöräilen tällä hetkellä vähintään 3 tuntia viikossa viimeisen 3 kuukauden ajan
- Ilman vasta-aiheita harjoitteluun ja lääketieteellisiin tiloihin, jotka voisivat häiritä tai vaikuttaa aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonivasteisiin.
- Leposyke <100 lyöntiä minuutissa ja systolinen ja diastolinen verenpaine <160 mmHg ja <90 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottisten tuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (huomaa: osallistujat ovat kelvollisia 2 viikon pesujakson jälkeen)
- Nykyinen laksatiivin käyttö
- olet tupakoitsija tai käytä tupakkatuotteita
- Käytä >21 yksikköä alkoholia viikossa
- Olet luovuttanut verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- BMI on ≥30 kg/m2
- olet raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen ajan
- Noudatatko laihduttamisruokavaliota tai vähähiilihydraattista ruokavaliota
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan sydän- ja verisuonisairauksiin tai aineenvaihduntaan
- Sinulla on sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen interventiota ja arviointia
- Sinulla on nykyiset tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka rajoittavat harjoittelua
- Eivät puhu englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synbiootti
Osallistujat saavat synbioottia 6 viikon ajan.
|
Probiootin ja prebiootin yhdistelmä.
Päivittäinen annostelu yhtenä annoksena jauheena.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä 6 viikon ajan.
|
Plasebo.
Päivittäinen annostelu yhtenä annoksena jauheena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kestävyysharjoituksen suorituskyvyssä mitattuna 20 km:n pyöräilymatkan kokeilussa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioitu aika (minuuttia) 20 km pyöräilymatkan suorittamiseen
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa (V̇O2max) mitattuna askel-ramppi-askeltestin aikana
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Arvioitu mL·kg-1·min-1 mitattuna uloshengitysilman keruun kautta
|
36 päivää
|
|
Muutos huipputehossa (PPO) mitattuna askel-ramppi-askeltestin aikana
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Arvioitu suurimmaksi tehoksi watteina
|
36 päivää
|
|
Tehon muutos, joka vastaa kaasunvaihtokynnystä (GET) ja hengityskompensointipistettä (RCP)
Aikaikkuna: 36 päivää
|
Arvioitu tehona watteina GET:ssä ja RCP:ssä
|
36 päivää
|
|
Ajan muutos uupumukseen mitattuna pyöräilyn aikana 85 %:lla huipputehosta
Aikaikkuna: 39 päivää
|
Arvioitu aikana (minuutteina) tahdonvoimaiseen uupumukseen pääsemiseen.
|
39 päivää
|
|
Rasvojen ja hiilihydraattien hapettumisen muutos mitattuna harjoitusten aikana
Aikaikkuna: 36, 39 ja 42 päivää
|
Arvioitu proteiinittomalla hengitysosamääräyhtälöllä käyttäen uloshengitysilmamuuttujia (VO2 ja VCO2)
|
36, 39 ja 42 päivää
|
|
Muutos veren laktaattipitoisuudessa mitattuna neulanpiston kapillaariverikokeella
Aikaikkuna: 36, 39 ja 42 päivää
|
Arvioitu mmol/L kapillaariverestä
|
36, 39 ja 42 päivää
|
|
Muutos kehon koostumuksessa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Arvioitu rasva- ja lihasmassaprosenttina (%) DXA-skannauksella
|
33 päivää
|
|
Muutos suolen läpäisevyyden markkereissa mitattuna seerumissa
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Arvioitu seerumissa pg/ml (Zonulin, Irisin ja Claudin2)
|
33 päivää
|
|
Sytokiinien muutos
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Arvioitu seerumissa fg/ml (IFN-y, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden muutos itseraportilla mitattuna
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Arvioitu subjektiivisilla arvioilla potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS®)-GI-asteikolla
|
33 päivää
|
|
Muutos ulosteen SCFA-pitoisuudessa mitattuna kaasukromatografialla
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Arvioitu µmol/l ulosteen SCFA:na (asetaatti, butyraatti, propionaatti ja kokonais-SCFA)
|
33 päivää
|
|
Synbioottisten kantojen kvantifiointi mitattuna qPCR:llä ulosteesta
Aikaikkuna: 33 päivää päivästä 0
|
Arvioitu 16S rRNA-geenikopioina määritettynä qPCR:llä
|
33 päivää päivästä 0
|
|
Muutos ulosteen mikrobiota koostumuksessa
Aikaikkuna: 33 päivää
|
Arvioitu sekvensoinnilla saadun 16S-rRNA-amplikonin suhteelliseksi runsaudeksi
|
33 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Arvioitu ilmoitettujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumääränä
|
42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-1161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synbiootti
-
University of California, DavisValmis
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH) ja muut yhteistyökumppanitValmisMunuaiskivitauti | Crohnin tauti | HyperoksaluriaYhdysvallat
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Valmis