Szinbiotikus kiegészítés kerékpárosoknál
A szinbiotikus készítmény hatása az állóképességi gyakorlatok teljesítményére képzett kerékpárosoknál: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos próba
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szinbiotikus keverékek hatékonyságát az edzésteljesítményre és más edzési paraméterekre edzett felnőtt kerékpárosok esetében. Feltételezhető, hogy a szinbiotikus keveréket szedők javítani fogják az állóképességi gyakorlatok teljesítményét.
Az elsődleges cél a szinbiotikum hatásának felmérése a 20 km-es távon végzett próbateljesítményre 36 kerékpáros esetében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a szinbiotikumnak az edzés anyagcseréjére, a testösszetételre, a gyomor-bélrendszer és az immunrendszer egészségére gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a szinbiotikus készítmény lehetséges jótékony hatását az edzésteljesítményre edzett felnőtt kerékpárosok esetében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, a szinbiotikus hatásokkal kapcsolatosak:
- Kerékpáros teljesítmény
- Gyakorolja az anyagcserét
- A gyomor-bélrendszer egészsége
- Immunrendszer
- Test felépítés
- Széklet rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k)
- A széklet mikrobiom összetétele
A résztvevőket toborozzák, és ha hozzájárulnak és jogosultak, átesnek a kezdeti előzetes tesztelési szakaszon az alapállapot értékeléséhez (4 helyszíni látogatás). Ezt követően véletlenszerű besorolást kapnak a szinbiotikum vagy a placebo szedésére, és azt az utasítást kapják, hogy 42 egymást követő napon keresztül napi egy tasakot vegyenek el. 4-5 hét beavatkozás után (33. nap) kezdődik az utótesztelési szakasz, és a résztvevőket felkérik, hogy térjenek vissza a helyszínre, hogy elvégezzék a tesztelés utáni értékeléseket (több mint 4 helyszíni látogatás). A tanulmányi látogatások a következők szerint zajlanak majd: V1 (-9. nap), V2 (-6. nap), V3 (-3. nap), V4 (0. nap), V5 (33. nap), V6 (36. nap), V7 (39. nap) ), és V8 (42. nap).
A kutatók minden csoportban összehasonlítják a kiértékelt eredményeket a kiindulási értékkel, és értékelik a csoportok közötti különbséget a szinbiotikus fogyasztást követően, hogy kiemeljék a statisztikailag és klinikailag releváns megfigyeléseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 év közötti férfi vagy nő
- Jelenleg az elmúlt 3 hónapban hetente legalább 3 órát kerékpározik
- Mentes a testmozgás ellenjavallataitól és minden olyan egészségügyi állapottól, amely megzavarhatja vagy befolyásolhatja a testedzésre adott metabolikus vagy kardiovaszkuláris reakciókat
- Nyugalmi pulzusszáma <100 bpm, nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomása <160 Hgmm, illetve <90 Hgmm.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumok vagy probiotikus termékek használata a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül (megjegyzés: a résztvevők 2 hetes kiürülési időszak után lesznek jogosultak)
- Jelenlegi hashajtó használat
- Dohányzik vagy dohányterméket használ
- Hetente több mint 21 egység alkoholt fogyasztani
- Az elmúlt 3 hónapban vért adott
- BMI-je ≥30 kg/m2
- Terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt
- Fogyókúrát tart, vagy alacsony szénhidráttartalmú diétát követ
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az edzésre adott kardiovaszkuláris vagy metabolikus reakciókat
- Olyan egészségügyi állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati beavatkozást és értékelést
- Jelenlegi mozgásszervi sérülései vannak, amelyek korlátozzák a gyakorlati kapacitást
- Nem angolul beszélnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szinbiotikus
A résztvevők 6 hétig kapják a szinbiotikumot.
|
Probiotikum és prebiotikum kombinációja.
Napi adagolás egyetlen adagban por formájában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 6 hétig placebót kapnak.
|
Placebo.
Napi adagolás egyetlen adagban por formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az állóképességi gyakorlatok teljesítményének változása egy 20 km-es kerékpáros táv próba során
Időkeret: 42 nap
|
A 20 km kerékpáros táv megtételéhez szükséges idő (perc).
|
42 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális oxigénfogyasztás változása (V̇O2max) lépés-rámpa-lépés teszt során mérve
Időkeret: 36 nap
|
Értéke mL·kg-1·perc-1, a kilélegzett levegő összegyűjtése során mérve
|
36 nap
|
|
A kimenő csúcsteljesítmény (PPO) változása a Step-Ramp-Step teszt során mérve
Időkeret: 36 nap
|
A legnagyobb kimenő teljesítmény wattban
|
36 nap
|
|
A kimenő teljesítmény változása a gázcsere küszöbértéknek (GET) és a légzéskompenzációs pontnak (RCP) megfelelően
Időkeret: 36 nap
|
Kimenő teljesítményként értékelve wattban a GET-nél és az RCP-nél
|
36 nap
|
|
A kimerülésig eltelt idő változása a kerékpározás során mérve a csúcsteljesítmény 85%-ánál
Időkeret: 39 nap
|
Az akaratlagos kimerültség eléréséig eltelt idő (perc).
|
39 nap
|
|
Az edzések során mért zsír- és szénhidrát-oxidáció változása
Időkeret: 36, 39 és 42 nap
|
A nem fehérje légzési hányados egyenlettel értékelve a kilélegzett levegő változókkal (VO2 és VCO2)
|
36, 39 és 42 nap
|
|
A vér laktátkoncentrációjának változása tűszúrásos kapilláris vérvizsgálattal mérve
Időkeret: 36, 39 és 42 nap
|
A kapilláris vérben mmol/L-ben értékelték
|
36, 39 és 42 nap
|
|
A testösszetétel változása kettős energiájú röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 33 nap
|
A zsír- és izomtömeg százalékát (%) DXA-vizsgálattal határozták meg
|
33 nap
|
|
A szérumban mért bélpermeabilitási markerek változása
Időkeret: 33 nap
|
A szérumban mérve pg/ml-ben (Zonulin, Irisin és Claudin2)
|
33 nap
|
|
A citokinek változása
Időkeret: 33 nap
|
A szérumban fg/ml-ben értékelve (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 nap
|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek változása önbevallás alapján
Időkeret: 33 nap
|
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere® (PROMIS®)-GI skálán szubjektív értékelésekkel értékelték
|
33 nap
|
|
A széklet SCFA-koncentrációjának változása gázkromatográfiával mérve
Időkeret: 33 nap
|
A széklet SCFA-ja µmol/L-ben (acetát, butirát, propionát és összes SCFA) van meghatározva.
|
33 nap
|
|
Szinbiotikus törzsek mennyiségi meghatározása qPCR-rel a székletben
Időkeret: 33 nap a 0. naptól
|
16S rRNS génmásolatként értékeltük, qPCR-rel meghatározva
|
33 nap a 0. naptól
|
|
Változás a széklet mikrobiota összetételében
Időkeret: 33 nap
|
A szekvenálással nyert 16S rRNS amplikon relatív abundanciájaként értékeltük
|
33 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 42 nap
|
A jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma alapján értékelve
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-1161
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .