Synbiotische suppletie bij fietsers
Het effect van een synbiotische formulering op duurtrainingsprestaties bij getrainde fietsers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle studie
Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van een synbiotisch mengsel op de trainingsprestaties en andere trainingsparameters bij getrainde volwassen fietsers te beoordelen. Er wordt verondersteld dat degenen die het synbiotische mengsel gebruiken, betere prestaties bij uithoudingsoefeningen zullen hebben.
Het primaire doel is om de impact van een synbioticum op de prestaties van 20 km afstandsproeven bij 36 wielrenners te beoordelen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de impact van het synbioticum op het inspanningsmetabolisme, de lichaamssamenstelling, de gastro-intestinale en immuungezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie is het evalueren van de potentiële gunstige effecten van een synbiotische formulering op de trainingsprestaties bij getrainde volwassen fietsers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden hebben betrekking op de synbiotische effecten op:
- Fietsprestaties
- Beweeg het metabolisme
- Gastro-intestinale gezondheid
- Immuunsysteem
- Lichaamssamenstelling
- Fecale korteketenvetzuren (SCFA's)
- Samenstelling van het fecale microbioom
Deelnemers worden gerekruteerd en zullen, indien zij ermee instemmen en in aanmerking komen, de eerste pre-testfase ondergaan voor een basisbeoordeling (4 bezoeken ter plaatse). Vervolgens worden ze gerandomiseerd om het synbioticum of de placebo te krijgen en worden ze geïnstrueerd om gedurende 42 opeenvolgende dagen één sachet per dag te consumeren. Na 4-5 weken interventie (dag 33) begint de post-testfase en worden de deelnemers gevraagd terug te keren naar de locatie om post-testbeoordelingen uit te voeren (meer dan 4 bezoeken ter plaatse). Studiebezoeken vinden als volgt plaats: V1 (dag -9), V2 (dag -6), V3 (dag -3), V4 (dag 0), V5 (dag 33), V6 (dag 36), V7 (dag 39) ) en V8 (dag 42).
Onderzoekers zullen de beoordeelde resultaten vergelijken met de uitgangswaarde in elke groep en het verschil tussen groepen evalueren na de synbiotische consumptie om eventuele statistisch en klinisch relevante observaties te benadrukken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 45 jaar
- Momenteel fietst u de afgelopen 3 maanden minimaal 3 uur per week
- Vrij van enige contra-indicaties voor lichaamsbeweging en van enige medische aandoening die de metabolische of cardiovasculaire respons op lichaamsbeweging zou kunnen verstoren of beïnvloeden
- Een hartslag in rust <100 bpm en een systolische en diastolische bloeddruk in rust <160 mmHg en <90 mmHg, respectievelijk.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van antibiotica of probiotische producten binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor de studie (let op: deelnemers komen in aanmerking na een wash-outperiode van 2 weken)
- Huidig laxerend gebruik
- Bent u een roker of gebruikt u tabaksproducten?
- Consumeer >21 eenheden alcohol per week
- U heeft de afgelopen 3 maanden bloed gedoneerd
- Een BMI ≥30kg/m2 hebben
- Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden voor de duur van het onderzoek
- Een dieet volgt om af te vallen of een koolhydraatarm dieet volgt
- Hebben deelgenomen aan een andere klinische proef binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze de cardiovasculaire of metabolische reacties op lichaamsbeweging beïnvloeden
- Een medische aandoening heeft die de interventie en beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren
- U heeft momenteel letsels aan het bewegingsapparaat die de inspanningscapaciteit beperken
- Zijn niet-Engels sprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synbiotisch
Deelnemers ontvangen het synbioticum gedurende 6 weken.
|
Combinatie van een probioticum en prebioticum.
Dagelijkse toediening in één enkele dosis in poedervorm.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen de placebo gedurende 6 weken.
|
Placebo.
Dagelijkse toediening in één enkele dosis in poedervorm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in duurtrainingsprestaties gemeten tijdens een proef van 20 km fietsafstand
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Beoordeeld als tijd (minuten) om een fietsafstand van 20 km af te leggen
|
42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het maximale zuurstofverbruik (V̇O2max), gemeten tijdens een Step-Ramp-Step-test
Tijdsspanne: 36 dagen
|
Beoordeeld als ml·kg-1·min-1 gemeten via verzameling van uitgeademde lucht
|
36 dagen
|
|
Verandering in het piekvermogen (PPO), gemeten tijdens een Step-Ramp-Step-test
Tijdsspanne: 36 dagen
|
Beoordeeld als het hoogste vermogen in watt
|
36 dagen
|
|
Verandering in vermogensafgifte die overeenkomt met de gasuitwisselingsdrempel (GET) en het ademhalingscompensatiepunt (RCP)
Tijdsspanne: 36 dagen
|
Beoordeeld als uitgangsvermogen in watt bij GET en RCP
|
36 dagen
|
|
Verandering in de tijd tot uitputting gemeten tijdens een fietssessie bij 85% van het piekvermogen
Tijdsspanne: 39 dagen
|
Beoordeeld als tijd (minuten) om vrijwillige uitputting te bereiken.
|
39 dagen
|
|
Verandering in vet- en koolhydraatoxidatie gemeten tijdens trainingssessies
Tijdsspanne: 36, 39 en 42 dagen
|
Beoordeeld met de niet-eiwitrespiratoire quotiëntvergelijking met behulp van uitgeademde luchtvariabelen (VO2 en VCO2)
|
36, 39 en 42 dagen
|
|
Verandering in de lactaatconcentratie in het bloed, gemeten via een speldenprik-capillaire bloedtest
Tijdsspanne: 36, 39 en 42 dagen
|
Beoordeeld als mmol/l in capillair bloed
|
36, 39 en 42 dagen
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling gemeten met dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Beoordeeld als percentage vet en spiermassa (%) met een DXA-scan
|
33 dagen
|
|
Verandering in markers van de darmpermeabiliteit gemeten in serum
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Beoordeeld in serum als pg/ml (Zonulin, Irisin en Claudin2)
|
33 dagen
|
|
Verandering in cytokinen
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Beoordeeld in serum als fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dagen
|
|
Verandering in gastro-intestinale symptomen gemeten door zelfrapportage
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Beoordeeld via subjectieve beoordelingen op een Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI-schaal
|
33 dagen
|
|
Verandering in fecale SCFA-concentratie gemeten door gaschromatografie
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Beoordeeld als µmol/l fecale SCFA's (acetaat, butyraat, propionaat en totale SCFA's)
|
33 dagen
|
|
Kwantificering van synbiotische stammen gemeten door qPCR in fecale materie
Tijdsspanne: 33 dagen vanaf dag 0
|
Beoordeeld als 16S rRNA-genkopieën bepaald met qPCR
|
33 dagen vanaf dag 0
|
|
Verandering in de samenstelling van de fecale microbiota
Tijdsspanne: 33 dagen
|
Beoordeeld als relatieve overvloed van het 16S-rRNA-amplicon verkregen via sequencing
|
33 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Beoordeeld op basis van het aantal gemelde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
|
42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB23-1161
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Synbiotisch
-
University of California, DavisVoltooid