Suplementacja synbiotyczna u rowerzystów
Wpływ preparatu synbiotycznego na wydajność ćwiczeń wytrzymałościowych u wytrenowanych rowerzystów: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności mieszanki synbiotyków na wyniki ćwiczeń i inne parametry ćwiczeń u wyszkolonych dorosłych rowerzystów. Przypuszcza się, że osoby przyjmujące mieszankę synbiotyków będą miały lepszą wydajność w ćwiczeniach wytrzymałościowych.
Głównym celem jest ocena wpływu synbiotyku na wyniki w próbie na dystansie 20 km u 36 kolarzy. Cele drugorzędne obejmują ocenę wpływu synbiotyku na metabolizm wysiłkowy, skład ciała, zdrowie przewodu pokarmowego i układu odpornościowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego jest ocena potencjalnego korzystnego wpływu preparatu synbiotycznego na wydajność wysiłkową u przeszkolonych dorosłych rowerzystów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, są związane z wpływem Synbiotyku na:
- Wydajność na rowerze
- Metabolizm ćwiczeń
- Zdrowie przewodu pokarmowego
- Układ odpornościowy
- Składu ciała
- Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (SCFA)
- Skład mikrobiomu kałowego
Uczestnicy zostaną zrekrutowani i, jeśli wyrażą zgodę i zostaną zakwalifikowani, przejdą wstępną fazę testów wstępnych w celu oceny wyjściowej (4 wizyty na miejscu). Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej synbiotyk lub placebo i poinstruowani, aby spożywali jedną saszetkę dziennie przez 42 kolejne dni. Po 4-5 tygodniach interwencji (dzień 33) rozpocznie się faza posttestowa, a uczestnicy zostaną poproszeni o powrót na miejsce w celu przeprowadzenia oceny po testach (ponad 4 wizyty na miejscu). Wizyty studyjne będą odbywać się w następujący sposób: V1 (Dzień -9), V2 (Dzień -6), V3 (Dzień -3), V4 (Dzień 0), V5 (Dzień 33), V6 (Dzień 36), V7 (Dzień 39) ) i V8 (Dzień 42).
Naukowcy porównają ocenione wyniki z wartościami wyjściowymi w każdej grupie i ocenią różnicę między grupami po spożyciu synbiotyków, aby podkreślić wszelkie istotne statystycznie i klinicznie obserwacje.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–45 lat
- Obecnie od 3 miesięcy jeżdżę na rowerze co najmniej 3 godziny tygodniowo
- Wolne od jakichkolwiek przeciwwskazań do ćwiczeń i wszelkich schorzeń, które mogłyby zakłócać lub wpływać na reakcję metaboliczną lub sercowo-naczyniową na ćwiczenia
- Mieć spoczynkowe tętno <100 uderzeń na minutę oraz spoczynkowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi odpowiednio <160 mmHg i <90 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków lub produktów probiotycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania (uwaga: uczestnicy będą kwalifikować się po 2-tygodniowym okresie wypłukania)
- Aktualne stosowanie środków przeczyszczających
- Czy palisz papierosy lub używasz wyrobów tytoniowych
- Spożywaj > 21 jednostek alkoholu tygodniowo
- Oddawałeś krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć BMI ≥30kg/m2
- Czy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania
- Stosujesz dietę mającą na celu utratę wagi lub stosujesz dietę niskowęglowodanową
- Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
- Przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na reakcję sercowo-naczyniową lub metaboliczną na ćwiczenia
- Czy cierpisz na schorzenie, które może zakłócać interwencję w ramach badania i ocenę
- Mają aktualne urazy układu mięśniowo-szkieletowego, które ograniczają zdolność wysiłkową
- Nie mówią po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Synbiotyk
Uczestnicy otrzymują synbiotyk przez 6 tygodni.
|
Połączenie probiotyku i prebiotyku.
Dzienne podawanie w pojedynczej dawce w postaci proszku.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo przez 6 tygodni.
|
Placebo.
Dzienne podawanie w pojedynczej dawce w postaci proszku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników ćwiczeń wytrzymałościowych mierzona podczas próby jazdy na rowerze na dystansie 20 km
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceniany jako czas (w minutach) pokonania na rowerze dystansu 20 km
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu (V̇O2max) mierzona podczas testu krok po kroku
Ramy czasowe: 36 dni
|
Oceniane jako mL·kg-1·min-1, mierzone poprzez zbieranie wydychanego powietrza
|
36 dni
|
|
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (PPO) zmierzona podczas testu krok-narastanie-krok
Ramy czasowe: 36 dni
|
Oceniana jako najwyższa moc wyjściowa w watach
|
36 dni
|
|
Zmiana mocy wyjściowej odpowiadająca progowi wymiany gazowej (GET) i punktowi kompensacji oddechowej (RCP)
Ramy czasowe: 36 dni
|
Oceniana jako moc wyjściowa w watach przy GET i RCP
|
36 dni
|
|
Zmiana czasu do wyczerpania mierzona podczas sesji rowerowej przy 85% maksymalnej mocy wyjściowej
Ramy czasowe: 39 dni
|
Oceniany jako czas (w minutach) do osiągnięcia wolicjonalnego wyczerpania.
|
39 dni
|
|
Zmiany w utlenianiu tłuszczów i węglowodanów mierzone podczas sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 36, 39 i 42 dni
|
Oceniane za pomocą niebiałkowego równania współczynnika oddechowego przy użyciu zmiennych wydychanego powietrza (VO2 i VCO2)
|
36, 39 i 42 dni
|
|
Zmiana stężenia mleczanu we krwi mierzona za pomocą nakłutego badania krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 36, 39 i 42 dni
|
Oceniane jako mmol/L we krwi włośniczkowej
|
36, 39 i 42 dni
|
|
Zmiana składu ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 33 dni
|
Oceniane jako procent masy tłuszczu i mięśni (%) za pomocą skanu DXA
|
33 dni
|
|
Zmiana markerów przepuszczalności jelit mierzona w surowicy
Ramy czasowe: 33 dni
|
Oceniane w surowicy jako pg/ml (Zonulina, Iryzyna i Klaudyna2)
|
33 dni
|
|
Zmiana cytokin
Ramy czasowe: 33 dni
|
Oceniane w surowicy jako fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dni
|
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych mierzona na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: 33 dni
|
Oceniane na podstawie subiektywnych ocen w skali GI zgłaszanej przez pacjenta w systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS®)
|
33 dni
|
|
Zmiana stężenia SCFA w kale mierzona metodą chromatografii gazowej
Ramy czasowe: 33 dni
|
Oceniane jako µmol/l SCFA w kale (octan, maślan, propionian i całkowita SCFA)
|
33 dni
|
|
Kwantyfikacja szczepów synbiotycznych mierzona metodą qPCR w odchodach
Ramy czasowe: 33 dni od dnia 0
|
Oceniono jako kopie genu 16S rRNA określone metodą qPCR
|
33 dni od dnia 0
|
|
Zmiana składu mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 33 dni
|
Oceniono jako względną liczebność amplikonu 16S rRNA uzyskanego poprzez sekwencjonowanie
|
33 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 42 dni
|
Oceniana jako liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB23-1161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwicz wytrzymałość
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationZakończonyĆwiczenie | POChP | Test marszu Endurance Shuttle (ćwiczenie przy 85% maksymalnego testu marszu wahadłowca)Kanada
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyWydajność poznawcza | Propriocepcja | Ścięgna podkolanowe | Trening neuroatletyczny | Siła mięśni łańcucha tylnego | Gluteus Maximus | Erector Spinae EnduranceTurcja (Türkiye)