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Synbiotische Nahrungsergänzung bei Radfahrern

1. März 2024 aktualisiert von: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Die Wirkung einer synbiotischen Formulierung auf die Ausdauertrainingsleistung bei trainierten Radfahrern: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer synbiotischen Mischung auf die Trainingsleistung und andere Trainingsparameter bei trainierten erwachsenen Radfahrern zu bewerten. Es wird vermutet, dass diejenigen, die die synbiotische Mischung einnehmen, eine verbesserte Ausdauertrainingsleistung haben.

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss eines Synbiotikums auf die Leistung von 36 Radfahrern auf der 20-km-Distanz zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Auswirkungen des Synbiotikums auf den Trainingsstoffwechsel, die Körperzusammensetzung sowie die Magen-Darm- und Immungesundheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie besteht darin, die möglichen positiven Auswirkungen einer synbiotischen Formulierung auf die Trainingsleistung bei trainierten erwachsenen Radfahrern zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, beziehen sich auf die synbiotischen Wirkungen auf:

  • Radsportleistung
  • Trainieren Sie den Stoffwechsel
  • Magen-Darm-Gesundheit
  • Immunsystem
  • Körperzusammensetzung
  • Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFAs)
  • Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms

Die Teilnehmer werden rekrutiert und durchlaufen, wenn sie zustimmen und berechtigt sind, die erste Vortestphase zur Basisbewertung (4 Besuche vor Ort). Anschließend erhalten sie nach dem Zufallsprinzip das Synbiotikum oder das Placebo und werden angewiesen, an 42 aufeinanderfolgenden Tagen täglich einen Beutel zu konsumieren. Nach 4–5 Wochen Intervention (Tag 33) beginnt die Phase nach dem Test und die Teilnehmer werden gebeten, zum Standort zurückzukehren, um Bewertungen nach dem Test durchzuführen (über 4 Besuche vor Ort). Die Studienbesuche finden wie folgt statt: V1 (Tag -9), V2 (Tag -6), V3 (Tag -3), V4 (Tag 0), V5 (Tag 33), V6 (Tag 36), V7 (Tag 39). ) und V8 (Tag 42).

Die Forscher vergleichen die bewerteten Ergebnisse mit dem Ausgangswert in jeder Gruppe und bewerten den Unterschied zwischen den Gruppen nach dem synbiotischen Konsum, um alle statistisch und klinisch relevanten Beobachtungen hervorzuheben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Bin in den letzten 3 Monaten mindestens 3 Stunden pro Woche Rad gefahren
  • Frei von jeglichen Kontraindikationen für körperliche Betätigung und von jeglichen Erkrankungen, die die metabolischen oder kardiovaskulären Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinträchtigen oder beeinflussen könnten
  • Sie haben eine Ruheherzfrequenz von <100 Schlägen pro Minute und einen systolischen und diastolischen Ruheblutdruck von <160 mmHg bzw. <90 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika oder probiotischen Produkten innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung (Hinweis: Teilnehmer sind nach einer zweiwöchigen Auswaschphase berechtigt)
  • Derzeitiger Gebrauch von Abführmitteln
  • Raucher sind oder Tabakprodukte konsumieren
  • Konsumieren Sie mehr als 21 Einheiten Alkohol pro Woche
  • In den letzten 3 Monaten Blut gespendet haben
  • Einen BMI ≥30 kg/m2 haben
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen für die Dauer der Studie eine Schwangerschaft
  • Machen Sie eine Diät zur Gewichtsreduktion oder befolgen Sie eine kohlenhydratarme Diät
  • Sie haben innerhalb der letzten 30 Tage vor der Studieneinschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie die kardiovaskulären oder metabolischen Reaktionen auf körperliche Betätigung beeinflussen
  • Sie leiden an einer Krankheit, die die Studienintervention und -bewertung beeinträchtigen könnte
  • Sie leiden an aktuellen Muskel-Skelett-Verletzungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränken
  • Sprechen kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Synbiotisch
Die Teilnehmer erhalten das Synbiotikum 6 Wochen lang.
Nahrungsergänzungsmittel: Synbiotisch
Kombination aus einem Probiotikum und einem Präbiotikum. Tägliche Verabreichung in einer Einzeldosis in Pulverform.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang das Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo. Tägliche Verabreichung in einer Einzeldosis in Pulverform.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ausdauertrainingsleistung, gemessen während eines 20-km-Raddistanzversuchs
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertet als Zeit (Minuten), um eine 20 km lange Radstrecke zurückzulegen
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (V̇O2max), gemessen während eines Step-Ramp-Step-Tests
Zeitfenster: 36 Tage
Bewertet als ml·kg-1·min-1, gemessen durch Sammlung ausgeatmeter Luft
36 Tage
Änderung der Spitzenleistung (PPO), gemessen während eines Step-Ramp-Step-Tests
Zeitfenster: 36 Tage
Bewertet als höchste Leistungsabgabe in Watt
36 Tage
Änderung der Leistungsabgabe entsprechend der Gasaustauschschwelle (GET) und dem Atemkompensationspunkt (RCP)
Zeitfenster: 36 Tage
Bewertet als Leistungsabgabe in Watt bei GET und RCP
36 Tage
Veränderung der Zeit bis zur Erschöpfung, gemessen während einer Radfahreinheit bei 85 % der Spitzenleistung
Zeitfenster: 39 Tage
Bewertet als Zeit (Minuten), um die willentliche Erschöpfung zu erreichen.
39 Tage
Veränderung der Fett- und Kohlenhydratoxidation, gemessen während der Trainingseinheiten
Zeitfenster: 36, 39 und 42 Tage
Bewertet mit der Nichtprotein-Respirationsquotientengleichung unter Verwendung der Variablen der ausgeatmeten Luft (VO2 und VCO2)
36, 39 und 42 Tage
Änderung der Laktatkonzentration im Blut, gemessen mittels Nadelstich-Kapillarbluttest
Zeitfenster: 36, 39 und 42 Tage
Bewertet als mmol/L im Kapillarblut
36, 39 und 42 Tage
Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 33 Tage
Bewertet als Prozentsatz an Fett- und Muskelmasse (%) mit einem DXA-Scan
33 Tage
Veränderung der im Serum gemessenen Darmpermeabilitätsmarker
Zeitfenster: 33 Tage
Bewertet im Serum als pg/ml (Zonulin, Irisin und Claudin2)
33 Tage
Veränderung der Zytokine
Zeitfenster: 33 Tage
Bewertet im Serum als fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
33 Tage
Veränderung der Magen-Darm-Symptome, gemessen anhand des Selbstberichts
Zeitfenster: 33 Tage
Bewertet anhand subjektiver Bewertungen auf einer Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI-Skala
33 Tage
Änderung der SCFA-Konzentration im Stuhl, gemessen durch Gaschromatographie
Zeitfenster: 33 Tage
Bewertet als µmol/L fäkaler SCFAs (Acetat, Butyrat, Propionat und Gesamt-SCFAs)
33 Tage
Quantifizierung synbiotischer Stämme, gemessen durch qPCR in Fäkalien
Zeitfenster: 33 Tage ab Tag 0
Bewertet als 16S-rRNA-Genkopien, bestimmt mit qPCR
33 Tage ab Tag 0
Veränderung der Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 33 Tage
Bewertet als relative Häufigkeit des durch Sequenzierung erhaltenen 16S-rRNA-Amplikons
33 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 42 Tage
Bewertet als Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-1161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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