Synbiotikatillskott hos cyklister
Effekten av en synbiotisk formulering på uthållighetsträningsprestanda hos tränade cyklister: ett randomiserat, dubbelblindat, placebokontrollerat, parallellt försök
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effekten av en synbiotisk blandning på träningsprestanda och andra träningsparametrar hos tränade vuxna cyklister. Det antas att de som tar den synbiotiska blandningen kommer att ha förbättrad prestanda för uthållighetsträning.
Det primära målet är att bedöma effekten av en synbiotika på 20 km distansförsök hos 36 cyklister. Sekundära mål inkluderar att utvärdera effekten av synbiotika på träningsmetabolism, kroppssammansättning, mag- och immunhälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med denna randomiserade dubbelblinda kliniska prövning är att utvärdera de potentiella fördelaktiga effekterna av en synbiotisk formulering på träningsprestanda hos tränade vuxna cyklister. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är relaterade till de synbiotiska effekterna på:
- Cykelprestanda
- Träna ämnesomsättning
- Gastrointestinal hälsa
- Immunförsvar
- Kroppssammansättning
- Fekala kortkedjiga fettsyror (SCFA)
- Fekal mikrobiom sammansättning
Deltagare kommer att rekryteras och, om de ger sitt samtycke och är kvalificerade, kommer de att genomgå den första förtestningsfasen för baslinjebedömning (4 besök på plats). Sedan kommer de att randomiseras för att få synbiotika eller placebo och instrueras att konsumera en dospåse dagligen under 42 dagar i följd. Efter 4-5 veckors intervention (dag 33) startar eftertestningsfasen och deltagarna kommer att uppmanas att återvända till platsen för att utföra eftertestningsbedömningar (över 4 besök på plats). Studiebesök kommer att ske enligt följande, V1 (Dag -9), V2 (Dag -6), V3 (Dag -3), V4 (Dag 0), V5 (Dag 33), V6 (Dag 36), V7 (Dag 39). ) och V8 (dag 42).
Forskarna kommer att jämföra de bedömda resultaten med baslinjen i varje grupp och utvärdera skillnaden mellan grupper efter konsumtionen av synbiotika för att lyfta fram eventuella statistiskt och kliniskt relevanta observationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18-45 år
- Cyklar för närvarande minst 3 timmar per vecka under de senaste 3 månaderna
- Fri från några kontraindikationer för träning och alla medicinska tillstånd som kan störa eller påverka metabola eller kardiovaskulära reaktioner på träning
- Ha en vilopuls <100 slag/min och ett systoliskt och diastoliskt vilotryck <160 mmHg respektive <90 mmHg.
Exklusions kriterier:
- Användning av antibiotika eller probiotiska produkter inom 4 veckor före studieregistrering (notera: deltagare kommer att vara berättigade efter en 2-veckors tvättperiod)
- Aktuell användning av laxermedel
- Är rökare eller använder tobaksprodukter
- Drick >21 enheter alkohol per vecka
- Har donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Har ett BMI ≥30kg/m2
- Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under hela studien
- Bantar för viktminskning eller följer en lågkolhydratdiet
- Har deltagit i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före studieregistreringen
- Tar mediciner som är kända för att påverka kardiovaskulära eller metabola reaktioner på träning
- Har ett medicinskt tillstånd som kan störa studieintervention och bedömning
- Har aktuella muskel- och skelettskador som begränsar träningsförmågan
- är icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Synbiotikum
Deltagarna får synbiotika i 6 veckor.
|
Kombination av probiotika och prebiotika.
Daglig administrering i en engångsdos i pulverform.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo i 6 veckor.
|
Placebo.
Daglig administrering i en engångsdos i pulverform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uthållighetsträningsprestanda mätt under ett 20 km cykeldistansförsök
Tidsram: 42 dagar
|
Bedöms som tid (minuter) för att klara 20 km cykelsträcka
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal syreförbrukning (V̇O2max) uppmätt under ett steg-ramp-steg-test
Tidsram: 36 dagar
|
Bedömt som mL·kg-1·min-1 uppmätt genom uppsamling av utandningsluft
|
36 dagar
|
|
Förändring i toppeffekt (PPO) uppmätt under ett steg-ramp-steg-test
Tidsram: 36 dagar
|
Bedömd som högsta effekt i watt
|
36 dagar
|
|
Förändring av effekt som motsvarar tröskelvärdet för gasutbyte (GET) och respiratorisk kompensationspunkt (RCP)
Tidsram: 36 dagar
|
Bedömd som uteffekt i watt vid GET och RCP
|
36 dagar
|
|
Ändring i tid till utmattning uppmätt under ett cykelpass vid 85 % av toppeffekten
Tidsram: 39 dagar
|
Bedöms som tid (minuter) för att nå frivillig utmattning.
|
39 dagar
|
|
Förändring i fett- och kolhydratoxidation mätt under träningspass
Tidsram: 36, 39 och 42 dagar
|
Bedömd med den icke-proteiniska respiratoriska kvotekvationen med hjälp av utandningsluftvariabler (VO2 och VCO2)
|
36, 39 och 42 dagar
|
|
Förändring i blodlaktatkoncentration mätt med nålstick kapillärt blodprov
Tidsram: 36, 39 och 42 dagar
|
Bedömd som mmol/L i kapillärblod
|
36, 39 och 42 dagar
|
|
Förändring i kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsram: 33 dagar
|
Bedöms som procent fett och muskelmassa (%) med en DXA-skanning
|
33 dagar
|
|
Förändring i intestinala permeabilitetsmarkörer mätt i serum
Tidsram: 33 dagar
|
Bedömd i serum som pg/ml (Zonulin, Irisin och Claudin2)
|
33 dagar
|
|
Förändring i cytokiner
Tidsram: 33 dagar
|
Bedömd i serum som fg/ml (IFN-y, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dagar
|
|
Förändring i gastrointestinala symtom mätt genom självrapportering
Tidsram: 33 dagar
|
Bedömd via subjektiva betyg på en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI-skala
|
33 dagar
|
|
Förändring i fekal SCFA-koncentration mätt med gaskromatografi
Tidsram: 33 dagar
|
Bedömd som µmol/L av fekal SCFA (acetat, butyrat, propionat och total SCFA)
|
33 dagar
|
|
Kvantifiering av synbiotiska stammar mätt med qPCR i fekalt material
Tidsram: 33 dagar från dag 0
|
Bedöms som 16S rRNA-genkopior bestämda med qPCR
|
33 dagar från dag 0
|
|
Förändring i fekal mikrobiota sammansättning
Tidsram: 33 dagar
|
Bedöms som relativ förekomst av 16S rRNA-amplikonet som erhållits via sekvensering
|
33 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
Bedöms som antal rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- REB23-1161
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Synbiotikum
-
University of California, DavisAvslutad
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadNefrolitiasis | Crohns sjukdom | HyperoxaluriFörenta staterna
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkohol; Användning, problemFörenta staterna