Supplementazione simbiotica nei ciclisti
L'effetto di una formulazione simbiotica sulla prestazione degli esercizi di resistenza in ciclisti addestrati: uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di una miscela simbiotica sulla prestazione fisica e su altri parametri di esercizio in ciclisti adulti allenati. Si ipotizza che coloro che assumono la miscela simbiotica miglioreranno le prestazioni degli esercizi di resistenza.
L'obiettivo primario è valutare l'impatto di un simbiotico sulle prestazioni di una prova di distanza di 20 km in 36 ciclisti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell’impatto del simbiotico sul metabolismo dell’esercizio, sulla composizione corporea, sulla salute gastrointestinale e immunitaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato in doppio cieco è valutare i potenziali effetti benefici di una formulazione simbiotica sulla prestazione fisica in ciclisti adulti allenati. Le principali domande a cui si propone di rispondere riguardano gli effetti simbiotici su:
- Prestazioni ciclistiche
- Esercitare il metabolismo
- Salute gastrointestinale
- Sistema immunitario
- Composizione corporea
- Acidi grassi fecali a catena corta (SCFA)
- Composizione del microbioma fecale
I partecipanti verranno reclutati e, se consenzienti e idonei, saranno sottoposti alla fase iniziale di pre-test per la valutazione di base (4 visite in loco). Quindi, verranno randomizzati per ricevere il simbiotico o il placebo e verranno istruiti a consumare una bustina al giorno per 42 giorni consecutivi. Dopo 4-5 settimane di intervento (giorno 33), inizierà la fase post-test e ai partecipanti verrà chiesto di tornare sul posto per eseguire valutazioni post-test (oltre 4 visite in loco). Le visite di studio si svolgeranno come segue: V1 (Giorno -9), V2 (Giorno -6), V3 (Giorno -3), V4 (Giorno 0), V5 (Giorno 33), V6 (Giorno 36), V7 (Giorno 39 ) e V8 (giorno 42).
I ricercatori confronteranno i risultati valutati con il basale in ciascun gruppo e valuteranno la differenza tra i gruppi in seguito al consumo simbiotico per evidenziare eventuali osservazioni statisticamente e clinicamente rilevanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 45 anni
- Attualmente vado in bicicletta per almeno 3 ore a settimana negli ultimi 3 mesi
- Privo di controindicazioni all'esercizio fisico e di qualsiasi condizione medica che possa interferire o influenzare le risposte metaboliche o cardiovascolari all'esercizio
- Avere una frequenza cardiaca a riposo <100 bpm e pressioni arteriose sistolica e diastolica a riposo <160 mmHg e <90 mmHg, rispettivamente.
Criteri di esclusione:
- Uso di antibiotici o prodotti probiotici entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio (nota: i partecipanti saranno idonei dopo un periodo di washout di 2 settimane)
- Uso attuale di lassativi
- Sei un fumatore o usi prodotti del tabacco
- Consumare più di 21 unità di alcol a settimana
- Hanno donato sangue negli ultimi 3 mesi
- Avere un BMI ≥ 30 kg/m2
- Sei in gravidanza o in allattamento o stai pianificando una gravidanza per la durata dello studio
- Stai seguendo una dieta per perdere peso o stai seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati
- Aver partecipato a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
- Stanno assumendo farmaci noti per influenzare le risposte cardiovascolari o metaboliche all'esercizio
- Avere una condizione medica che potrebbe interferire con l'intervento e la valutazione dello studio
- Presentano lesioni muscoloscheletriche attuali che limitano la capacità di esercizio
- Non parlano inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sinbiotico
I partecipanti ricevono il simbiotico per 6 settimane.
|
Combinazione di un probiotico e un prebiotico.
Somministrazione giornaliera in un'unica dose sotto forma di polvere.
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|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono il placebo per 6 settimane.
|
Placebo.
Somministrazione giornaliera in un'unica dose sotto forma di polvere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della prestazione in un esercizio di resistenza misurata durante una prova di ciclismo su distanza di 20 km
Lasso di tempo: 42 giorni
|
Valutato come tempo (minuti) per completare una distanza in bicicletta di 20 km
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del consumo massimo di ossigeno (V̇O2max) misurata durante un test Step-Ramp-Step
Lasso di tempo: 36 giorni
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Valutato come mL·kg-1·min-1 misurato attraverso la raccolta dell'aria espirata
|
36 giorni
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Variazione della potenza di picco (PPO) misurata durante un test Step-Ramp-Step
Lasso di tempo: 36 giorni
|
Valutato come la massima potenza in Watt
|
36 giorni
|
|
Variazione della potenza erogata corrispondente alla soglia di scambio gassoso (GET) e al punto di compensazione respiratoria (RCP)
Lasso di tempo: 36 giorni
|
Valutato come potenza in Watt al GET e RCP
|
36 giorni
|
|
Variazione del tempo di esaurimento misurato durante una sessione di ciclismo all'85% della potenza di picco
Lasso di tempo: 39 giorni
|
Valutato come tempo (minuti) per raggiungere l'esaurimento volitivo.
|
39 giorni
|
|
Variazione dell'ossidazione dei grassi e dei carboidrati misurata durante le sessioni di allenamento
Lasso di tempo: 36, 39 e 42 giorni
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Valutato con l'equazione del quoziente respiratorio non proteico utilizzando le variabili dell'aria espirata (VO2 e VCO2)
|
36, 39 e 42 giorni
|
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Variazione della concentrazione di lattato nel sangue misurata tramite analisi del sangue capillare con puntura di spillo
Lasso di tempo: 36, 39 e 42 giorni
|
Valutato come mmol/L nel sangue capillare
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36, 39 e 42 giorni
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Cambiamento nella composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 33 giorni
|
Valutato come percentuale di grasso e massa muscolare (%) con una scansione DXA
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33 giorni
|
|
Variazione dei marcatori di permeabilità intestinale misurati nel siero
Lasso di tempo: 33 giorni
|
Valutato nel siero come pg/ml (Zonulin, Irisin e Claudin2)
|
33 giorni
|
|
Cambiamento nelle citochine
Lasso di tempo: 33 giorni
|
Valutato nel siero come fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 giorni
|
|
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali misurati mediante autovalutazione
Lasso di tempo: 33 giorni
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Valutato tramite valutazioni soggettive su una scala GI del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)
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33 giorni
|
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Variazione della concentrazione fecale di SCFA misurata mediante gascromatografia
Lasso di tempo: 33 giorni
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Valutato come µmol/L di SCFA fecali (acetato, butirrato, propionato e SCFA totali)
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33 giorni
|
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Quantificazione dei ceppi simbiotici misurata mediante qPCR nella materia fecale
Lasso di tempo: 33 giorni dal giorno 0
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Valutato come copie del gene rRNA 16S determinate con qPCR
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33 giorni dal giorno 0
|
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Cambiamenti nella composizione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 33 giorni
|
Valutato come abbondanza relativa dell'amplicone dell'rRNA 16S ottenuto tramite sequenziamento
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33 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 42 giorni
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Valutato come numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi segnalati
|
42 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB23-1161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sinbiotico
-
University of California, DavisCompletato