Synbiotická suplementace u cyklistů
Vliv synbiotické formulace na výkonnost při vytrvalostním cvičení u trénovaných cyklistů: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní zkouška
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost synbiotické směsi na výkon při cvičení a další parametry cvičení u trénovaných dospělých cyklistů. Předpokládá se, že ti, kteří užívají synbiotickou směs, budou mít lepší vytrvalostní výkon.
Primárním cílem je vyhodnotit dopad synbiotika na 20km traťový výkon u 36 cyklistů. Sekundární cíle zahrnují posouzení vlivu synbiotika na zátěžový metabolismus, složení těla, gastrointestinální a imunitní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované dvojitě zaslepené klinické studie je vyhodnotit potenciální příznivé účinky synbiotické formulace na výkonnost při cvičení u trénovaných dospělých cyklistů. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, se týkají synbiotických účinků na:
- Cyklistický výkon
- Cvičte metabolismus
- Gastrointestinální zdraví
- Imunitní systém
- Složení těla
- Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
- Složení fekálního mikrobiomu
Účastníci budou přijati, a pokud budou souhlasit a budou způsobilí, podstoupí počáteční fázi předběžného testování pro základní hodnocení (4 návštěvy na místě). Poté budou randomizováni, aby dostávali synbiotikum nebo placebo, a instruováni, aby konzumovali jeden sáček denně po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. Po 4–5 týdnech intervence (33. den) začne fáze po testování a účastníci budou požádáni, aby se vrátili na místo a provedli hodnocení po testování (více než 4 návštěvy na místě). Studijní návštěvy budou probíhat následovně, V1 (den -9), V2 (den -6), V3 (den -3), V4 (den 0), V5 (33. den), V6 (36. den), V7 (39. den ), a V8 (den 42).
Výzkumníci porovnají hodnocené výsledky s výchozími hodnotami v každé skupině a vyhodnotí rozdíl mezi skupinami po konzumaci synbiotik, aby zdůraznili jakákoli statisticky a klinicky relevantní pozorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18–45 let
- V současné době jezdí na kole alespoň 3 hodiny týdně po dobu posledních 3 měsíců
- Bez jakýchkoli kontraindikací cvičení a jakéhokoli zdravotního stavu, který by mohl narušit nebo ovlivnit metabolické nebo kardiovaskulární reakce na cvičení
- Mějte klidovou srdeční frekvenci <100 tepů/min a klidový systolický a diastolický krevní tlak <160 mmHg a <90 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik nebo probiotických produktů během 4 týdnů před zápisem do studie (poznámka: účastníci budou způsobilí po 2 týdnech vymývacího období)
- Současné užívání laxativ
- Jste kuřák nebo užíváte tabákové výrobky
- Konzumujte >21 jednotek alkoholu týdně
- Darovali jste krev v předchozích 3 měsících
- Mít BMI ≥ 30 kg/m2
- Jste těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět po dobu trvání studie
- Držíte dietu za účelem snížení hmotnosti nebo dodržujete dietu s nízkým obsahem sacharidů
- Zúčastnili jste se jiného klinického hodnocení během 30 dnů před zařazením do studie
- Užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují kardiovaskulární nebo metabolické reakce na cvičení
- Máte zdravotní stav, který by mohl narušovat studijní intervenci a hodnocení
- Mít aktuální muskuloskeletální zranění, která omezují cvičební kapacitu
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synbiotický
Účastníci dostávají synbiotikum po dobu 6 týdnů.
|
Kombinace probiotika a prebiotika.
Denní podávání v jedné dávce ve formě prášku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo po dobu 6 týdnů.
|
Placebo.
Denní podávání v jedné dávce ve formě prášku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve vytrvalostním cvičení měřená během 20 km dlouhé cyklistické vzdálenosti
Časové okno: 42 dní
|
Hodnotí se jako čas (minuty) k ujetí 20 km vzdálenosti na kole
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (V̇O2max) měřená během testu krok-náběh-krok
Časové okno: 36 dní
|
Vyhodnoceno jako ml·kg-1·min-1 měřeno prostřednictvím sběru vydechovaného vzduchu
|
36 dní
|
|
Změna špičkového výstupního výkonu (PPO) měřená během testu krok-náběh-krok
Časové okno: 36 dní
|
Hodnotí se jako nejvyšší výstupní výkon ve wattech
|
36 dní
|
|
Změna výstupního výkonu odpovídající prahu výměny plynu (GET) a respiračnímu kompenzačnímu bodu (RCP)
Časové okno: 36 dní
|
Hodnotí se jako výstupní výkon ve wattech při GET a RCP
|
36 dní
|
|
Změna času do vyčerpání měřená během cyklování při 85 % špičkového výkonu
Časové okno: 39 dní
|
Hodnotí se jako čas (minuty) k dosažení dobrovolného vyčerpání.
|
39 dní
|
|
Změna oxidace tuků a sacharidů měřená během cvičení
Časové okno: 36, 39 a 42 dní
|
Posuzováno pomocí rovnice neproteinového respiračního kvocientu pomocí proměnných vydechovaného vzduchu (VO2 a VCO2)
|
36, 39 a 42 dní
|
|
Změna koncentrace laktátu v krvi měřená pomocí kapilárního krevního testu
Časové okno: 36, 39 a 42 dní
|
Stanoveno jako mmol/l v kapilární krvi
|
36, 39 a 42 dní
|
|
Změna tělesného složení měřená duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
Časové okno: 33 dní
|
Stanoveno jako procento tuku a svalové hmoty (%) pomocí DXA skenu
|
33 dní
|
|
Změna markerů střevní permeability měřená v séru
Časové okno: 33 dní
|
Stanoveno v séru jako pg/ml (Zonulin, Irisin a Claudin2)
|
33 dní
|
|
Změna cytokinů
Časové okno: 33 dní
|
Stanoveno v séru jako fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dní
|
|
Změna gastrointestinálních příznaků měřená vlastním hlášením
Časové okno: 33 dní
|
Posouzeno prostřednictvím subjektivního hodnocení na stupnici informačního systému měření výsledků hlášených pacientem® (PROMIS®)-GI
|
33 dní
|
|
Změna koncentrace SCFA ve stolici měřená plynovou chromatografií
Časové okno: 33 dní
|
Stanoveno jako µmol/l fekálních SCFA (acetát, butyrát, propionát a celkové SCFA)
|
33 dní
|
|
Kvantifikace synbiotických kmenů měřená pomocí qPCR ve stolici
Časové okno: 33 dní ode dne 0
|
Hodnoceno jako kopie genu 16S rRNA určené pomocí qPCR
|
33 dní ode dne 0
|
|
Změna složení fekální mikroflóry
Časové okno: 33 dní
|
Hodnoceno jako relativní množství 16S rRNA amplikonu získaného sekvenováním
|
33 dní
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 42 dní
|
Hodnoceno jako počet hlášených nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
|
42 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-1161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synbiotický
-
NestléUkončenoZdravé donošené kojenceJižní Afrika
-
Chinese University of Hong KongDokončenoÚzkost | Poruchou autistického spektraHongkong
-
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KGUniversity Multiprofile Hospital for Active Treatment Dr. Georgi Stranski...DokončenoStřevní mikrobiotaBulharsko