Suplementación simbiótica en ciclistas
El efecto de una formulación simbiótica sobre el rendimiento en ejercicios de resistencia en ciclistas entrenados: un ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de una mezcla simbiótica sobre el rendimiento del ejercicio y otros parámetros del ejercicio en ciclistas adultos entrenados. Se plantea la hipótesis de que quienes tomen la mezcla simbiótica mejorarán su rendimiento en los ejercicios de resistencia.
El objetivo principal es evaluar el impacto de un simbiótico en el rendimiento de una prueba de 20 km de distancia en 36 ciclistas. Los objetivos secundarios incluyen evaluar el impacto del simbiótico en el metabolismo del ejercicio, la composición corporal y la salud gastrointestinal e inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego es evaluar los posibles efectos beneficiosos de una formulación simbiótica sobre el rendimiento del ejercicio en ciclistas adultos entrenados. Las principales preguntas que pretende responder están relacionadas con los efectos simbióticos sobre:
- Rendimiento ciclista
- Metabolismo del ejercicio
- Salud gastrointestinal
- Sistema inmunitario
- Composición corporal
- Ácidos grasos de cadena corta fecales (AGCC)
- Composición del microbioma fecal
Los participantes serán reclutados y, si dan su consentimiento y son elegibles, se someterán a la fase inicial de prueba previa para la evaluación inicial (4 visitas in situ). Luego, serán asignados al azar para recibir el simbiótico o el placebo y se les indicará que consuman un sobre al día durante 42 días consecutivos. Después de 4 a 5 semanas de intervención (día 33), comenzará la fase posterior a la prueba y se pedirá a los participantes que regresen al sitio para realizar evaluaciones posteriores a la prueba (más de 4 visitas in situ). Las visitas de estudio se realizarán de la siguiente manera: V1 (Día -9), V2 (Día -6), V3 (Día -3), V4 (Día 0), V5 (Día 33), V6 (Día 36), V7 (Día 39). ), y V8 (Día 42).
Los investigadores compararán los resultados evaluados con los valores iniciales en cada grupo y evaluarán la diferencia entre los grupos después del consumo simbiótico para resaltar cualquier observación estadística y clínicamente relevante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 45 años.
- Actualmente anda en bicicleta durante al menos 3 horas por semana durante los últimos 3 meses.
- Libre de contraindicaciones para el ejercicio y de cualquier condición médica que pueda interferir o influir en las respuestas metabólicas o cardiovasculares al ejercicio.
- Tener una frecuencia cardíaca en reposo <100 lpm y una presión arterial sistólica y diastólica en reposo <160 mmHg y <90 mmHg, respectivamente.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos o productos probióticos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio (nota: los participantes serán elegibles después de un período de lavado de 2 semanas)
- Uso actual de laxantes
- Es fumador o consume productos de tabaco.
- Consumir >21 unidades de alcohol por semana.
- Haber donado sangre en los 3 meses anteriores.
- Tener un IMC ≥30kg/m2
- Está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- ¿Está haciendo dieta para bajar de peso o sigue una dieta baja en carbohidratos?
- Haber participado en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- ¿Están tomando medicamentos que se sabe que afectan las respuestas cardiovasculares o metabólicas al ejercicio?
- Tiene una condición médica que podría interferir con la intervención y evaluación del estudio.
- Tener lesiones musculoesqueléticas actuales que limiten la capacidad de ejercicio.
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Simbiótico
Los participantes reciben el simbiótico durante 6 semanas.
|
Combinación de un probiótico y un prebiótico.
Administración diaria en dosis única en forma de polvo.
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|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben el placebo durante 6 semanas.
|
Placebo.
Administración diaria en dosis única en forma de polvo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el rendimiento en ejercicios de resistencia medido durante una prueba de distancia en bicicleta de 20 km
Periodo de tiempo: 42 dias
|
Evaluado como tiempo (minutos) para completar una distancia de 20 km en bicicleta
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42 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el consumo máximo de oxígeno (V̇O2max) medido durante una prueba de paso-rampa-paso
Periodo de tiempo: 36 días
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Evaluado como mL·kg-1·min-1 medido a través de la recolección de aire espirado
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36 días
|
|
Cambio en la producción de potencia máxima (PPO) medida durante una prueba de paso-rampa-paso
Periodo de tiempo: 36 días
|
Evaluado como potencia de salida más alta en vatios
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36 días
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Cambio en la producción de potencia correspondiente al umbral de intercambio gaseoso (GET) y al punto de compensación respiratoria (RCP)
Periodo de tiempo: 36 días
|
Evaluado como potencia de salida en Watts en GET y RCP
|
36 días
|
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Cambio en el tiempo hasta el agotamiento medido durante una sesión de ciclismo al 85% de la producción de potencia máxima
Periodo de tiempo: 39 días
|
Evaluado como tiempo (minutos) para alcanzar el agotamiento volitivo.
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39 días
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Cambio en la oxidación de grasas y carbohidratos medido durante las sesiones de ejercicio.
Periodo de tiempo: 36, 39 y 42 Días
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Evaluado con la ecuación del cociente respiratorio no proteico utilizando variables de aire espirado (VO2 y VCO2)
|
36, 39 y 42 Días
|
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Cambio en la concentración de lactato en sangre medido mediante un análisis de sangre capilar con punción
Periodo de tiempo: 36, 39 y 42 Días
|
Evaluado como mmol/L en sangre capilar
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36, 39 y 42 Días
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Cambio en la composición corporal medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
Periodo de tiempo: 33 dias
|
Evaluado como porcentaje de grasa y masa muscular (%) con una exploración DXA
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33 dias
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Cambio en los marcadores de permeabilidad intestinal medidos en suero.
Periodo de tiempo: 33 dias
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Evaluado en suero como pg/ml (Zonulin, Irisin y Claudin2)
|
33 dias
|
|
Cambio en las citoquinas
Periodo de tiempo: 33 dias
|
Evaluado en suero como fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dias
|
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Cambio en los síntomas gastrointestinales medidos por autoinforme
Periodo de tiempo: 33 dias
|
Evaluado mediante calificaciones subjetivas en una escala GI del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente® (PROMIS®)
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33 dias
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Cambio en la concentración de AGCC fecales medido por cromatografía de gases
Periodo de tiempo: 33 dias
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Evaluado como µmol/L de AGCC fecales (acetato, butirato, propionato y AGCC totales)
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33 dias
|
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Cuantificación de cepas simbióticas medidas por qPCR en materia fecal
Periodo de tiempo: 33 días desde el día 0
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Evaluado como copias del gen 16S rRNA determinadas con qPCR
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33 días desde el día 0
|
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Cambio en la composición de la microbiota fecal.
Periodo de tiempo: 33 dias
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Evaluado como abundancia relativa del amplicón de ARNr 16S obtenido mediante secuenciación.
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33 dias
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 dias
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Evaluado como el número de eventos adversos y eventos adversos graves informados
|
42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB23-1161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Simbiótico
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University of California, DavisTerminado