Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synbiotiske tilskud hos cyklister

27. april 2026 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary

Effekten af ​​en synbiotisk formulering på udholdenhedstræningspræstation hos trænede cyklister: et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelt forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en synbiotisk blanding på træningspræstation og andre træningsparametre hos trænede voksne cyklister. Det er en hypotese, at de, der tager den synbiotiske blanding, vil have forbedret udholdenhedstræningspræstation.

Det primære mål er at vurdere virkningen af ​​et synbiotikum på 20 km distanceprøvepræstation hos 36 cyklister. Sekundære mål inkluderer at vurdere virkningen af ​​synbiotikum på træningsmetabolisme, kropssammensætning, mave-tarm- og immunsundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg er at evaluere de potentielle gavnlige virkninger af en synbiotisk formulering på træningspræstation hos trænede voksne cyklister. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er relateret til de synbiotiske virkninger på:

  • Cykelpræstation
  • Træn stofskiftet
  • Gastrointestinal sundhed
  • Immunsystem
  • Kropssammensætning
  • Fecal Short Chain Fatty Acids (SCFA'er)
  • Fækalt mikrobiom sammensætning

Deltagerne vil blive rekrutteret og, hvis de giver deres samtykke og er kvalificerede, vil de gennemgå den indledende prætestfase til baseline-vurdering (4 besøg på stedet). Derefter vil de blive randomiseret til at modtage synbiotika eller placebo og instrueret i at indtage en pose dagligt i 42 på hinanden følgende dage. Efter 4-5 ugers intervention (dag 33) starter post-testfasen, og deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage til stedet for at udføre post-testvurderinger (over 4 on-site besøg). Studiebesøg vil foregå som følger, V1 (Dag -9), V2 (Dag -6), V3 (Dag -3), V4 (Dag 0), V5 (Dag 33), V6 (Dag 36), V7 (Dag 39). ), og V8 (dag 42).

Forskere vil sammenligne de vurderede resultater med baseline i hver gruppe og evaluere forskellen mellem grupperne efter det synbiotiske forbrug for at fremhæve eventuelle statistisk og klinisk relevante observationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-45 år
  • Har i øjeblikket cyklet mindst 3 timer om ugen i de sidste 3 måneder
  • Fri for kontraindikationer til træning og enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre eller påvirke metaboliske eller kardiovaskulære reaktioner på træning
  • Har en hvilepuls <100 bpm og hvilende systoliske og diastoliske blodtryk <160 mmHg og <90 mmHg hhv.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antibiotika eller probiotiske produkter inden for 4 uger før studietilmelding (bemærk: deltagere vil være berettigede efter en 2-ugers udvaskningsperiode)
  • Nuværende brug af afføringsmiddel
  • Er ryger eller bruger tobaksvarer
  • Indtag >21 enheder alkohol om ugen
  • Har doneret blod inden for de seneste 3 måneder
  • Har et BMI ≥30 kg/m2
  • Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i hele undersøgelsens varighed
  • Er på slankekur for vægttab eller følger en diæt med lavt kulhydratindhold
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de 30 dage forud for studietilmelding
  • Tager medicin, der vides at påvirke kardiovaskulære eller metaboliske reaktioner på træning
  • Har en medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesintervention og vurdering
  • Har aktuelle muskuloskeletale skader, der begrænser træningskapaciteten
  • Er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synbiotisk
Deltagerne modtager synbiotika i 6 uger.
Kosttilskud: Synbiotisk
Kombination af et probiotikum og et præbiotikum. Daglig administration i en enkelt dosis i pulverform.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne får placebo i 6 uger.
Kosttilskud: Placebo
Placebo. Daglig administration i en enkelt dosis i pulverform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udholdenhedstræningspræstation målt under en 20 km cykeldistanceprøve
Tidsramme: 42 dage
Vurderet som tid (minutter) til at gennemføre 20 km cykeldistance
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimalt iltforbrug (V̇O2max) målt under en Step-Ramp-Step-test
Tidsramme: 36 dage
Vurderet som mL·kg-1·min-1 målt gennem opsamling af udåndet luft
36 dage
Ændring i peak power output (PPO) målt under en Step-Ramp-Step-test
Tidsramme: 36 dage
Vurderet som højeste effekt i watt
36 dage
Ændring i udgangseffekt svarende til gasudvekslingstærsklen (GET) og respiratorisk kompensationspunkt (RCP)
Tidsramme: 36 dage
Vurderet som udgangseffekt i watt ved GET og RCP
36 dage
Ændring i tid til udmattelse målt under en cykelsession ved 85 % af spidseffekten
Tidsramme: 39 dage
Vurderet som tid (minutter) til at nå frivillig udmattelse.
39 dage
Ændring i fedt- og kulhydratoxidation målt under træningssessioner
Tidsramme: 36, 39 og 42 dage
Vurderet med non-protein respiratorisk kvotientligning ved hjælp af udløbsluftvariabler (VO2 og VCO2)
36, 39 og 42 dage
Ændring i lactatkoncentrationen i blodet målt via nålestik kapillær blodprøve
Tidsramme: 36, 39 og 42 dage
Vurderet som mmol/L i kapillærblod
36, 39 og 42 dage
Ændring i kropssammensætning målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 33 dage
Vurderet som procent fedt og muskelmasse (%) med en DXA-scanning
33 dage
Ændring i intestinale permeabilitetsmarkører målt i serum
Tidsramme: 33 dage
Vurderet i serum som pg/ml (Zonulin, Irisin og Claudin2)
33 dage
Ændring i cytokiner
Tidsramme: 33 dage
Vurderet i serum som fg/ml (IFN-y, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
33 dage
Ændring i gastrointestinale symptomer målt ved selvrapportering
Tidsramme: 33 dage
Vurderet via subjektive vurderinger på en Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI-skala
33 dage
Ændring i fækal SCFA-koncentration målt ved gaskromatografi
Tidsramme: 33 dage
Vurderet som µmol/L af fækale SCFA'er (acetat, butyrat, propionat og total SCFA'er)
33 dage
Kvantificering af synbiotiske stammer målt ved qPCR i fækalt stof
Tidsramme: 33 dage fra dag 0
Vurderet som 16S rRNA-genkopier bestemt med qPCR
33 dage fra dag 0
Ændring i fækal mikrobiotasammensætning
Tidsramme: 33 dage
Vurderet som relativ overflod af 16S rRNA amplikon opnået via sekventering
33 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
Vurderet som antallet af rapporterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Lallemand Health Solutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-1161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synbiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner