Supplémentation synbiotique chez les cyclistes
L'effet d'une formulation symbiotique sur la performance des exercices d'endurance chez les cyclistes entraînés : un essai parallèle randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un mélange symbiotique sur la performance physique et d'autres paramètres d'exercice chez les cyclistes adultes entraînés. On suppose que ceux qui prennent le mélange symbiotique auront amélioré leurs performances lors des exercices d’endurance.
L'objectif principal est d'évaluer l'impact d'un symbiotique sur les performances d'essai de distance de 20 km chez 36 cyclistes. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'impact du symbiotique sur le métabolisme de l'exercice, la composition corporelle, la santé gastro-intestinale et immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer les effets bénéfiques potentiels d'une formulation symbiotique sur la performance physique chez les cyclistes adultes entraînés. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont liées aux effets symbiotiques sur :
- Performance cycliste
- Métabolisme de l'exercice
- Santé gastro-intestinale
- Système immunitaire
- La composition corporelle
- Acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC)
- Composition du microbiome fécal
Les participants seront recrutés et, s'ils sont consentants et éligibles, subiront la phase initiale de pré-test pour l'évaluation de base (4 visites sur place). Ensuite, ils seront randomisés pour recevoir le symbiotique ou le placebo et il leur sera demandé de consommer un sachet par jour pendant 42 jours consécutifs. Après 4 à 5 semaines d'intervention (jour 33), la phase post-test commencera et les participants seront invités à retourner sur le site pour effectuer des évaluations post-test (sur 4 visites sur place). Les visites d'étude se dérouleront comme suit, V1 (Jour -9), V2 (Jour -6), V3 (Jour -3), V4 (Jour 0), V5 (Jour 33), V6 (Jour 36), V7 (Jour 39). ) et V8 (jour 42).
Les chercheurs compareront les résultats évalués aux valeurs de référence dans chaque groupe et évalueront la différence entre les groupes suite à la consommation symbiotique pour mettre en évidence toutes les observations statistiquement et cliniquement pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 45 ans
- Je fais actuellement du vélo pendant au moins 3 heures par semaine au cours des 3 derniers mois.
- Exempt de toute contre-indication à l'exercice et de toute condition médicale susceptible d'interférer ou d'influencer les réponses métaboliques ou cardiovasculaires à l'exercice.
- Avoir une fréquence cardiaque au repos <100 bpm et des tensions artérielles systolique et diastolique au repos <160 mmHg et <90 mmHg, respectivement.
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques ou de produits probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude (remarque : les participants seront éligibles après une période de sevrage de 2 semaines)
- Utilisation actuelle de laxatifs
- Vous fumez ou consommez des produits du tabac
- Consommer >21 unités d'alcool par semaine
- Avoir donné du sang au cours des 3 mois précédents
- Avoir un IMC ≥30kg/m2
- êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
- Vous suivez un régime pour perdre du poids ou suivez un régime pauvre en glucides
- Avoir participé à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Prenez des médicaments connus pour affecter les réponses cardiovasculaires ou métaboliques à l'exercice
- Avoir un problème de santé qui pourrait interférer avec l'intervention et l'évaluation de l'étude
- Vous souffrez actuellement de blessures musculo-squelettiques qui limitent la capacité d’exercice
- Ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Synbiotique
Les participants reçoivent le symbiotique pendant 6 semaines.
|
Combinaison d'un probiotique et d'un prébiotique.
Administration quotidienne en une seule dose sous forme de poudre.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent le placebo pendant 6 semaines.
|
Placebo.
Administration quotidienne en une seule dose sous forme de poudre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la performance lors d'exercices d'endurance mesurés lors d'un essai de 20 km à vélo
Délai: 42 jours
|
Évalué en temps (minutes) pour parcourir une distance à vélo de 20 km
|
42 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation maximale d'oxygène (V̇O2max) mesurée lors d'un test Step-Ramp-Step
Délai: 36 jours
|
Évalué en mL·kg-1·min-1 mesuré par collecte d'air expiré
|
36 jours
|
|
Modification de la puissance de sortie de crête (PPO) mesurée lors d'un test Step-Ramp-Step
Délai: 36 jours
|
Évalué comme la puissance de sortie la plus élevée en watts
|
36 jours
|
|
Evolution de la puissance délivrée correspondant au seuil d'échange gazeux (GET) et au point de compensation respiratoire (RCP)
Délai: 36 jours
|
Évalué en puissance de sortie en watts au GET et au RCP
|
36 jours
|
|
Evolution du temps jusqu'à l'épuisement mesuré lors d'une séance de cyclisme à 85 % de la puissance maximale
Délai: 39 jours
|
Évalué en termes de temps (minutes) pour atteindre l'épuisement volontaire.
|
39 jours
|
|
Modification de l'oxydation des graisses et des glucides mesurée pendant les séances d'exercices
Délai: 36, 39 et 42 jours
|
Évalué avec l'équation du quotient respiratoire non protéique en utilisant les variables de l'air expiré (VO2 et VCO2)
|
36, 39 et 42 jours
|
|
Modification de la concentration sanguine de lactate mesurée par un test sanguin capillaire par piqûre d'épingle
Délai: 36, 39 et 42 jours
|
Évalué en mmol/L dans le sang capillaire
|
36, 39 et 42 jours
|
|
Modification de la composition corporelle mesurée par absorptiométrie à rayons X double énergie (DXA)
Délai: 33 jours
|
Évalué en pourcentage de graisse et de masse musculaire (%) avec un scan DXA
|
33 jours
|
|
Modification des marqueurs de perméabilité intestinale mesurés dans le sérum
Délai: 33 jours
|
Évalué dans le sérum en pg/ml (Zonulin, Irisin et Claudin2)
|
33 jours
|
|
Modification des cytokines
Délai: 33 jours
|
Évalué dans le sérum en fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 jours
|
|
Modification des symptômes gastro-intestinaux mesurée par auto-évaluation
Délai: 33 jours
|
Évalué via des évaluations subjectives sur une échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients® (PROMIS®)-GI
|
33 jours
|
|
Modification de la concentration fécale d'AGCC mesurée par chromatographie en phase gazeuse
Délai: 33 jours
|
Évalué en µmol/L d'AGCC fécaux (acétate, butyrate, propionate et AGCC totaux)
|
33 jours
|
|
Quantification des souches synbiotiques mesurées par qPCR dans les matières fécales
Délai: 33 jours à partir du jour 0
|
Évalué en tant que copies du gène de l'ARNr 16S déterminées par qPCR
|
33 jours à partir du jour 0
|
|
Modification de la composition du microbiote fécal
Délai: 33 jours
|
Évalué comme l'abondance relative de l'amplicon d'ARNr 16S obtenu par séquençage
|
33 jours
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 42 jours
|
Évalué en nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves signalés
|
42 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB23-1161
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .