자전거 타는 사람의 신바이오틱 보충
훈련된 사이클리스트의 지구력 운동 성능에 대한 Synbiotic 제제의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험
이 임상 시험의 목표는 훈련된 성인 사이클리스트의 운동 성능 및 기타 운동 매개변수에 대한 신바이오틱 혼합물의 효능을 평가하는 것입니다. 신바이오틱 블렌드를 복용하는 사람들은 지구력 운동 성능이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
주요 목표는 36명의 자전거 운전자를 대상으로 20km 거리 시험 성능에 대한 신바이오틱스의 영향을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표에는 운동 대사, 신체 구성, 위장 및 면역 건강에 대한 신바이오틱스의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 임상 시험의 목표는 훈련된 성인 사이클리스트의 운동 성능에 대한 신바이오틱 제제의 잠재적인 유익한 효과를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음에 대한 Synbiotic 효과와 관련이 있습니다.
- 사이클링 성능
- 운동 신진 대사
- 위장 건강
- 면역 체계
- 신체 구성
- 대변 단쇄지방산(SCFA)
- 대변 미생물 구성
참가자는 모집되며, 동의하고 자격이 있는 경우 기본 평가(4회 현장 방문)를 위한 초기 사전 테스트 단계를 거치게 됩니다. 그런 다음 무작위로 신바이오틱스 또는 위약을 투여받고 연속 42일 동안 매일 1포를 섭취하도록 지시받습니다. 4~5주간의 중재(33일차) 후 사후 테스트 단계가 시작되고 참가자는 현장으로 돌아와 사후 테스트 평가(4회 이상의 현장 방문)를 수행해야 합니다. 연구 방문은 다음과 같이 이루어집니다: V1(-9일), V2(-6일), V3(-3일), V4(0일), V5(33일), V6(36일), V7(39일) ) 및 V8(42일).
연구자들은 평가된 결과를 각 그룹의 기준선과 비교하고, 신바이오틱스 섭취 후 그룹 간의 차이를 평가하여 통계적으로나 임상적으로 관련된 관찰 사항을 강조할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세의 남성 또는 여성
- 현재 지난 3개월 동안 일주일에 최소 3시간씩 자전거를 탔습니다.
- 운동에 대한 금기 사항 및 운동에 대한 대사 또는 심혈관 반응을 방해하거나 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태가 없음
- 안정시 심박수는 100bpm 미만이고 안정시 수축기 혈압과 확장기 혈압은 각각 <160mmHg 및 <90mmHg입니다.
제외 기준:
- 연구 등록 전 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱스 제품 사용(참고: 참가자는 2주간의 휴약 기간 후에 자격을 얻게 됩니다)
- 현재 완하제 사용
- 흡연자이거나 담배 제품을 사용하는 경우
- 일주일에 21잔 이상의 알코올을 섭취합니다.
- 지난 3개월 동안 헌혈한 적이 있는 경우
- BMI가 30kg/m2 이상이어야 합니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- 체중 감량을 위해 다이어트 중이거나 저탄수화물 다이어트를 따르고 있는 경우
- 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 운동에 대한 심혈관 또는 대사 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니까?
- 연구 개입 및 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 현재 운동 능력을 제한하는 근골격 부상이 있음
- 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신바이오틱스
참가자는 6주 동안 신바이오틱스를 받습니다.
|
프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합.
분말 형태로 하루 1회 투여합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
참가자들은 6주 동안 위약을 받습니다.
|
위약.
분말 형태로 하루 1회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20km 사이클링 거리 시험 중 측정된 지구력 운동 성능 변화
기간: 42일
|
20km 사이클링 거리를 완주하는데 소요된 시간(분)으로 평가
|
42일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단계-램프-단계 테스트 중에 측정된 최대 산소 소비량(V̇O2max)의 변화
기간: 36일
|
호기포집을 통해 측정한 mL·kg-1·min-1로 평가
|
36일
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단계-램프-단계 테스트 중에 측정된 피크 전력 출력(PPO)의 변화
기간: 36일
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와트 단위로 가장 높은 전력 출력으로 평가됨
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36일
|
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가스교환역치(GET)와 호흡보상점(RCP)에 따른 전력 출력의 변화
기간: 36일
|
GET 및 RCP에서 전력 출력(와트)으로 평가됩니다.
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36일
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최대 전력 출력의 85%에서 사이클링 세션 동안 측정된 피로 시간의 변화
기간: 39일
|
의지적 피로에 도달하는 데 걸리는 시간(분)으로 평가됩니다.
|
39일
|
|
운동 세션 중 측정된 지방 및 탄수화물 산화 변화
기간: 36, 39, 42일
|
호기 변수(VO2 및 VCO2)를 사용하여 비단백질 호흡 지수 방정식으로 평가됨
|
36, 39, 42일
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핀프릭 모세혈관 검사를 통해 측정한 혈중 젖산 농도 변화
기간: 36, 39, 42일
|
모세혈관 내 mmol/L로 평가됨
|
36, 39, 42일
|
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이중에너지 X선 흡수계(DXA)로 측정한 체성분 변화
기간: 33일
|
DXA 스캔을 통해 지방 및 근육량(%)으로 평가됩니다.
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33일
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혈청에서 측정된 장투과성 지표의 변화
기간: 33일
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혈청에서 pg/ml로 평가됨(Zonulin, Irisin 및 Claudin2)
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33일
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사이토카인의 변화
기간: 33일
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혈청에서 fg/ml로 평가됨(IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
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33일
|
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자가 보고로 측정한 위장관 증상의 변화
기간: 33일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS®)-GI 척도의 주관적 평가를 통해 평가됨
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33일
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가스 크로마토그래피로 측정한 대변 SCFA 농도의 변화
기간: 33일
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분변 SCFA(아세테이트, 부티레이트, 프로피오네이트 및 총 SCFA)의 µmol/L로 평가됨
|
33일
|
|
대변에서 qPCR로 측정한 신바이오틱 균주 정량화
기간: 0일부터 33일
|
QPCR로 결정된 16S rRNA 유전자 복사본으로 평가됨
|
0일부터 33일
|
|
대변 미생물총 구성의 변화
기간: 33일
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시퀀싱을 통해 얻은 16S rRNA 앰플리콘의 상대적 풍부도로 평가됨
|
33일
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부작용 발생률
기간: 42일
|
보고된 이상사례 및 심각한 이상사례의 건수로 평가
|
42일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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