サイクリストにおけるシンバイオティクスの補給
訓練されたサイクリストの持久力運動パフォーマンスに対するシンバイオティック製剤の効果: 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行試験
この臨床試験の目的は、訓練を受けた成人サイクリストの運動パフォーマンスやその他の運動パラメーターに対するシンバイオティクス ブレンドの有効性を評価することです。 シンバイオティックブレンドを摂取すると持久力運動のパフォーマンスが向上するという仮説が立てられています。
主な目的は、36 人のサイクリストの 20 km 距離のトライアルのパフォーマンスに対するシンバイオティクスの影響を評価することです。 二次目的には、運動代謝、体組成、胃腸および免疫の健康に対するシンバイオティクスの影響を評価することが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化二重盲検臨床試験の目的は、訓練を受けた成人サイクリストの運動パフォーマンスに対するシンバイオティクス配合物の潜在的な有益な効果を評価することです。 答えようとしている主な質問は、以下に対するシンバイオティック効果に関連しています。
- サイクリングパフォーマンス
- 運動代謝
- 胃腸の健康
- 免疫系
- 体組成
- 糞便中の短鎖脂肪酸 (SCFA)
- 糞便マイクロバイオームの構成
参加者が募集され、同意して資格がある場合は、ベースライン評価のための最初の事前テスト段階（4回の現地訪問）を受けます。 その後、被験者はシンバイオティクスまたはプラセボの投与を受けるように無作為に割り付けられ、毎日1袋を連続42日間摂取するよう指示されます。 介入の 4 ～ 5 週間後 (33 日目)、テスト後フェーズが開始され、参加者はサイトに戻ってテスト後の評価を行うように求められます (4 回以上の現場訪問)。 研究訪問は次のように行われます: V1 (9 日目)、V2 (6 日目)、V3 (3 日目)、V4 (0 日目)、V5 (33 日目)、V6 (36 日目)、V7 (39 日目) ）、V8（42日目）。
研究者は、評価された結果を各グループのベースラインと比較し、シンバイオティクス摂取後のグループ間の差異を評価して、統計的および臨床的に関連する観察を強調します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性
- 現在、過去 3 か月間、週に少なくとも 3 時間サイクリングしています
- 運動に対する禁忌や、運動に対する代謝反応や心臓血管反応を妨げたり影響を与える可能性のある病状がないこと。
- 安静時の心拍数が 100 bpm 未満、安静時の収縮期血圧が 160 mmHg 未満、拡張期血圧が 90 mmHg 未満である。
除外基準:
- 研究登録前4週間以内の抗生物質またはプロバイオティクス製品の使用（注：参加者は2週間の休薬期間後に資格を得る）
- 現在の下剤の使用
- 喫煙者またはタバコ製品を使用しています
- 週に21ユニット以上のアルコールを摂取する
- 過去3ヶ月以内に献血をしたことがある
- BMIが30kg/m2以上である
- 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 減量のためにダイエット中、または低炭水化物ダイエットを行っている
- 研究登録前の30日以内に別の臨床試験に参加したことがある
- 運動に対する心血管反応または代謝反応に影響を与えることが知られている薬を服用している
- 研究への介入と評価を妨げる可能性のある病状がある
- 現在、運動能力を制限する筋骨格系損傷がある
- 英語を話さない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シンバイオティック
参加者はシンバイオティクスを6週間摂取します。
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プロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせ。
粉末の形で単回投与を毎日投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが6週間投与されます。
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プラセボ。
粉末状での単回投与を毎日投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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20kmのサイクリング距離トライアル中に測定された持久力運動パフォーマンスの変化
時間枠：42日
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自転車距離 20km を完走するのにかかる時間 (分) として評価
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステップランプステップテスト中に測定された最大酸素消費量 (V̇O2max) の変化
時間枠：36日
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呼気採取により測定したmL・kg-1・min-1として評価
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36日
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ステップランプステップテスト中に測定されたピーク電力出力 (PPO) の変化
時間枠：36日
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ワット単位で最高の出力として評価される
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36日
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ガス交換閾値 (GET) と呼吸補償点 (RCP) に対応する出力の変化
時間枠：36日
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GET および RCP でのワット単位の出力として評価されます。
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36日
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ピーク出力の 85% でのサイクリング セッション中に測定された疲労までの時間の変化
時間枠：39日
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意志の枯渇に達するまでの時間 (分) として評価されます。
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39日
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運動セッション中に測定された脂肪と炭水化物の酸化の変化
時間枠：36日、39日、42日
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呼気変数 (VO2 および VCO2) を使用した非タンパク質呼吸商方程式で評価
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36日、39日、42日
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ピン刺し毛細管血液検査で測定される血中乳酸濃度の変化
時間枠：36日、39日、42日
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毛細管血中の mmol/L として評価
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36日、39日、42日
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって測定される体組成の変化
時間枠：33日
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DXAスキャンで脂肪と筋肉量の割合(%)として評価
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33日
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血清中で測定された腸管透過性マーカーの変化
時間枠：33日
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血清中で pg/ml として評価 (ゾヌリン、イリシン、およびクローディン 2)
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33日
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サイトカインの変化
時間枠：33日
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血清中で fg/ml として評価 (IFN-γ、IL-10、IL-12p70、IL-17、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、TNF-α)
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33日
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自己申告による胃腸症状の変化
時間枠：33日
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI スケールの主観的評価によって評価
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33日
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ガスクロマトグラフィーで測定した糞便中SCFA濃度の変化
時間枠：33日
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糞便 SCFA (酢酸塩、酪酸塩、プロピオン酸塩、および総 SCFA) のμmol/L として評価
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33日
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糞便中の qPCR によって測定される共生菌株の定量化
時間枠：0日目から33日間
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QPCR で決定された 16S rRNA 遺伝子コピーとして評価
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0日目から33日間
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糞便微生物叢の組成の変化
時間枠：33日
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シーケンスによって得られた 16S rRNA アンプリコンの相対存在量として評価
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33日
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有害事象の発生率
時間枠：42日
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報告された有害事象および重篤な有害事象の数として評価
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42日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Raylene A Reimer, PhD, RD、University of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンバイオティックの臨床試験
-
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