Синбиотические добавки для велосипедистов
Влияние синбиотического препарата на результаты упражнений на выносливость у тренированных велосипедистов: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное исследование
Целью этого клинического исследования является оценка эффективности смеси синбиотиков на физическую работоспособность и другие параметры тренировок у тренированных взрослых велосипедистов. Предполагается, что те, кто принимает смесь синбиотиков, улучшат результаты упражнений на выносливость.
Основная цель — оценить влияние синбиотика на результаты соревнований на дистанции 20 км у 36 велосипедистов. Вторичные цели включают оценку влияния синбиотика на метаболизм при физической нагрузке, состав тела, желудочно-кишечное и иммунное здоровье.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного двойного слепого клинического исследования является оценка потенциального положительного влияния синбиотической композиции на физическую работоспособность тренированных взрослых велосипедистов. Основные вопросы, на которые он призван ответить, связаны с воздействием синбиотиков на:
- Производительность на велосипеде
- Упражнения для обмена веществ
- Желудочно-кишечное здоровье
- Иммунная система
- Состав тела
- Фекальные короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК)
- Состав фекального микробиома
Участники будут набраны и, в случае их согласия и соответствия критериям, пройдут первоначальный этап предварительного тестирования для базовой оценки (4 визита на место). Затем они будут рандомизированы для получения синбиотика или плацебо и проинструктированы употреблять по одному пакетику ежедневно в течение 42 дней подряд. Через 4–5 недель вмешательства (день 33) начнется этап посттестирования, и участникам будет предложено вернуться на место для проведения оценки после тестирования (более 4 посещений на месте). Учебные визиты будут проходить следующим образом: V1 (День -9), V2 (День -6), V3 (День -3), V4 (День 0), V5 (День 33), V6 (День 36), V7 (День 39). ) и V8 (день 42).
Исследователи сравнят оцененные результаты с исходным уровнем в каждой группе и оценят разницу между группами после потребления синбиотиков, чтобы выделить любые статистически и клинически значимые наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 45 лет.
- В настоящее время ездите на велосипеде не менее 3 часов в неделю в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие каких-либо противопоказаний к физическим упражнениям и каких-либо заболеваний, которые могут помешать или повлиять на метаболические или сердечно-сосудистые реакции на физические упражнения.
- Иметь частоту сердечных сокращений в состоянии покоя <100 ударов в минуту и систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя <160 мм рт. ст. и <90 мм рт. ст. соответственно.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков или пробиотических продуктов в течение 4 недель до включения в исследование (примечание: участники будут иметь право на участие после 2-недельного периода отмывания)
- Текущее использование слабительных средств
- Курите или употребляете табачные изделия
- Употребляйте >21 порцию алкоголя в неделю.
- Сдавали кровь в течение предыдущих 3 месяцев.
- Иметь ИМТ ≥30 кг/м2.
- Беремены, кормите грудью или планируете забеременеть на время исследования.
- Соблюдаете диету для похудения или соблюдаете низкоуглеводную диету
- Приняли участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
- Принимаете ли вы лекарства, которые, как известно, влияют на сердечно-сосудистую или метаболическую реакцию на физические упражнения
- Иметь медицинское состояние, которое может помешать вмешательству в исследование и оценке.
- Имеете текущие травмы опорно-двигательного аппарата, которые ограничивают способность к физической нагрузке.
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синбиотик
Участники получают синбиотик в течение 6 недель.
|
Комбинация пробиотика и пребиотика.
Ежедневный прием в виде порошка однократно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо в течение 6 недель.
|
Плацебо.
Ежедневный прием в виде порошка однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности упражнений на выносливость, измеренное во время пробной велосипедной дистанции 20 км.
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценивается как время (минуты), необходимое для прохождения 20-километровой велосипедной дистанции.
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального потребления кислорода (V̇O2max), измеренного во время теста Step-Ramp-Step.
Временное ограничение: 36 дней
|
Оценивается в мл·кг-1·мин-1, измеренном путем сбора выдыхаемого воздуха.
|
36 дней
|
|
Изменение пиковой выходной мощности (PPO), измеренное во время пошагового теста
Временное ограничение: 36 дней
|
Оценивается как самая высокая выходная мощность в ваттах
|
36 дней
|
|
Изменение выходной мощности, соответствующее порогу газообмена (GET) и точке компенсации дыхания (RCP).
Временное ограничение: 36 дней
|
Оценивается как выходная мощность в ваттах при GET и RCP.
|
36 дней
|
|
Изменение времени до утомления, измеренное во время езды на велосипеде при 85 % пиковой выходной мощности.
Временное ограничение: 39 дней
|
Оценивается как время (минуты) до достижения волевого утомления.
|
39 дней
|
|
Изменение окисления жиров и углеводов, измеренное во время тренировок
Временное ограничение: 36, 39 и 42 дня
|
Оценивается с помощью уравнения небелкового дыхательного коэффициента с использованием переменных выдыхаемого воздуха (VO2 и VCO2).
|
36, 39 и 42 дня
|
|
Изменение концентрации лактата в крови, измеренное с помощью анализа капиллярной крови
Временное ограничение: 36, 39 и 42 дня
|
Определяется в ммоль/л в капиллярной крови.
|
36, 39 и 42 дня
|
|
Изменение состава тела, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 33 дня
|
Оценивается как процент жира и мышечной массы (%) с помощью сканирования DXA.
|
33 дня
|
|
Изменение маркеров кишечной проницаемости, измеренных в сыворотке
Временное ограничение: 33 дня
|
Определяется в сыворотке в пг/мл (зонулин, иризин и клаудин2)
|
33 дня
|
|
Изменение цитокинов
Временное ограничение: 33 дня
|
Определяется в сыворотке как фг/мл (ИФН-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 дня
|
|
Изменение желудочно-кишечных симптомов, измеренное по самоотчету
Временное ограничение: 33 дня
|
Оценивается посредством субъективных оценок по шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами® (PROMIS®)-GI.
|
33 дня
|
|
Изменение концентрации SCFA в фекалиях, измеренное с помощью газовой хроматографии.
Временное ограничение: 33 дня
|
Оценивается в мкмоль/л фекальных КЦЖК (ацетат, бутират, пропионат и общее количество КЦЖК)
|
33 дня
|
|
Количественная оценка синбиотических штаммов, измеренная с помощью кПЦР в фекалиях
Временное ограничение: 33 дня со дня 0
|
Оценено как копии гена 16S рРНК, определенные с помощью кПЦР.
|
33 дня со дня 0
|
|
Изменение состава фекальной микробиоты
Временное ограничение: 33 дня
|
Оценивается как относительное содержание ампликона 16S рРНК, полученного путем секвенирования.
|
33 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 42 дня
|
Оценивается как количество зарегистрированных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-1161
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .