Suplementação Simbiótica em Ciclistas
O efeito de uma formulação simbiótica no desempenho de exercícios de resistência em ciclistas treinados: um ensaio paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia de uma mistura simbiótica no desempenho do exercício e outros parâmetros de exercício em ciclistas adultos treinados. A hipótese é que aqueles que tomam a mistura simbiótica terão melhor desempenho nos exercícios de resistência.
O objetivo principal é avaliar o impacto de um simbiótico no desempenho de provas de distância de 20 km em 36 ciclistas. Os objetivos secundários incluem avaliar o impacto do simbiótico no metabolismo do exercício, composição corporal, saúde gastrointestinal e imunológica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado é avaliar os potenciais efeitos benéficos de uma formulação simbiótica no desempenho do exercício em ciclistas adultos treinados. As principais questões que pretende responder estão relacionadas com os efeitos simbióticos sobre:
- Desempenho de ciclismo
- Metabolismo do exercício
- Saúde gastrointestinal
- Sistema imunológico
- Composição do corpo
- Ácidos graxos fecais de cadeia curta (SCFAs)
- Composição do microbioma fecal
Os participantes serão recrutados e, se consentirem e forem elegíveis, passarão pela fase inicial de pré-teste para avaliação inicial (4 visitas in loco). Em seguida, serão randomizados para receber o simbiótico ou placebo e orientados a consumir um sachê diariamente durante 42 dias consecutivos. Após 4-5 semanas de intervenção (Dia 33), a fase de pós-teste será iniciada e os participantes serão solicitados a retornar ao local para realizar avaliações pós-teste (mais de 4 visitas no local). As visitas de estudo ocorrerão da seguinte forma, V1 (Dia -9), V2 (Dia -6), V3 (Dia -3), V4 (Dia 0), V5 (Dia 33), V6 (Dia 36), V7 (Dia 39 ) e V8 (Dia 42).
Os pesquisadores irão comparar os resultados avaliados com a linha de base em cada grupo e avaliar a diferença entre os grupos após o consumo de simbióticos para destacar quaisquer observações estatisticamente e clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 45 anos
- Atualmente anda de bicicleta por pelo menos 3 horas por semana nos últimos 3 meses
- Livre de quaisquer contra-indicações ao exercício e de qualquer condição médica que possa interferir ou influenciar as respostas metabólicas ou cardiovasculares ao exercício
- Ter frequência cardíaca em repouso <100 bpm e pressão arterial sistólica e diastólica em repouso <160 mmHg e <90 mmHg, respectivamente.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou produtos probióticos nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo (observação: os participantes serão elegíveis após um período de suspensão de 2 semanas)
- Uso atual de laxantes
- É fumante ou usa produtos de tabaco
- Consumir >21 unidades de álcool por semana
- Doou sangue nos últimos 3 meses
- Ter IMC ≥30kg/m2
- Estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- Estão fazendo dieta para perder peso ou seguindo uma dieta baixa em carboidratos
- Ter participado de outro ensaio clínico nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo
- Estão tomando medicamentos conhecidos por afetar as respostas cardiovasculares ou metabólicas ao exercício
- Ter uma condição médica que possa interferir na intervenção e avaliação do estudo
- Têm lesões músculo-esqueléticas atuais que limitam a capacidade de exercício
- Não falam inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simbiótico
Os participantes recebem o simbiótico por 6 semanas.
|
Combinação de um probiótico e prebiótico.
Administração diária em dose única em pó.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem o placebo por 6 semanas.
|
Placebo.
Administração diária em dose única em pó.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no desempenho do exercício de resistência medido durante um teste de distância de ciclismo de 20 km
Prazo: 42 dias
|
Avaliado como tempo (minutos) para completar a distância de bicicleta de 20 km
|
42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no consumo máximo de oxigênio (V̇O2max) medido durante um teste Step-Ramp-Step
Prazo: 36 dias
|
Avaliado como mL·kg-1·min-1 medido através da coleta de ar expirado
|
36 dias
|
|
Mudança na saída de potência de pico (PPO) medida durante um teste Step-Ramp-Step
Prazo: 36 dias
|
Avaliado como a maior potência em Watts
|
36 dias
|
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Alteração na potência correspondente ao limiar de troca gasosa (GET) e ao ponto de compensação respiratória (RCP)
Prazo: 36 dias
|
Avaliado como potência de saída em Watts em GET e RCP
|
36 dias
|
|
Mudança no tempo até a exaustão medida durante uma sessão de ciclismo a 85% da potência máxima
Prazo: 39 dias
|
Avaliado como tempo (minutos) para atingir a exaustão volitiva.
|
39 dias
|
|
Mudança na oxidação de gordura e carboidratos medida durante sessões de exercícios
Prazo: 36, 39 e 42 dias
|
Avaliado com a equação do quociente respiratório não proteico usando variáveis de ar expirado (VO2 e VCO2)
|
36, 39 e 42 dias
|
|
Alteração na concentração de lactato sanguíneo medida por meio de exame de sangue capilar por picada de agulha
Prazo: 36, 39 e 42 dias
|
Avaliado como mmol/L no sangue capilar
|
36, 39 e 42 dias
|
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Mudança na composição corporal medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
Prazo: 33 dias
|
Avaliado como porcentagem de gordura e massa muscular (%) com uma varredura DXA
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33 dias
|
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Alteração nos marcadores de permeabilidade intestinal medidos no soro
Prazo: 33 dias
|
Avaliado no soro como pg/ml (Zonulin, Irisin e Claudin2)
|
33 dias
|
|
Mudança nas citocinas
Prazo: 33 dias
|
Avaliado no soro como fg/ml (IFN-γ, IL-10, IL-12p70, IL-17, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, TNF-α)
|
33 dias
|
|
Mudança nos sintomas gastrointestinais medidos por autorrelato
Prazo: 33 dias
|
Avaliado por meio de classificações subjetivas em uma escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®)-GI
|
33 dias
|
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Alteração na concentração fecal de SCFA medida por cromatografia gasosa
Prazo: 33 dias
|
Avaliado como µmol/L de SCFAs fecais (acetato, butirato, propionato e SCFAs totais)
|
33 dias
|
|
Quantificação de cepas simbióticas medidas por qPCR em matéria fecal
Prazo: 33 dias a partir do dia 0
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Avaliado como cópias do gene 16S rRNA determinadas com qPCR
|
33 dias a partir do dia 0
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Mudança na composição da microbiota fecal
Prazo: 33 dias
|
Avaliado como abundância relativa do amplicon 16S rRNA obtido via sequenciamento
|
33 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 42 dias
|
Avaliado como o número de eventos adversos e eventos adversos graves relatados
|
42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-1161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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