在全国范围内利用丹麦政府电子信件系统来增加慢性肾脏病的指导性医疗治疗 (NUDGE-CKD)
改善肾脏疾病全球成果 (KDIGO) 最近更新了慢性肾脏病 (CKD) 评估和管理的临床实践指南。 此次更新是在大型安慰剂对照随机试验之后进行的，该试验确定钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i) 作为一种额外的治疗选择，可降低 CKD 患者（无论是否患有糖尿病或蛋白尿）进展为肾衰竭和心血管疾病的风险。 因此，KDIGO 现在向广泛的 CKD 患者推荐 SGLT2i 以及肾素血管紧张素系统抑制 (RASi) 等既定药物疗法。 尽管 CKD 会产生严重的不良后果，并且大量证据支持指南指导的药物治疗 (GDMT) 可以改善患者的预后，但患者和医疗服务提供者对 CKD 的认识仍然极低。 需要创新的解决方案来提高对 CKD 的认识。 这样的解决方案可能是使用电子推送信发送给 CKD 患者及其全科医生 (GP)，强调 GDMT 的重要性并告知他们更新的指南。
这项研究将调查通过丹麦官方电子信件系统直接向 CKD 患者及其相关全科医生发送的数字推送信件与不发送信件相比是否会改善 CKD 患者的 GDMT。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、2x2 析因、基于注册、随机、开放标签的实施试验。 研究人群将包括被诊断患有 CKD 的丹麦成年人。 参与者将通过丹麦全国卫生登记处使用国际疾病分类第十次修订版 (ICD-10) 中的代码进行识别。
本研究的主要目的是调查直接发送给 (1) CKD 患者的电子催促信以及 (2) 发送给 CKD 患者的全科医生的电子催促信对主要使用结果的影响GDMT 定义为 CKD 患者干预后 6 个月至少开出一张 RASi 或 SGLT2i 处方。
CKD 患者将被随机 (1:1) 分配到对照组（不向患者发送数字提示字母）或干预组（数字提示字母）。 入组的 CKD 患者的全科医生将被随机 (1:1) 分配到对照组（不向全科医生发送数字提示信）或干预组（数字提示信）。 这些信件将告知收件人 GDMT 在 CKD 中的重要性，以及更新的丹麦治疗 CKD 指南。 给全科医生的信还将包括 CKD 的定义和指南摘要。
干预措施将通过丹麦官方强制性电子信件系统进行。 除干预分配信息外，所有受试者数据都将从丹麦全国登记处检索。 将使用预先指定的搜索算法在预先指定的日期检索端点。
这项研究将与丹麦肾脏病学会发布最新的 CKD 治疗临床指南同时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Capital Region
-
Hellerup、Capital Region、丹麦、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- CKD 诊断定义为在干预实施前 ≤ 5 年内至少有一家医院在主要诊断位置遇到以下 ICD-10 代码：N18- N19、I12、E102、E112、E132、E142
- 访问官方强制性丹麦电子邮箱系统
排除标准：
没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者信件 + 无全科医生信件。
慢性肾病患者将收到数字提示信，但其相关的全科医生不会收到数字提示信。 这些信件将告知 CKD 患者 GDMT 在 CKD 中的重要性，以及更新的丹麦 CKD 治疗指南。 |
作为研究的一部分，活跃组的患者将收到一封数字提示信。 推动信将在基线时发出。 信件将通过丹麦官方强制电子信件系统发送。 对照组将由随机分配不接受数字提示信的 CKD 患者组成（常规护理）。
其他名称：
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实验性的：患者信件+全科医生信件。
慢性肾病患者及其相关的全科医生将收到数字推送信。 这些信件将告知收件人 GDMT 在 CKD 中的重要性，以及更新的丹麦 CKD 治疗指南。 给全科医生的信还将包括 CKD 的定义和指南摘要。 |
作为研究的一部分，活跃组患者的相关全科医生将收到一封数字提示信。 推动信将在基线时发出。 这些信件将通过丹麦官方强制电子信件系统发送。 对照组将由 CKD 患者组成，其相关的全科医生被随机分配不接受数字推送信（常规护理）。
其他名称：
作为研究的一部分，活跃组的患者将收到一封数字提示信。 推动信将在基线时发出。 信件将通过丹麦官方强制电子信件系统发送。 对照组将由随机分配不接受数字提示信的 CKD 患者组成（常规护理）。
其他名称：
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实验性的：无患者信件+全科医生信件
慢性肾病患者不会收到数字提示信，但其相关的全科医生将收到数字提示信。 这封信将告知全科医生 GDMT 在 CKD 中的重要性，以及更新的丹麦 CKD 治疗指南。 该信函还将包括 CKD 的定义和指南摘要。 |
作为研究的一部分，活跃组患者的相关全科医生将收到一封数字提示信。 推动信将在基线时发出。 这些信件将通过丹麦官方强制电子信件系统发送。 对照组将由 CKD 患者组成，其相关的全科医生被随机分配不接受数字推送信（常规护理）。
其他名称：
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无干预：无患者信件+无全科医生信件
慢性肾病患者及其相关的全科医生都不会收到数字推送信。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用任何肾素-血管紧张素系统抑制剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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服用任何肾素-血管紧张素系统抑制处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用肾素-血管紧张素系统抑制和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂新处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用肾素-血管紧张素系统抑制新处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂新处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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从干预实施到肾素-血管紧张素系统抑制和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂新处方的时间
大体时间：6个月内
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6个月内
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从干预实施到肾素-血管紧张素系统抑制新处方的时间
大体时间：6个月内
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6个月内
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从干预实施到钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂新处方的时间
大体时间：6个月内
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6个月内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基线每日 RASi 剂量增加的参与者数量
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何盐皮质激素受体拮抗剂处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何非类固醇盐皮质激素受体拮抗剂处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何降胆固醇药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何胰高血糖素样肽-1类似物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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除 SGLT2i 外，服用任何抗糖尿病药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何抗糖尿病药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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除肾素-血管紧张素系统抑制药物外，服用任何抗高血压药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何抗高血压药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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使用盐皮质激素受体拮抗剂新处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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使用非类固醇盐皮质激素受体拮抗剂新处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用新的降胆固醇药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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使用胰高血糖素样肽-1 类似物新处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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除钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂外，还服用新的抗糖尿病药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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持有新处方抗糖尿病药物的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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除肾素-血管紧张素系统抑制外，还服用新的抗高血压药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用新的抗高血压药物处方的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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抗高血压药物数量的变化
大体时间：6个月内
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6个月内
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转诊至肾脏科门诊的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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评估尿白蛋白与肌酸比率的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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接受血浆肌酐评估的参与者人数。
大体时间：6个月内
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6个月内
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通过肌酐评估估计肾小球滤过率的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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进行血红蛋白 A1c 评估的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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进行血脂评估的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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接种流感疫苗的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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接受 COVID-19 疫苗接种的参与者人数
大体时间：6个月内
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6个月内
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全科医生就诊总数
大体时间：6个月内
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6个月内
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第一次电话联系一般诊所的时间
大体时间：6个月内
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6个月内
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首次看全科医生的时间
大体时间：6个月内
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6个月内
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服用任何肾素-血管紧张素系统抑制剂和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂处方的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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服用任何肾素-血管紧张素系统抑制处方的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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服用任何钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂处方的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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服用肾素-血管紧张素系统抑制和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂新处方的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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服用肾素-血管紧张素系统抑制新处方的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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服用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂新处方的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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从实施干预到服用肾素-血管紧张素系统抑制和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂的时间
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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从随机化到开具肾素-血管紧张素系统抑制处方的时间
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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从随机化到开出钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂处方的时间
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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已停止肾素-血管紧张素系统抑制治疗的参与者人数。
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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已停止钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制治疗的参与者人数。
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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估计肾小球滤过率的变化率
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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尿白蛋白与肌酐比值的变化率
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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住院的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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全因住院总人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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全因死亡率
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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肾衰竭的参与者人数定义为持续估计肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2、透析依赖和肾移植的综合结果
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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患有肾衰竭（替代定义#1）的参与者人数，定义为持续估计肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2、透析依赖、肾移植和肾死亡的综合结果
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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患有肾衰竭的参与者数量（替代定义#2）定义为持续估计肾小球滤过率<15ml/min/1.73m2、透析依赖、肾移植、肾死亡和心血管死亡的综合结果。
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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急性透析参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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患有急性肾功能不全的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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发生心力衰竭、心力衰竭住院或心血管死亡的参与者人数
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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发生主要不良心血管事件（定义为心肌梗塞、中风和心血管死亡的复合事件）的参与者人数。
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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发生主要不良心血管事件（替代定义）的参与者人数，主要不良心血管事件定义为心肌梗死、血运重建、中风和心血管死亡的复合事件。
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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具有肾脏/心血管复合结果各个组成部分的参与者数量
大体时间：1年、2年、5年、10年内
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1年、2年、5年、10年内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
出版物和有用的链接
一般刊物
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- NUDGE-CKD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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