A dán kormány elektronikus levelezőrendszerének országos felhasználása a krónikus vesebetegségek iránymutatások szerinti orvosi terápiájának növelésére (NUDGE-CKD)
A Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) a közelmúltban frissítette a krónikus vesebetegség (CKD) értékelésére és kezelésére vonatkozó klinikai gyakorlati útmutatót. Ez a frissítés nagy, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálatokat követ, amelyek a nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlókat (SGLT2i) további kezelési lehetőségként határozták meg a veseelégtelenség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mind diabéteszben, mind albuminuriában szenvedő betegeknél. . Ennek eredményeként a KDIGO a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek széles körének ajánlja az SGLT2i-t, az olyan bevált orvosi terápiákkal együtt, mint a renin-angiotenzin rendszer gátlás (RASi). A CKD jelentős káros következményei és a betegek kimenetelének javítását célzó iránymutatás-irányított orvosi terápiát (GDMT) alátámasztó jelentős bizonyítékok ellenére a betegek és a szolgáltatók körében továbbra is aránytalanul alacsony a CKD ismerete. Innovatív megoldásokra van szükség a krónikus vesebetegséggel kapcsolatos tudatosság növeléséhez. Ilyen megoldás lehet a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknek és háziorvosaiknak kézbesített elektronikus bökkenő levelek használata, amelyek kiemelik a GDMT fontosságát, és tájékoztatják őket a frissített irányelvekről.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hivatalos dán elektronikus levélrendszeren keresztül közvetlenül a CKD-ben szenvedő betegeknek és a hozzájuk tartozó háziorvosoknak kézbesített digitális bökkenő levelek javítják-e a GDMT-t a CKD-ben szenvedő betegeknél a levelek nélkülihez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány egy prospektív, 2x2 faktoriális, regiszter alapú, randomizált, nyílt elrendezésű megvalósítási próba. A vizsgálati populáció CKD-vel diagnosztizált dán felnőttekből áll. A résztvevőket a dán országos egészségügyi nyilvántartások azonosítják a Betegségek Nemzetközi Osztályozásának 10. revíziójának (ICD-10) kódjainak felhasználásával.
A tanulmány elsődleges célja, hogy megvizsgálja a közvetlenül (1) CKD-ben szenvedő betegeknek kézbesített elektronikusan küldött bökkenő levelek és külön (2) az érintett CKD-betegek háziorvosainak elektronikusan küldött bökkenő levelek hatását a használat elsődleges kimenetelére. A GDMT legalább egy RASi vagy SGLT2i felírása 6 hónappal a beavatkozás után CKD-ben szenvedő betegeknél.
A CKD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (1:1) egy kontroll karba (nem küldik a páciensnek digitális bökkenő levelet) vagy egy intervenciós karba (digitális bökkenő betűk) osztják be. A bevont CKD-s betegek háziorvosait véletlenszerűen (1:1) egy kontroll karba (nem küldik a háziorvosnak digitális bökkenő levelet) vagy egy intervenciós karba (digitális bökkenő levél) osztják be. A levelek tájékoztatják a címzetteket a GDMT fontosságáról a krónikus vesebetegségben, valamint arról, hogy rendelkezésre állnak a CKD kezelésére vonatkozó frissített dán irányelvek. A háziorvosoknak írt levél tartalmazza a krónikus vesebetegség meghatározását és az irányelvek összefoglalását is.
A beavatkozások a hivatalos, kötelező dán elektronikus levélrendszeren keresztül történnek. Minden tárgyadatot lekérnek a dán országos nyilvántartásokból, kivéve a beavatkozások elosztására vonatkozó információkat. A végpontok lekérése előre megadott dátumokon történik előre meghatározott keresési algoritmusok használatával.
Ez a tanulmány egybeesik a CKD kezelésére vonatkozó frissített klinikai irányelvek kiadásával, amelyeket a Danish Society of Nephrology.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kristoffer Grundtvig Skaarup, MD
- Telefonszám: +4542451250
- E-mail: kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup, Hovedstaden, Dánia, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A CKD diagnózisának meghatározása szerint legalább egy kórházi találkozás a következő ICD-10 kódokkal az elsődleges diagnosztikai pozíciókban ≤ 5 évvel a beavatkozás előtt: N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142
- Hozzáférés a hivatalos, kötelező dán elektronikus postafiók rendszerhez
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteglevelek + nincs háziorvosi levél.
A CKD-ben szenvedő betegek digitális bökkenőlevelet kapnak, de a hozzájuk tartozó háziorvosok nem kapnak digitális bökkenőlevelet. A levelek tájékoztatják a CKD-ben szenvedő betegeket a GDMT fontosságáról a CKD-ben, és arról, hogy rendelkezésre állnak a CKD kezelésére vonatkozó frissített dán irányelvek. |
Az aktív karban lévő betegek a vizsgálat részeként két digitális bökkenőlevelet kapnak. Az első bökkenőlevél kézbesítésre kerül az alaphelyzetben, egy közel azonos második bökkenőlevél pedig egy hónappal az első után. A levelek kézbesítése a hivatalos, kötelező dán elektronikus levélrendszeren keresztül történik. A kontroll kar olyan CKD-ben szenvedő betegekből áll, akik véletlenszerűen nem kapnak digitális bökkenő leveleket (szokásos ellátás).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Beteglevelek + háziorvosi levél.
A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek és a hozzájuk tartozó háziorvosok digitális bökkenőlevelet kapnak. A levelek tájékoztatják a címzetteket a GDMT fontosságáról a krónikus vesebetegségben, valamint arról, hogy rendelkezésre állnak a CKD kezelésére vonatkozó frissített dán irányelvek. A háziorvosoknak írt levél tartalmazza a krónikus vesebetegség meghatározását és az irányelvek összefoglalását is. |
Az aktív karban lévő betegek a vizsgálat részeként két digitális bökkenőlevelet kapnak. Az első bökkenőlevél kézbesítésre kerül az alaphelyzetben, egy közel azonos második bökkenőlevél pedig egy hónappal az első után. A levelek kézbesítése a hivatalos, kötelező dán elektronikus levélrendszeren keresztül történik. A kontroll kar olyan CKD-ben szenvedő betegekből áll, akik véletlenszerűen nem kapnak digitális bökkenő leveleket (szokásos ellátás).
Más nevek:
Az aktív karban lévő betegek hozzátartozó háziorvosai egy digitális bökkenő levelet kapnak a vizsgálat részeként. A bökkenő levelet az alaphelyzetben kézbesítik. A levelek kézbesítése a hivatalos, kötelező dán elektronikus levélrendszeren keresztül történik. A kontroll kar olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegekből áll, akiknek a hozzájuk tartozó háziorvosát úgy randomizálták, hogy ne kapjanak digitális bökkenőlevelet (szokásos ellátás).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs beteglevél + háziorvosi levél
A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek nem kapnak digitális bökkenőlevelet, de a hozzájuk tartozó háziorvosok digitális bökkenőlevelet kapnak. A levél tájékoztatja a háziorvosokat a GDMT fontosságáról a krónikus vesebetegségben, valamint arról, hogy rendelkezésre állnak a CKD kezelésére vonatkozó frissített dán irányelvek. A levél tartalmazza a CKD meghatározását és az irányelvek összefoglalását is. |
Az aktív karban lévő betegek hozzátartozó háziorvosai egy digitális bökkenő levelet kapnak a vizsgálat részeként. A bökkenő levelet az alaphelyzetben kézbesítik. A levelek kézbesítése a hivatalos, kötelező dán elektronikus levélrendszeren keresztül történik. A kontroll kar olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegekből áll, akiknek a hozzájuk tartozó háziorvosát úgy randomizálták, hogy ne kapjanak digitális bökkenőlevelet (szokásos ellátás).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beteglevél + nincs háziorvosi levél
Sem a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, sem a hozzájuk tartozó háziorvosok nem kapnak digitális bökkenőlevelet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A renin-angiotenzin rendszert gátló és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlót felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A renin-angiotenzin rendszer gátlására felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitort felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új renin-angiotenzin rendszergátlást és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlót írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A renin-angiotenzin rendszer gátlására új recepttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Új nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlót felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A beavatkozástól a renin-angiotenzin rendszert gátló és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlók új felírásáig eltelt idő
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A beavatkozástól a renin-angiotenzin rendszer gátlásának új felírásáig eltelt idő
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A beavatkozástól eltelt idő a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok új felírásáig
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nőtt a napi kiindulási RASi adag
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A mineralokortikoid receptor antagonistákat felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A nem szteroid mineralokortikoid receptor antagonistákat felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A koleszterinszint-csökkentő gyógyszert felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A glukagonszerű peptid-1 analógot felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik az SGLT2i-n kívül bármilyen antidiabetikus gyógyszert írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azok a résztvevők száma, akiknek antidiabetikus gyógyszert írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A renin-angiotenzin rendszer gátlásán kívül vérnyomáscsökkentő gyógyszert felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszert felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Új mineralokortikoid receptor antagonista recepttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Új, nem szteroid mineralokortikoid receptor antagonista recepttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik új koleszterinszint-csökkentő gyógyszert írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik új, glukagonszerű peptid-1 analógot írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók mellett új antidiabetikus gyógyszert felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik új antidiabetikus gyógyszert írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a renin-angiotenzin rendszer gátlása mellett új vérnyomáscsökkentő gyógyszert írtak fel
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Új vérnyomáscsökkentő gyógyszert felírt résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Változás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek számában
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A résztvevők száma nefrológiai ambulanciára utalt
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik értékelték a vizelet albumin-kreatin arányát
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A plazma kreatininszintjét értékelő résztvevők száma.
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik a kreatinin becsült glomeruláris filtrációs sebességét értékelték
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a hemoglobin A1c-értéke van
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A lipidek értékelésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Az influenza elleni védőoltásban részesülők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A COVID-19 oltásban részesült résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A háziorvosi látogatások teljes száma
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Ideje felvenni az első telefonos kapcsolatot a háziorvossal
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
Ideje először felkeresni egy általános orvost
Időkeret: 6 hónapon belül
|
6 hónapon belül
|
|
A renin-angiotenzin rendszert gátló és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlót felírt résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A renin-angiotenzin rendszer gátlására felírt résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitort felírt résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél új renin-angiotenzin rendszergátlást és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlót írtak fel
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A renin-angiotenzin rendszer gátlására új recepttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Új nátrium-glükóz kotranszporter 2-gátlót felírt résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A beavatkozástól a renin-angiotenzin rendszer gátlása és/vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók felírásáig eltelt idő
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A randomizálástól a renin-angiotenzin rendszer gátlásának felírásáig eltelt idő
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A randomizálástól a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok felírásáig eltelt idő
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a renin-angiotenzin rendszert gátló kezelést.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik abbahagyták a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátló kezelést.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A becsült glomeruláris filtrációs sebesség változásának sebessége
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A vizelet albumin-kreatinin arányának változásának sebessége
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Bármilyen kórházi kezelés alatt álló résztvevők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A veseelégtelenségben szenvedő résztvevők száma a tartós becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2, a dialízis-függőség és a vesetranszplantáció összessége.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A veseelégtelenségben szenvedő résztvevők száma (1. alternatív definíció), amely a tartós becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2, a dialízis-függőség, a veseátültetés és a vesehalál összessége.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A veseelégtelenségben szenvedő résztvevők száma (2. alternatív definíció), amelyet a tartós becsült glomeruláris filtrációs sebesség <15 ml/perc/1,73 m2, a dialízis-függőség, a vesetranszplantáció, a vesehalál és a kardiovaszkuláris halálozás összességeként határoztak meg.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Akut dialízisben részesülők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Akut veseelégtelenségben szenvedők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Az incidens szívelégtelenségben, szívelégtelenségben kórházi kezelésben vagy szív- és érrendszeri halálozásban szenvedők száma
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események fordultak elő, a szívizominfarktus, a stroke és a kardiovaszkuláris halálozás összetettségeként.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma (alternatív definíció), amelyet a szívizominfarktus, a revascularisatio, a stroke és a kardiovaszkuláris halálozás összességeként határoztak meg.
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
|
Azon résztvevők száma, akik a vese/kardiovaszkuláris összetett eredmények egyedi összetevőivel rendelkeznek
Időkeret: 1, 2, 5 és 10 éven belül
|
1, 2, 5 és 10 éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUDGE-CKD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .