Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Landsdækkende udnyttelse af den danske regerings elektroniske brevsystem til at øge retningslinje-rettet medicinsk terapi ved kronisk nyresygdom (NUDGE-CKD)

26. september 2025 opdateret af: Tor Biering-Sørensen

Nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) har for nylig opdateret retningslinjerne for klinisk praksis for evaluering og håndtering af kronisk nyresygdom (CKD). Denne opdatering følger store placebokontrollerede randomiserede forsøg, som etablerede natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i) som en yderligere behandlingsmulighed for at reducere risikoen for progression til nyresvigt og hjerte-kar-sygdom hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, både med og uden diabetes eller albuminuri . Som et resultat heraf anbefales SGLT2i nu til en bred vifte af CKD-patienter af KDIGO sammen med etablerede medicinske behandlinger såsom renin-angiotensin-systemhæmning (RASi). På trods af de betydelige negative konsekvenser af CKD og væsentlig evidens, der understøtter guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) for at forbedre patientresultater, forbliver bevidstheden om CKD blandt patienter og udbydere uforholdsmæssigt lav. Innovative løsninger er nødvendige for at øge bevidstheden om CKD. En sådan løsning kunne potentielt være brugen af ​​elektroniske nudge-breve leveret til patienter med CKD og deres praktiserende læger, der fremhæver vigtigheden af ​​GDMT og informerer dem om opdaterede retningslinjer.

Denne undersøgelse vil undersøge, om digitale nudge-breve leveret via det officielle danske elektroniske brevsystem direkte til patienter med CKD og deres tilknyttede praktiserende læger vil forbedre GDMT hos patienter med CKD sammenlignet med ingen breve.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et prospektivt, 2x2 faktorielt, registerbaseret, randomiseret, åbent implementeringsforsøg. Undersøgelsespopulationen vil bestå af danske voksne diagnosticeret med CKD. Deltagerne vil blive identificeret gennem danske landsdækkende sundhedsregistre ved hjælp af koder fra International Classification of Diseases, 10. revision (ICD-10).

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af elektronisk sendte nudging-breve leveret direkte til (1) patienter med CKD og separat (2) elektronisk sendte nudge-breve leveret til praktiserende læger for de inkluderede CKD-patienter på det primære resultat af brugen af GDMT defineret som mindst én ordination af RASi eller SGLT2i 6 måneder efter interventionslevering hos patienter med CKD.

Patienter med CKD vil blive randomiseret (1:1) til enten en kontrolarm (ingen digitale nudge-breve sendt til patienten) eller en interventionsarm (digitale nudge-bogstaver). Praktiserende læger for de indskrevne patienter med CKD vil blive randomiseret (1:1) til en kontrolarm (ingen digitale nudge-breve sendt til den praktiserende læge) eller en interventionsarm (et digitalt nudge-brev). Brevene vil informere modtagerne om vigtigheden af ​​GDMT ved CKD, og ​​at opdaterede danske retningslinjer for behandling af CKD er tilgængelige. Brevet til de praktiserende læger vil også indeholde definitionen af ​​CKD og et resumé af retningslinjerne.

Indsatserne vil blive leveret gennem det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem. Alle emnedata vil blive hentet fra de danske landsdækkende registre undtagen oplysninger om indsatstildeling. Slutpunkter vil blive hentet på foruddefinerede datoer ved hjælp af forudspecificerede søgealgoritmer.

Denne undersøgelse vil falde sammen med udgivelsen af ​​de opdaterede kliniske retningslinjer for behandling af CKD fra Dansk Nefrologisk Selskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose af CKD defineret som mindst ét ​​hospitalsmøde med følgende ICD-10-koder i de primære diagnostiske positioner ≤ 5 år før interventionsfødsel: N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142
  3. Adgang til det officielle, obligatoriske danske elektroniske postkassesystem

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientbreve + intet lægebrev.

Patienter med CKD vil modtage digitale nudge-breve, men deres tilknyttede praktiserende læger vil ikke modtage et digitalt nudge-brev.

Brevene vil informere patienter med CKD om vigtigheden af ​​GDMT ved CKD, og ​​at opdaterede danske retningslinjer for behandling af CKD er tilgængelige.

Patienter i den aktive arm vil modtage et digitalt nudge-brev som en del af undersøgelsen. Nudge-brevet vil blive leveret ved baseline. Breve udleveres gennem det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem.

Kontrolarmen vil bestå af patienter med CKD randomiseret til ikke at modtage digitale nudge-breve (sædvanlig pleje).

Andre navne:
  • Patientbreve
Eksperimentel: Patientbreve + lægebrev.

Patienter med CKD og deres tilknyttede praktiserende læger vil modtage digitale nudge-breve.

Brevene vil informere modtagerne om vigtigheden af ​​GDMT ved CKD, og ​​at opdaterede danske retningslinjer for behandling af CKD er tilgængelige. Brevet til de praktiserende læger vil også indeholde definitionen af ​​CKD og et resumé af retningslinjerne.

De tilknyttede praktiserende læger til patienterne i den aktive arm vil modtage ét digitalt nudge-brev som en del af undersøgelsen. Nudge-brevet vil blive leveret ved baseline. Brevene vil blive leveret gennem det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem.

Kontrolarmen vil bestå af patienter med CKD, hvis tilknyttede praktiserende læge blev randomiseret til ikke at modtage et digitalt nudge-brev (sædvanlig pleje).

Andre navne:
  • GP brev

Patienter i den aktive arm vil modtage et digitalt nudge-brev som en del af undersøgelsen. Nudge-brevet vil blive leveret ved baseline. Breve udleveres gennem det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem.

Kontrolarmen vil bestå af patienter med CKD randomiseret til ikke at modtage digitale nudge-breve (sædvanlig pleje).

Andre navne:
  • Patientbreve
Eksperimentel: Ingen patientbreve + lægebrev

Patienter med CKD vil ikke modtage digitale nudge-breve, men deres tilknyttede praktiserende læger vil modtage et digitalt nudge-brev.

Brevet vil informere de praktiserende læger om vigtigheden af ​​GDMT ved CKD, og ​​at opdaterede danske retningslinjer for behandling af CKD er tilgængelige. Brevet vil også indeholde definitionen af ​​CKD og et resumé af retningslinjerne.

De tilknyttede praktiserende læger til patienterne i den aktive arm vil modtage ét digitalt nudge-brev som en del af undersøgelsen. Nudge-brevet vil blive leveret ved baseline. Brevene vil blive leveret gennem det officielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystem.

Kontrolarmen vil bestå af patienter med CKD, hvis tilknyttede praktiserende læge blev randomiseret til ikke at modtage et digitalt nudge-brev (sædvanlig pleje).

Andre navne:
  • GP brev
Ingen indgriben: Ingen patientbreve + ingen lægebrev
Hverken patienter med CKD eller deres tilknyttede praktiserende læger vil modtage digitale nudge-breve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med enhver recept på renin-angiotensin-systemhæmning og/eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en hvilken som helst ordination af hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med enhver recept på natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en ny ordination af renin-angiotensin-systemhæmning og/eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en ny ordination af hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en ny ordination af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Tid fra interventionslevering til en ny ordination af renin-angiotensin-systemhæmning og/eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Tid fra interventionslevering til en ny ordination af hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Tid fra interventionslevering til en ny ordination af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en stigning i baseline daglig RASi-dosis
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst ordination af mineralocorticoid-receptorantagonister
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst ordination af ikke-steroide mineralocorticoid-receptorantagonister
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med eventuel ordination af kolesterolsænkende medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med enhver recept på glukagon-lignende peptid-1-analog
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst ordination af antidiabetisk medicin udover SGLT2i
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med eventuel ordination af antidiabetisk medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en hvilken som helst ordination af antihypertensiv medicin udover renin-angiotensin-systemhæmning
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med eventuel ordination af antihypertensiv medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en ny ordination af mineralocorticoid-receptorantagonister
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en ny ordination af non-steroid mineralocorticoid receptor antagonister
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med ny ordination af kolesterolsænkende medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en ny ordination af glukagon-lignende peptid-1-analog
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med ny ordination af antidiabetisk medicin udover natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med ny ordination af antidiabetisk medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med ny ordination af antihypertensiv medicin udover hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med ny ordination af antihypertensiv medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Ændring i antallet af antihypertensiv medicin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere henvist til nefrologiske ambulatorier
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en vurdering af urin albumin til kreatin ratio
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en vurdering af plasma-kreatinin.
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en vurdering af estimeret glomerulær filtrationshastighed med kreatinin
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en vurdering af hæmoglobin A1c
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med en vurdering af lipider
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere, der modtager influenzavaccination
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere, der modtager COVID-19-vaccination
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Samlet antal besøg hos praktiserende læger
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Tid til første telefonkontakt til en almen praksis
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Tid til første besøg hos en praktiserende læge
Tidsramme: inden for 6 måneder
inden for 6 måneder
Antal deltagere med enhver recept på renin-angiotensin-systemhæmning og/eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med en hvilken som helst ordination af hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med enhver recept på natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med en ny ordination af renin-angiotensin-systemhæmning og/eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med en ny ordination af hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med en ny ordination af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Tid fra interventionslevering til ordination af renin-angiotensin-systemhæmning og/eller natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Tid fra randomisering til ordination af hæmning af renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Tid fra randomisering til ordination af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere, der har afbrudt behandling med hæmning af renin-angiotensin-systemet.
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere, der har ophørt med natrium-glucose cotransporter 2-hæmningsbehandling.
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Ændringshastighed i estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Ændringshastigheden i forholdet mellem albumin og kreatinin i urinen
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere ved enhver indlæggelse
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Samlet antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med nyresvigt defineret som en sammensætning af vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed <15ml/min/1,73m2, dialyseafhængighed og nyretransplantation
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med nyresvigt (alternativ definition #1) defineret som en sammensætning af vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed <15ml/min/1,73m2, dialyseafhængighed, nyretransplantation og nyredød
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med nyresvigt (alternativ definition #2) defineret som en sammensætning af vedvarende estimeret glomerulær filtrationshastighed <15ml/min/1,73m2, dialyseafhængighed, nyretransplantation, nyredød og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med akut dialyse
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med akut nyreinsufficiens
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med hændelig hjertesvigt, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser defineret som en sammensætning af myokardieinfarkt, slagtilfælde og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (alternativ definition) defineret som en sammensætning af myokardieinfarkt, revaskularisering, slagtilfælde og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Antal deltagere med individuelle komponenter af de nyre/kardiovaskulære sammensatte resultater
Tidsramme: Inden for 1, 2, 5 og 10 år
Inden for 1, 2, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive indsamlet fra danske administrative sundhedsregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun under visse betingelser kan stilles til rådighed for tredjemand. Kontakt venligst sponsor-etterforskeren i tilfælde af spørgsmål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Abonner