デンマーク政府の電子レターシステムを全国的に活用し、慢性腎臓病のガイドラインに沿った医療を拡大 (NUDGE-CKD)
Kidney Diet Improving Global Outcomes (KDIGO) は最近、慢性腎臓病 (CKD) の評価と管理のための臨床実践ガイドラインを更新しました。 この最新情報は、糖尿病またはアルブミン尿の有無にかかわらず、CKD患者の腎不全および心血管疾患への進行リスクを軽減する追加の治療選択肢としてナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）を確立した大規模なプラセボ対照ランダム化試験に続くものである。 。 その結果、SGLT2iは現在、レニン・アンジオテンシン系阻害（RASi）などの確立された医学療法とともに、KDIGOによって幅広いCKD患者に推奨されています。 CKD の重大な悪影響と、患者の転帰を改善するためのガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT) を裏付ける実質的な証拠にもかかわらず、患者と医療従事者の間での CKD に対する認識は依然として不釣り合いに低いままです。 CKDの認識を高めるには革新的なソリューションが必要です。 このような解決策としては、CKD 患者とその一般開業医 (GP) に配信され、GDMT の重要性を強調し、最新のガイドラインを知らせる電子ナッジ レターを使用することが考えられます。
この研究では、デンマークの公式電子レターシステムを介してCKD患者およびその関連開業医に直接配信されたデジタルナッジレターが、手紙がない場合と比較してCKD患者のGDMTを改善するかどうかを調査する。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、2x2 要因別、レジストリベースの無作為化、非盲検実施試験です。 研究対象者はCKDと診断されたデンマーク人の成人で構成されます。 参加者は、国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) のコードを使用したデンマーク全国の健康登録を通じて特定されます。
この研究の主な目的は、（1）CKD患者に直接配信された電子送信のナッジレターと、それとは別に、（2）対象となるCKD患者の一般医に配信された電子送信のナッジレターが、使用の主要アウトカムに及ぼす影響を調査することである。 GDMT の割合は、CKD 患者における介入実施後 6 か月後の RASi または SGLT2i の少なくとも 1 回の処方と定義されます。
CKD患者は、対照群（患者にデジタルナッジレターは送信されない）または介入群（デジタルナッジレターが送信される）のいずれかに無作為（1：1）に割り当てられる。 登録された CKD 患者の GP は、対照群 (GP にデジタル ナッジ レターが送信されない) または介入群 (デジタル ナッジ レターが送信される) にランダムに (1:1) 割り当てられます。 この手紙は受取人に、CKDにおけるGDMTの重要性と、CKD治療のための最新のデンマークガイドラインが入手可能であることを知らせる。 GP への手紙には、CKD の定義とガイドラインの概要も含まれます。
介入は、デンマークの公式の義務付けられた電子レター システムを通じて配信されます。 介入の割り当てに関する情報を除き、すべての被験者データはデンマークの全国登録簿から取得されます。 エンドポイントは、事前に指定された検索アルゴリズムを使用して、事前に指定された日付に取得されます。
この研究は、デンマーク腎臓学会によるCKDの治療に関する最新の臨床ガイドラインの発表と同時に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristoffer Grundtvig Skaarup, MD
- 電話番号：+4542451250
- メール：kristoffer.grundtvig.skaarup@regionh.dk
研究場所
-
-
Hovedstaden
-
Hellerup、Hovedstaden、デンマーク、2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- CKD の診断は、介入実施前 5 年以内に、一次診断部位で次の ICD-10 コードを少なくとも 1 回病院で経験したことと定義されます: N18- N19、I12、E102、E112、E132、E142
- デンマークの必須の公式電子メールボックス システムへのアクセス
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者への手紙 + GP レターなし。
CKD 患者はデジタル ナッジ レターを受け取りますが、関連する一般開業医はデジタル ナッジ レターを受け取りません。 この手紙は、CKD患者にCKDにおけるGDMTの重要性と、CKD治療のための最新のデンマークガイドラインが利用可能であることを知らせる。 |
アクティブアームの患者には、研究の一環として2通のデジタルナッジレターが届きます。 最初のナッジレターはベースラインに配信され、ほぼ同一の 2 回目のナッジレターが最初のナッジレターの 1 か月後に配信されます。 手紙は、義務付けられているデンマークの公式電子手紙システムを通じて届けられます。 対照群は、デジタルナッジレター（通常のケア）を受け取らないように無作為化されたCKD患者で構成されます。
他の名前：
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実験的：患者の手紙 + GP の手紙。
CKD患者とその関連開業医はデジタルナッジレターを受け取ります。 この手紙は受取人にCKDにおけるGDMTの重要性とCKD治療のための最新のデンマークガイドラインが利用可能であることを知らせる。 GP への手紙には、CKD の定義とガイドラインの概要も含まれます。 |
アクティブアームの患者には、研究の一環として2通のデジタルナッジレターが届きます。 最初のナッジレターはベースラインに配信され、ほぼ同一の 2 回目のナッジレターが最初のナッジレターの 1 か月後に配信されます。 手紙は、義務付けられているデンマークの公式電子手紙システムを通じて届けられます。 対照群は、デジタルナッジレター（通常のケア）を受け取らないように無作為化されたCKD患者で構成されます。
他の名前：
アクティブアームの患者に関連する一般開業医は、研究の一環として 1 通のデジタルナッジレターを受け取ります。 ナッジレターはベースラインで配信されます。 手紙は、義務付けられているデンマークの公式電子手紙システムを通じて届けられます。 対照群は、関連する一般開業医がデジタルナッジレター（通常のケア）を受け取らないように無作為化されたCKD患者で構成されます。
他の名前：
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実験的：患者レター + GP レターなし
CKD 患者はデジタル ナッジ レターを受け取りませんが、関連する一般開業医はデジタル ナッジ レターを受け取ります。 この書簡は一般開業医にCKDにおけるGDMTの重要性と、CKD治療のための最新のデンマークガイドラインが利用可能であることを知らせる。 この書簡には、CKD の定義とガイドラインの概要も含まれます。 |
アクティブアームの患者に関連する一般開業医は、研究の一環として 1 通のデジタルナッジレターを受け取ります。 ナッジレターはベースラインで配信されます。 手紙は、義務付けられているデンマークの公式電子手紙システムを通じて届けられます。 対照群は、関連する一般開業医がデジタルナッジレター（通常のケア）を受け取らないように無作為化されたCKD患者で構成されます。
他の名前：
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介入なし：患者への手紙 + GP への手紙なし
CKD 患者も、関連する一般開業医も、デジタル ナッジ レターを受け取ることはありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レニン-アンジオテンシン系阻害剤および/またはナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤のいずれかの処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レニン・アンジオテンシン系阻害の処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害薬および/またはナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬を新たに処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害の新規処方を受けた参加者数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の新規処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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介入実施からレニン・アンジオテンシン系阻害剤および/またはナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤の新たな処方までの時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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介入実施からレニン・アンジオテンシン系阻害の新たな処方までの時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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介入実施からナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の新たな処方までの時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインの 1 日あたりの RASi 用量が増加した参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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コレステロール低下薬を処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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グルカゴン様ペプチド-1 類似体の処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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SGLT2i 以外に抗糖尿病薬を処方されている参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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抗糖尿病薬を処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害以外に降圧薬を処方されている参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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降圧薬を処方されている参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を新たに処方された参加者数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬を新たに処方された参加者数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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コレステロール低下薬を新たに処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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グルカゴン様ペプチド-1 アナログの新規処方を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤以外に新たに抗糖尿病薬を処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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新たに抗糖尿病薬を処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害薬以外に新たに降圧薬を処方された参加者数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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新たに降圧薬を処方された参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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降圧薬の数の変化
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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腎臓内科外来受診者数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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尿中アルブミン対クレアチン比を評価した参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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血漿クレアチニンを評価した参加者の数。
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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クレアチニンによる推定糸球体濾過率の評価を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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ヘモグロビンA1cの評価を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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脂質の評価を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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インフルエンザワクチン接種参加者数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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新型コロナウイルスワクチン接種を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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一般開業医への総訪問回数
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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一般診療所への最初の電話連絡までの時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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一般開業医の最初の訪問時間
時間枠：6ヶ月以内
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6ヶ月以内
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レニン-アンジオテンシン系阻害剤および/またはナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤のいずれかの処方を受けた参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害の処方を受けた参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の処方を受けた参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
|
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レニン・アンジオテンシン系阻害薬および/またはナトリウム・グルコース共輸送体2阻害薬を新たに処方された参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
|
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レニン・アンジオテンシン系阻害の新規処方を受けた参加者数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤の新規処方を受けた参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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介入実施からレニン・アンジオテンシン系阻害剤および/またはナトリウム・グルコース共輸送体2阻害剤の処方までの時間
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害のランダム化から処方までの時間
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤のランダム化から処方までの時間
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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レニン・アンジオテンシン系阻害治療を中止した参加者の数。
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害治療を中止した参加者の数。
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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推定糸球体濾過量の変化率
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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尿中アルブミン対クレアチニン比の変化率
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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入院を伴う参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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全原因による入院の総数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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全死因死亡率
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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持続的な推定糸球体濾過量<15ml/分/1.73m2、透析依存症、腎移植の複合体として定義される腎不全の参加者数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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持続的な推定糸球体濾過量<15ml/分/1.73m2、透析依存症、腎移植および腎死の複合体として定義される腎不全（代替定義#1）の参加者数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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持続的な推定糸球体濾過量<15ml/分/1.73m2、透析依存、腎移植、腎死、心血管死の複合体として定義される腎不全（代替定義#2）の参加者数。
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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急性透析患者数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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急性腎不全の参加者数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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心不全、心不全入院、心血管死を起こした参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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心筋梗塞、脳卒中、心血管死の複合として定義される重大な心血管有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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心筋梗塞、血行再建、脳卒中、心血管死の複合体として定義される重大な心血管有害事象（別の定義）を起こした参加者の数。
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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腎臓/心血管複合アウトカムの個々の要素を持つ参加者の数
時間枠：1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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1年以内、2年以内、5年以内、10年以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD、Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NUDGE-CKD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。