Celostátní využití elektronického systému elektronických dopisů dánské vlády pro zvýšení lékařské terapie zaměřené na doporučení u chronického onemocnění ledvin (NUDGE-CKD)
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) nedávno aktualizovala Směrnici klinické praxe pro hodnocení a léčbu chronického onemocnění ledvin (CKD). Tato aktualizace následuje po velkých placebem kontrolovaných randomizovaných studiích, které stanovily inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jako další možnost léčby ke snížení rizika progrese k selhání ledvin a kardiovaskulárním onemocněním u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, a to jak s diabetem nebo albuminurií, tak bez nich. . Výsledkem je, že SGLT2i nyní doporučuje KDIGO širokému spektru pacientů s CKD spolu se zavedenými léčebnými postupy, jako je inhibice systému renin-angiotenzin (RASi). Navzdory významným nepříznivým důsledkům CKD a podstatným důkazům podporujícím lékařskou terapii zaměřenou na doporučení (GDMT) ke zlepšení výsledků pacientů zůstává povědomí o CKD mezi pacienty a poskytovateli neúměrně nízké. Ke zvýšení povědomí o CKD jsou zapotřebí inovativní řešení. Takovým řešením by potenciálně mohlo být použití elektronických šťouchacích dopisů doručovaných pacientům s CKD a jejich praktickým lékařům, které zdůrazňují význam GDMT a informují je o aktualizovaných pokynech.
Tato studie bude zkoumat, zda digitální pošťuchující dopisy doručované prostřednictvím oficiálního dánského systému elektronických dopisů přímo pacientům s CKD a jejich přidruženým praktickým lékařům zlepší GDMT u pacientů s CKD ve srovnání s žádnými dopisy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je prospektivní, 2x2 faktoriální, randomizovaná, otevřená implementační studie založená na registru. Populaci studie budou tvořit dospělí Dánové s diagnózou CKD. Účastníci budou identifikováni prostřednictvím dánských národních zdravotnických registrů pomocí kódů z Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize (MKN-10).
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky elektronicky zasílaných pošťuchujících dopisů doručených přímo (1) pacientům s chronickým onemocněním ledvin a samostatně (2) elektronicky zaslaných pošťuchovacích dopisů doručených praktickým lékařům zahrnutých pacientů s chronickým onemocněním ledvin na primární výsledek užívání. GDMT definované jako alespoň jeden předpis RASi nebo SGLT2i 6 měsíců po intervenčním porodu u pacientů s CKD.
Pacienti s CKD budou randomizováni (1:1) buď do kontrolního ramene (nebudou pacientovi zasílána žádná digitální pošťuchující písmena) nebo do intervenčního ramene (digitální pošťuchovací písmena). Praktičtí lékaři zařazených pacientů s CKD budou randomizováni (1:1) do kontrolní větve (žádné digitální pošťuchovací dopisy zasílané praktickému lékaři) nebo do intervenční větve (digitální pošťuchovací dopis). Dopisy budou informovat příjemce o důležitosti GDMT u CKD ao tom, že jsou k dispozici aktualizované dánské pokyny pro léčbu CKD. Dopis praktickým lékařům bude rovněž obsahovat definici chronického onemocnění ledvin a shrnutí pokynů.
Intervence budou doručeny prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů. Všechna data subjektu budou získána z dánských celostátních registrů s výjimkou informací o přidělení intervencí. Koncové body budou načteny v předem zadaných datech pomocí předem zadaných vyhledávacích algoritmů.
Tato studie se bude shodovat s vydáním aktualizovaných klinických pokynů pro léčbu CKD Dánskou nefrologickou společností.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dánsko, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza CKD definovaná jako alespoň jedno setkání v nemocnici s následujícími kódy MKN-10 v primárních diagnostických pozicích ≤ 5 let před intervenčním porodem: N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142
- Přístup k oficiálnímu povinnému dánskému systému elektronických schránek
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dopisy pacientů + žádný dopis praktického lékaře.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin budou dostávat digitální pošťuchovací dopisy, ale jejich přidružení praktičtí lékaři nedostanou digitální pošťuchovací dopis. Dopisy budou informovat pacienty s CKD o důležitosti GDMT u CKD a že jsou k dispozici aktualizované dánské pokyny pro léčbu CKD. |
Pacienti v aktivní paži obdrží jako součást studie digitální pošťuchovací dopis. Pobídkový dopis bude doručen na základní linii. Dopisy budou doručovány prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů. Kontrolní rameno se bude skládat z pacientů s CKD randomizovaných tak, aby nedostávali digitální šťouchací dopisy (obvyklá péče).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dopisy pacientů + dopis praktického lékaře.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin a jejich přidružení praktičtí lékaři obdrží digitální pošťuchovací dopisy. Dopisy budou informovat příjemce o důležitosti GDMT u CKD ao tom, že jsou k dispozici aktualizované dánské pokyny pro léčbu CKD. Dopis praktickým lékařům bude rovněž obsahovat definici chronického onemocnění ledvin a shrnutí pokynů. |
Přidružení praktičtí lékaři pacientů v aktivním rameni obdrží jako součást studie jeden digitální pošťuchovací dopis. Pobídkový dopis bude doručen na základní linii. Dopisy budou doručovány prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů. Kontrolní rameno se bude skládat z pacientů s chronickým onemocněním ledvin, jejichž přidružený praktický lékař byl randomizován tak, aby neobdrželi digitální šťouchací dopis (obvyklá péče).
Ostatní jména:
Pacienti v aktivní paži obdrží jako součást studie digitální pošťuchovací dopis. Pobídkový dopis bude doručen na základní linii. Dopisy budou doručovány prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů. Kontrolní rameno se bude skládat z pacientů s CKD randomizovaných tak, aby nedostávali digitální šťouchací dopisy (obvyklá péče).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Žádné dopisy pacientů + dopis praktického lékaře
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin neobdrží digitální pošťuchovací dopisy, ale jejich přidružení praktičtí lékaři obdrží digitální pošťuchovací dopis. Dopis bude informovat praktické lékaře o důležitosti GDMT u CKD a že jsou k dispozici aktualizované dánské pokyny pro léčbu CKD. Dopis bude také obsahovat definici CKD a shrnutí pokynů. |
Přidružení praktičtí lékaři pacientů v aktivním rameni obdrží jako součást studie jeden digitální pošťuchovací dopis. Pobídkový dopis bude doručen na základní linii. Dopisy budou doručovány prostřednictvím oficiálního povinného dánského systému elektronických dopisů. Kontrolní rameno se bude skládat z pacientů s chronickým onemocněním ledvin, jejichž přidružený praktický lékař byl randomizován tak, aby neobdrželi digitální šťouchací dopis (obvyklá péče).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné dopisy pacientů + žádný dopis praktického lékaře
Ani pacienti s CKD, ani jejich přidružení praktičtí lékaři nedostanou digitální šťouchací dopisy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem inhibice renin-angiotenzinového systému a/nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým receptem na inhibici renin-angiotenzinového systému a/nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Doba od intervenčního podání k novému předpisu inhibice renin-angiotenzinového systému a/nebo inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Doba od intervenčního podání k novému předpisu inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Doba od intervenčního podání k novému předpisu inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se zvýšením základní denní dávky RASi
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem antagonistů mineralokortikoidních receptorů
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem nesteroidních antagonistů mineralokortikoidních receptorů
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem léků na snížení cholesterolu
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem analogu glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem antidiabetické medikace kromě SGLT2i
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem antidiabetické medikace
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem antihypertenzní medikace kromě inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem antihypertenzní medikace
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem antagonistů mineralokortikoidních receptorů
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem nesteroidních antagonistů mineralokortikoidních receptorů
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem léků na snížení cholesterolu
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem analogu glukagonu podobného peptidu-1
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem antidiabetické medikace kromě inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem antidiabetik
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem antihypertenzní medikace kromě inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s novým předpisem antihypertenziv
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Změna počtu antihypertenziv
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků odeslaných do nefrologických ambulancí
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením poměru albuminu ke kreatinu v moči
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením plazmatického kreatininu.
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením odhadované rychlosti glomerulární filtrace pomocí kreatininu
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením hemoglobinu A1c
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s hodnocením lipidů
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků očkování proti chřipce
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků očkování proti COVID-19
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Celkový počet návštěv u praktických lékařů
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Čas na první telefonický kontakt na praktického lékaře
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Čas na první návštěvu u praktického lékaře
Časové okno: do 6 měsíců
|
do 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem inhibice renin-angiotenzinového systému a/nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s jakýmkoliv předpisem inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s novým receptem na inhibici renin-angiotenzinového systému a/nebo inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s novým předpisem inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s novým předpisem inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Doba od intervenčního podání do předepsání inhibice renin-angiotenzinového systému a/nebo inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Doba od randomizace do předepsání inhibice renin-angiotenzinového systému
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Doba od randomizace do předepsání inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu inhibicí renin-angiotenzinového systému.
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili inhibiční léčbu kotransportérem sodíku a glukózy 2.
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Rychlost změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Rychlost změny poměru albuminu ke kreatininu v moči
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s případnou hospitalizací
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Celkový počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků se selháním ledvin definovaný jako složený z trvalé odhadované rychlosti glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2, závislosti na dialýze a transplantace ledviny
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků se selháním ledvin (alternativní definice č. 1) definovaný jako složený z trvalé odhadované rychlosti glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2, závislosti na dialýze, transplantace ledvin a úmrtí ledvin
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků se selháním ledvin (alternativní definice č. 2) definovaný jako složený z trvalé odhadované rychlosti glomerulární filtrace <15 ml/min/1,73 m2, závislosti na dialýze, transplantace ledvin, úmrtí ledvin a kardiovaskulárního úmrtí.
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s akutní dialýzou
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s akutní ledvinovou nedostatečností
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků se srdečním selháním, hospitalizací se srdečním selháním nebo kardiovaskulární smrtí
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s významnými nepříznivými kardiovaskulárními příhodami definovanými jako složený infarkt myokardu, mrtvice a kardiovaskulární úmrtí.
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s významnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (alternativní definice) definovaný jako složený infarkt myokardu, revaskularizace, mrtvice a kardiovaskulární úmrtí.
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Počet účastníků s jednotlivými složkami renálních/kardiovaskulárních kompozitních výsledků
Časové okno: Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Do 1, 2, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Chování
Další identifikační čísla studie
- NUDGE-CKD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .