Utilização em todo o país do sistema de cartas eletrônicas do governo dinamarquês para aumentar a terapia médica orientada por diretrizes na doença renal crônica (NUDGE-CKD)
A Doença Renal Melhorando os Resultados Globais (KDIGO) atualizou recentemente as Diretrizes de Prática Clínica para Avaliação e Tratamento da Doença Renal Crônica (DRC). Esta atualização segue grandes ensaios randomizados controlados por placebo, que estabeleceram os inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) como uma opção de tratamento adicional para reduzir o risco de progressão para insuficiência renal e doença cardiovascular em pacientes com DRC, com e sem diabetes ou albuminúria. . Como resultado, o SGLT2i é agora recomendado para uma ampla gama de pacientes com DRC pelo KDIGO, juntamente com terapias médicas estabelecidas, como a inibição do sistema renina-angiotensina (RASi). Apesar das consequências adversas significativas da DRC e das evidências substanciais que apoiam a terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para melhorar os resultados dos pacientes, a conscientização sobre a DRC entre pacientes e profissionais permanece desproporcionalmente baixa. São necessárias soluções inovadoras para aumentar a conscientização sobre a DRC. Tal solução poderia potencialmente ser o uso de cartas eletrônicas de incentivo entregues aos pacientes com DRC e seus clínicos gerais (CGs), que destacam a importância do GDMT e os informam sobre diretrizes atualizadas.
Este estudo irá investigar se cartas digitais entregues através do sistema oficial de cartas eletrônicas dinamarquesas diretamente para pacientes com DRC e seus médicos de clínica geral associados irão melhorar o GDMT em pacientes com DRC quando comparado a nenhuma carta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio de implementação prospectivo, fatorial 2x2, baseado em registro, randomizado e aberto. A população do estudo consistirá de adultos dinamarqueses com diagnóstico de DRC. Os participantes serão identificados através de registros de saúde nacionais dinamarqueses usando códigos da Classificação Internacional de Doenças, 10ª revisão (CID-10).
O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos das cartas de incentivo enviadas eletronicamente e entregues diretamente a (1) pacientes com DRC e, separadamente, (2) cartas de incentivo enviadas eletronicamente e entregues aos GPs dos pacientes com DRC incluídos no resultado primário de uso de GDMT definido como pelo menos uma prescrição de RASi ou SGLT2i 6 meses após o parto da intervenção em pacientes com DRC.
Pacientes com DRC serão randomizados (1:1) para um braço de controle (nenhuma carta digital enviada ao paciente) ou um braço de intervenção (letras digitais). Os GPs dos pacientes inscritos com DRC serão randomizados (1:1) para um braço de controle (nenhuma carta de incentivo digital enviada ao GP) ou um braço de intervenção (uma carta de incentivo digital). As cartas informarão os destinatários sobre a importância do GDMT na DRC e que estão disponíveis diretrizes dinamarquesas atualizadas para o tratamento da DRC. A carta aos GPs também incluirá a definição de DRC e um resumo das diretrizes.
As intervenções serão entregues através do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas. Todos os dados dos sujeitos serão recuperados dos registros nacionais dinamarqueses, exceto para informações sobre alocação de intervenção. Os endpoints serão recuperados em datas pré-especificadas usando algoritmos de pesquisa pré-especificados.
Este estudo coincidirá com o lançamento das diretrizes clínicas atualizadas sobre o tratamento da DRC pela Sociedade Dinamarquesa de Nefrologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de DRC definido como pelo menos um encontro hospitalar com os seguintes códigos CID-10 nas posições de diagnóstico primário ≤ 5 anos antes do parto da intervenção: N18- N19, I12, E102, E112, E132, E142
- Acesso ao sistema oficial e obrigatório de caixa de correio eletrónico dinamarquês
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cartas dos pacientes + nenhuma carta do GP.
Pacientes com DRC receberão cartas de incentivo digitais, mas seus médicos de família associados não receberão uma carta de incentivo digital. As cartas informarão os pacientes com DRC sobre a importância do GDMT na DRC e que estão disponíveis diretrizes dinamarquesas atualizadas para o tratamento da DRC. |
Os pacientes no braço ativo receberão uma carta digital como parte do estudo. A carta de incentivo será entregue na linha de base. As cartas serão entregues através do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas. O braço de controle consistirá de pacientes com DRC randomizados para não receber cartas digitais (cuidados usuais).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cartas do paciente + carta do GP.
Pacientes com DRC e seus médicos de família associados receberão cartas digitais de incentivo. As cartas informarão os destinatários sobre a importância do GDMT na DRC e que estão disponíveis diretrizes dinamarquesas atualizadas para o tratamento da DRC. A carta aos GPs também incluirá a definição de DRC e um resumo das diretrizes. |
Os GPs associados dos pacientes no braço ativo receberão uma carta digital como parte do estudo. A carta de incentivo será entregue na linha de base. As cartas serão entregues através do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas. O braço de controle consistirá de pacientes com DRC cujo médico de família associado foi randomizado para não receber uma carta digital (cuidados usuais).
Outros nomes:
Os pacientes no braço ativo receberão uma carta digital como parte do estudo. A carta de incentivo será entregue na linha de base. As cartas serão entregues através do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas. O braço de controle consistirá de pacientes com DRC randomizados para não receber cartas digitais (cuidados usuais).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nenhuma carta do paciente + carta do médico de família
Pacientes com DRC não receberão cartas de incentivo digitais, mas seus médicos de família associados receberão uma carta de incentivo digital. A carta informará os médicos de família sobre a importância da GDMT na DRC e que estão disponíveis diretrizes dinamarquesas atualizadas para o tratamento da DRC. A carta também incluirá a definição de DRC e um resumo das diretrizes. |
Os GPs associados dos pacientes no braço ativo receberão uma carta digital como parte do estudo. A carta de incentivo será entregue na linha de base. As cartas serão entregues através do sistema oficial e obrigatório de cartas eletrônicas dinamarquesas. O braço de controle consistirá de pacientes com DRC cujo médico de família associado foi randomizado para não receber uma carta digital (cuidados usuais).
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Nenhuma carta de paciente + nenhuma carta de GP
Nem os pacientes com DRC nem seus médicos de família associados receberão cartas digitais de incentivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com alguma prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com alguma prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de inibidores do sistema renina-angiotensina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Tempo desde a aplicação da intervenção até uma nova prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Tempo desde a aplicação da intervenção até uma nova prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Tempo desde a aplicação da intervenção até uma nova prescrição de inibidores do cotransportador 2 de sódio-glicose
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com aumento na dosagem diária basal de RASi
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de antagonistas dos receptores mineralocorticóides
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de antagonistas dos receptores mineralocorticóides não esteróides
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de medicamento para baixar o colesterol
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com qualquer prescrição de análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de medicamento antidiabético além do SGLT2i
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de medicamento antidiabético
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de medicamento anti-hipertensivo além da inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de medicamento anti-hipertensivo
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de antagonistas dos receptores mineralocorticóides
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de antagonistas dos receptores mineralocorticóides não esteróides
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de medicamento para baixar o colesterol
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com uma nova prescrição de análogo do peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de medicamento antidiabético além dos inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de medicamento antidiabético
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de medicamento anti-hipertensivo além de inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com nova prescrição de medicamento anti-hipertensivo
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Mudança no número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes encaminhados para ambulatórios de nefrologia
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com avaliação da relação albumina/creatina na urina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com avaliação de creatinina plasmática.
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com avaliação da taxa de filtração glomerular estimada pela creatinina
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com avaliação de hemoglobina A1c
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com avaliação de lipídios
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes que receberam vacinação contra influenza
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes que receberam a vacinação contra a COVID-19
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número total de consultas a clínicos gerais
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
É hora do primeiro contato telefônico com uma clínica geral
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Hora da primeira consulta com um clínico geral
Prazo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com alguma prescrição de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com nova prescrição de inibidores do sistema renina-angiotensina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com nova prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com nova prescrição de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Tempo desde a aplicação da intervenção até a prescrição de inibição do sistema renina-angiotensina e/ou inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Tempo desde a randomização até a prescrição da inibição do sistema renina-angiotensina
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Tempo desde a randomização até a prescrição de inibidores do cotransportador sódio-glicose 2
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento de inibição do sistema renina-angiotensina.
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento de inibição do cotransportador 2 de sódio-glicose.
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Taxa de mudança na taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Taxa de alteração na relação entre albumina e creatinina na urina
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com alguma internação
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número total de hospitalizações por todas as causas
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com insuficiência renal definida como um composto de taxa de filtração glomerular estimada sustentada <15ml/min/1,73m2, dependência de diálise e transplante renal
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com insuficiência renal (definição alternativa #1) definida como um composto de taxa de filtração glomerular estimada sustentada <15ml/min/1,73m2, dependência de diálise, transplante renal e morte renal
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com insuficiência renal (definição alternativa nº 2) definida como um composto de taxa de filtração glomerular estimada sustentada <15ml/min/1,73m2, dependência de diálise, transplante renal, morte renal e morte cardiovascular.
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com diálise aguda
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com insuficiência renal aguda
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com incidente de insuficiência cardíaca, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos importantes definidos como um composto de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular.
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com eventos cardiovasculares adversos importantes (definição alternativa) definidos como um composto de infarto do miocárdio, revascularização, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular.
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
|
Número de participantes com componentes individuais dos resultados compostos renais/cardiovasculares
Prazo: Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Dentro de 1, 2, 5 e 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Comportamento
Outros números de identificação do estudo
- NUDGE-CKD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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