Общенациональное использование системы электронных писем правительства Дании для увеличения количества медицинской терапии при хронической болезни почек, соответствующей рекомендациям (NUDGE-CKD)
Организация «Улучшение глобальных результатов заболеваний почек» (KDIGO) недавно обновила «Руководство по клинической практике оценки и лечения хронической болезни почек (ХБП)». Это обновление последовало за крупными плацебо-контролируемыми рандомизированными исследованиями, в которых ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) были установлены в качестве дополнительного варианта лечения для снижения риска прогрессирования почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ХБП, как с диабетом или альбуминурией, так и без них. . В результате KDIGO теперь рекомендует SGLT2i широкому кругу пациентов с ХБП наряду с признанными медицинскими методами лечения, такими как ингибирование ренин-ангиотензиновой системы (RASi). Несмотря на значительные неблагоприятные последствия ХБП и существенные доказательства, подтверждающие, что медикаментозная терапия, назначенная рекомендациями (GDMT), улучшает результаты лечения пациентов, осведомленность о ХБП среди пациентов и поставщиков медицинских услуг остается непропорционально низкой. Необходимы инновационные решения для повышения осведомленности о ХБП. Таким решением потенциально могло бы стать использование электронных писем-подталкиваний, доставляемых пациентам с ХБП и их врачам общей практики (ВОП), которые подчеркивают важность GDMT и информируют их об обновленных руководствах.
В этом исследовании будет изучено, будут ли цифровые письма-подталкивания, доставленные через официальную датскую систему электронных писем непосредственно пациентам с ХБП и связанным с ними врачам общей практики, улучшить GDMT у пациентов с ХБП по сравнению с отсутствием писем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое исследование с факториалом 2x2 на основе реестра. Исследуемая популяция будет состоять из взрослых датчан с диагнозом ХБП. Участники будут идентифицированы через датские общенациональные реестры здоровья с использованием кодов Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
Основная цель этого исследования - изучить влияние писем-подталкиваний, отправленных в электронном виде непосредственно (1) пациентам с ХБП и, отдельно, (2) писем-подталкиваний, отправленных в электронном виде, доставленных врачам общей практики включенных пациентов с ХБП, на основной результат использования. GDMT определяется как по крайней мере одно назначение RASi или SGLT2i через 6 месяцев после проведения вмешательства у пациентов с ХБП.
Пациенты с ХБП будут рандомизированы (1:1) либо в контрольную группу (пациенту не отправляются цифровые буквы-подталкивания), либо в группу вмешательства (цифровые буквы-подталкивания). Врачи общей практики зарегистрированных пациентов с ХБП будут рандомизированы (1:1) в контрольную группу (врачу общей практики не отправляются цифровые письма-подталкивания) или в группу вмешательства (цифровое письмо-подталкивание). Письма будут информировать получателей о важности GDMT при ХБП и о том, что доступны обновленные датские рекомендации по лечению ХБП. Письмо врачам общей практики также будет включать определение ХБП и краткое изложение рекомендаций.
Выступления будут осуществляться через официальную обязательную датскую систему электронных писем. Все данные по субъектам будут получены из датских общенациональных реестров, за исключением информации о распределении вмешательств. Конечные точки будут получены в заранее указанные даты с использованием заранее заданных алгоритмов поиска.
Это исследование совпадет с выпуском обновленных клинических рекомендаций по лечению ХБП Датским обществом нефрологов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Дания, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Диагноз ХБП определяется как минимум одно обращение в больницу со следующими кодами МКБ-10 на первичных диагностических позициях < 5 лет до проведения вмешательства: N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142.
- Доступ к официальной обязательной системе электронных почтовых ящиков Дании.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Письма пациентов + отсутствие письма терапевта.
Пациенты с ХБП будут получать цифровые письма-подталкивания, но связанные с ними врачи общей практики не будут получать цифровые письма-подталкивания. Письма будут информировать пациентов с ХБП о важности ГДМТ при ХБП и о наличии обновленных датских рекомендаций по лечению ХБП. |
Пациенты в активной группе получат цифровое письмо-подталкивание в рамках исследования. Письмо-подталкивание будет доставлено в исходном состоянии. Письма будут доставляться через официальную обязательную датскую систему электронных писем. Контрольная группа будет состоять из пациентов с ХБП, рандомизированных для того, чтобы не получать цифровые письма-подталкивания (обычный уход).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Письма пациента + письмо терапевту.
Пациенты с ХБП и связанные с ними врачи общей практики будут получать цифровые письма-подталкивания. Письма будут информировать получателей о важности GDMT при ХБП и о том, что доступны обновленные датские рекомендации по лечению ХБП. Письмо врачам общей практики также будет включать определение ХБП и краткое изложение рекомендаций. |
Связанные с пациентами врачи общей практики в активной группе получат одно цифровое письмо-подталкивание в рамках исследования. Письмо-подталкивание будет доставлено в исходном состоянии. Письма будут доставляться через официальную обязательную датскую систему электронных писем. Контрольная группа будет состоять из пациентов с ХБП, чей семейный врач был рандомизирован для того, чтобы не получать цифровое письмо-подталкивание (обычный уход).
Другие имена:
Пациенты в активной группе получат цифровое письмо-подталкивание в рамках исследования. Письмо-подталкивание будет доставлено в исходном состоянии. Письма будут доставляться через официальную обязательную датскую систему электронных писем. Контрольная группа будет состоять из пациентов с ХБП, рандомизированных для того, чтобы не получать цифровые письма-подталкивания (обычный уход).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Никаких писем от пациентов + письмо терапевту
Пациенты с ХБП не будут получать цифровые письма-подталкивания, но связанные с ними врачи общей практики получат цифровые письма-подталкивания. В письме врачи общей практики будут информироваться о важности ГДМТ при ХБП и о том, что доступны обновленные датские рекомендации по лечению ХБП. В письмо также будет включено определение ХБП и краткое изложение руководящих принципов. |
Связанные с пациентами врачи общей практики в активной группе получат одно цифровое письмо-подталкивание в рамках исследования. Письмо-подталкивание будет доставлено в исходном состоянии. Письма будут доставляться через официальную обязательную датскую систему электронных писем. Контрольная группа будет состоять из пациентов с ХБП, чей семейный врач был рандомизирован для того, чтобы не получать цифровое письмо-подталкивание (обычный уход).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Никаких писем от пациентов + никаких писем от врача общей практики
Ни пациенты с ХБП, ни связанные с ними врачи общей практики не будут получать цифровые письма-подталкивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с любым назначением ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы и/или ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с любым назначением ингибирования ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым назначением ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, которым были назначены новые ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы и/или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с новым назначением ингибирования ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, получивших новый рецепт на ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Время от начала вмешательства до нового назначения ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы и/или ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Время от проведения вмешательства до нового назначения ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Время от начала вмешательства до нового назначения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с увеличением базовой суточной дозировки RASi
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым назначением антагонистов минералокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым назначением нестероидных антагонистов минералокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым рецептом на лекарства, снижающие уровень холестерина
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым назначением аналога глюкагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, которым были назначены любые противодиабетические препараты, кроме SGLT2i
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым рецептом противодиабетических препаратов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, которым были назначены любые антигипертензивные препараты, кроме ингибирования ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым назначением антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, получивших новый рецепт на антагонисты минералокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, получивших новый рецепт на нестероидные антагонисты минералокортикоидных рецепторов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, получивших новый рецепт на лекарства, снижающие уровень холестерина
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, получивших новый рецепт на аналог глюкагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, получивших новый рецепт на противодиабетические препараты, помимо ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, получивших новый рецепт на противодиабетические препараты
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, которым были назначены новые антигипертензивные препараты помимо ингибирования ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, получивших новый рецепт на антигипертензивные препараты
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Изменение количества антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, направленных в нефрологические амбулатории
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой соотношения альбумина и креатина в моче
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой уровня креатинина в плазме.
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой расчетной скорости клубочковой фильтрации по креатинину
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой гемоглобина A1c
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с оценкой липидов
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Число участников, получивших вакцинацию против гриппа
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников, получивших вакцинацию от COVID-19
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Общее количество посещений врачей общей практики
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Время первого телефонного контакта с врачом общей практики
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Время первого визита к врачу общей практики
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
|
Количество участников с любым назначением ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы и/или ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с любым назначением ингибирования ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с любым назначением ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников, которым были назначены новые ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы и/или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с новым назначением ингибирования ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников, получивших новый рецепт на ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Время от проведения вмешательства до назначения ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы и/или ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Время от рандомизации до назначения ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Время от рандомизации до назначения ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников, прекративших лечение ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников, прекративших лечение ингибированием котранспортера натрия-глюкозы 2.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Скорость изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Скорость изменения соотношения альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с любой госпитализацией
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Общее количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников с почечной недостаточностью, определенное как совокупность устойчивой расчетной скорости клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2, зависимости от диализа и трансплантации почки.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников с почечной недостаточностью (альтернативное определение № 1), определенное как совокупность устойчивой расчетной скорости клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2, зависимости от диализа, трансплантации почки и почечной смерти.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников с почечной недостаточностью (альтернативное определение № 2), определенное как совокупность устойчивой расчетной скорости клубочковой фильтрации <15 мл/мин/1,73 м2, зависимости от диализа, трансплантации почки, почечной смерти и сердечно-сосудистой смерти.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с острым диализом
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с острой почечной недостаточностью
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Количество участников с сердечной недостаточностью, госпитализацией по поводу сердечной недостаточности или смертью от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями, определяемыми как совокупность инфаркта миокарда, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями (альтернативное определение), определяемыми как совокупность инфаркта миокарда, реваскуляризации, инсульта и смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Число участников с отдельными компонентами комбинированных результатов почечных/сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
В течение 1, 2, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Поведение
Другие идентификационные номера исследования
- NUDGE-CKD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .