Utilización a nivel nacional del sistema de cartas electrónicas del gobierno danés para aumentar la terapia médica basada en directrices en la enfermedad renal crónica (NUDGE-CKD)
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ha actualizado recientemente la Guía de práctica clínica para la evaluación y el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC). Esta actualización sigue a grandes ensayos aleatorios controlados con placebo, que establecieron los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (iSGLT2) como una opción de tratamiento adicional para reducir el riesgo de progresión a insuficiencia renal y enfermedad cardiovascular en pacientes con ERC, tanto con como sin diabetes o albuminuria. . Como resultado, KDIGO ahora recomienda SGLT2i a una amplia gama de pacientes con ERC, junto con terapias médicas establecidas como la inhibición del sistema renina-angiotensina (RASi). A pesar de las importantes consecuencias adversas de la ERC y de la evidencia sustancial que respalda la terapia médica dirigida por guías (GDMT) para mejorar los resultados de los pacientes, el conocimiento sobre la ERC entre pacientes y proveedores sigue siendo desproporcionadamente bajo. Se necesitan soluciones innovadoras para aumentar la conciencia sobre la ERC. Una solución de este tipo podría ser el uso de cartas electrónicas de estímulo enviadas a los pacientes con ERC y a sus médicos generales (GP) que destaquen la importancia del GDMT y les informen sobre las directrices actualizadas.
Este estudio investigará si las cartas de empujón digitales enviadas a través del sistema oficial danés de cartas electrónicas directamente a los pacientes con ERC y sus médicos de cabecera asociados mejorarán el GDMT en pacientes con ERC en comparación con ninguna carta.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de implementación prospectivo, factorial 2x2, basado en registros, aleatorizado y abierto. La población de estudio estará formada por adultos daneses diagnosticados con ERC. Los participantes serán identificados a través de registros sanitarios nacionales daneses utilizando códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima revisión (CIE-10).
El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de las cartas de estímulo enviadas electrónicamente y entregadas directamente a (1) pacientes con ERC y, por separado, (2) cartas de estímulo enviadas electrónicamente y entregadas a los médicos de cabecera de los pacientes con ERC incluidos sobre el resultado primario de uso de GDMT definido como al menos una prescripción de RASi o SGLT2i 6 meses después del parto intervenido en pacientes con ERC.
Los pacientes con ERC serán asignados al azar (1:1) a un brazo de control (no se envían cartas de empujón digitales al paciente) o a un brazo de intervención (cartas de empujón digitales). Los médicos de cabecera de los pacientes inscritos con ERC serán asignados al azar (1:1) a un brazo de control (no se envían cartas de empujón digitales al médico de cabecera) o un brazo de intervención (una carta de empujón digital). Las cartas informarán a los destinatarios sobre la importancia del GDMT en la ERC y que se encuentran disponibles directrices danesas actualizadas para el tratamiento de la ERC. La carta a los médicos de cabecera también incluirá la definición de ERC y un resumen de las directrices.
Las intervenciones se entregarán a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danés. Todos los datos de los sujetos se recuperarán de los registros nacionales daneses, excepto la información sobre la asignación de la intervención. Los puntos finales se recuperarán en fechas predeterminadas utilizando algoritmos de búsqueda predeterminados.
Este estudio coincidirá con la publicación de las directrices clínicas actualizadas sobre el tratamiento de la ERC por parte de la Sociedad Danesa de Nefrología.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Dinamarca, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de ERC definido como al menos un encuentro hospitalario con los siguientes códigos ICD-10 en las posiciones de diagnóstico primario ≤ 5 años antes del parto de intervención: N18- N19, I12, E102, E112, E132, E142
- Acceso al sistema oficial y obligatorio de buzón electrónico danés.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cartas de pacientes + ninguna carta de médico de cabecera.
Los pacientes con ERC recibirán cartas de empujón digitales, pero sus médicos de cabecera asociados no recibirán una carta de empujón digital. Las cartas informarán a los pacientes con ERC sobre la importancia del GDMT en la ERC y que se encuentran disponibles directrices danesas actualizadas para el tratamiento de la ERC. |
Los pacientes del grupo activo recibirán una carta de empujón digital como parte del estudio. La carta de empujón se entregará al inicio. Las cartas se entregarán a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danés. El brazo de control estará formado por pacientes con ERC asignados al azar para no recibir cartas de empujón digitales (atención habitual).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cartas de pacientes + carta de médico de cabecera.
Los pacientes con ERC y sus médicos de cabecera asociados recibirán cartas de estímulo digitales. Las cartas informarán a los destinatarios sobre la importancia del GDMT en la ERC y que se encuentran disponibles directrices danesas actualizadas para el tratamiento de la ERC. La carta a los médicos de cabecera también incluirá la definición de ERC y un resumen de las directrices. |
Los médicos de cabecera asociados de los pacientes del grupo activo recibirán una carta de empujón digital como parte del estudio. La carta de empujón se entregará al inicio. Las cartas se entregarán a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danés. El brazo de control estará formado por pacientes con ERC cuyo médico de cabecera asociado fue aleatorizado para no recibir una carta de empujón digital (atención habitual).
Otros nombres:
Los pacientes del grupo activo recibirán una carta de empujón digital como parte del estudio. La carta de empujón se entregará al inicio. Las cartas se entregarán a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danés. El brazo de control estará formado por pacientes con ERC asignados al azar para no recibir cartas de empujón digitales (atención habitual).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sin cartas de pacientes + carta de médico de cabecera
Los pacientes con ERC no recibirán cartas de empujón digitales, pero sus médicos de cabecera asociados recibirán una carta de empujón digital. La carta informará a los médicos de cabecera sobre la importancia del GDMT en la ERC y que se encuentran disponibles directrices danesas actualizadas para el tratamiento de la ERC. La carta también incluirá la definición de ERC y un resumen de las pautas. |
Los médicos de cabecera asociados de los pacientes del grupo activo recibirán una carta de empujón digital como parte del estudio. La carta de empujón se entregará al inicio. Las cartas se entregarán a través del sistema oficial y obligatorio de cartas electrónicas danés. El brazo de control estará formado por pacientes con ERC cuyo médico de cabecera asociado fue aleatorizado para no recibir una carta de empujón digital (atención habitual).
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Sin cartas de pacientes + sin carta de médico de cabecera
Ni los pacientes con ERC ni sus médicos de cabecera asociados recibirán cartas de empujón digitales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con alguna prescripción de inhibidores del sistema renina-angiotensina y/o inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con alguna prescripción de inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de inhibidores del sistema renina-angiotensina y/o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Tiempo desde la entrega de la intervención hasta la nueva prescripción de inhibidores del sistema renina-angiotensina y/o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Tiempo desde la entrega de la intervención hasta una nueva prescripción de inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Tiempo desde la entrega de la intervención hasta una nueva prescripción de inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con un aumento en la dosis diaria inicial de RASi
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides no esteroides
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de medicamentos para reducir el colesterol
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción del análogo del péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de medicación antidiabética además de SGLT2i
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de medicación antidiabética
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de medicación antihipertensiva además de la inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides no esteroideos
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de medicamentos para reducir el colesterol
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción del análogo del péptido 1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de medicamentos antidiabéticos además de los inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con nueva prescripción de medicación antidiabética
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de medicación antihipertensiva además de la inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Cambio en el número de medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes remitidos a consultas externas de nefrología
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una evaluación de la relación entre albúmina y creatina en orina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con valoración de creatinina plasmática.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con una evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada por creatinina
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con evaluación de hemoglobina A1c.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con valoración de lípidos.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes que recibieron la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes que recibieron la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número total de visitas a médicos generales
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Momento del primer contacto telefónico con un consultorio general
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Hora de la primera visita con un médico general.
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
|
dentro de 6 meses
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de inhibidores del sistema renina-angiotensina y/o inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con alguna prescripción de inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de inhibidores del sistema renina-angiotensina y/o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con una nueva prescripción de inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Tiempo desde la entrega de la intervención hasta la prescripción de inhibidores del sistema renina-angiotensina y/o inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la prescripción de la inhibición del sistema renina-angiotensina
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la prescripción de inhibidores del cotransportador sodio-glucosa 2
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes que han interrumpido el tratamiento de inhibición del sistema renina-angiotensina.
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes que han interrumpido el tratamiento de inhibición del cotransportador 2 de sodio-glucosa.
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Tasa de cambio en la tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Tasa de cambio en la relación entre albúmina y creatinina en orina
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con alguna hospitalización
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número total de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con insuficiencia renal definida como una combinación de tasa de filtración glomerular estimada sostenida <15 ml/min/1,73 m2, dependencia de diálisis y trasplante de riñón
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con insuficiencia renal (definición alternativa n.° 1) definida como una combinación de tasa de filtración glomerular estimada sostenida <15 ml/min/1,73 m2, dependencia de diálisis, trasplante de riñón y muerte renal
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con insuficiencia renal (definición alternativa n.º 2) definida como una combinación de tasa de filtración glomerular estimada sostenida <15 ml/min/1,73 m2, dependencia de diálisis, trasplante de riñón, muerte renal y muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con diálisis aguda
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con incidente de insuficiencia cardíaca, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes definidos como una combinación de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes (definición alternativa) definidos como una combinación de infarto de miocardio, revascularización, accidente cerebrovascular y muerte cardiovascular.
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
|
Número de participantes con componentes individuales de los resultados compuestos renales/cardiovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Dentro de 1, 2, 5 y 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Comportamiento
Otros números de identificación del estudio
- NUDGE-CKD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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