Utilisation à l'échelle nationale du système de courrier électronique du gouvernement danois pour accroître le traitement médical fondé sur des lignes directrices dans le traitement des maladies rénales chroniques (NUDGE-CKD)
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) a récemment mis à jour le guide de pratique clinique pour l'évaluation et la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique (IRC). Cette mise à jour fait suite à de vastes essais randomisés contrôlés par placebo, qui ont établi les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) comme option de traitement supplémentaire pour réduire le risque de progression vers une insuffisance rénale et une maladie cardiovasculaire chez les patients atteints d'IRC, avec ou sans diabète ou albuminurie. . En conséquence, le SGLT2i est désormais recommandé à un large éventail de patients atteints d'IRC par KDIGO, ainsi que des thérapies médicales établies telles que l'inhibition du système rénine-angiotensine (RASi). Malgré les conséquences indésirables importantes de l'IRC et des preuves substantielles soutenant le traitement médical dirigé par des lignes directrices (GDMT) pour améliorer les résultats pour les patients, la sensibilisation à l'IRC parmi les patients et les prestataires reste disproportionnellement faible. Des solutions innovantes sont nécessaires pour accroître la sensibilisation à l’IRC. Une telle solution pourrait potentiellement consister à utiliser des lettres de motivation électroniques envoyées aux patients atteints d'IRC et à leurs médecins généralistes (GP) qui soulignent l'importance de la GDMT et les informent des lignes directrices mises à jour.
Cette étude examinera si les lettres de coup de pouce numériques envoyées via le système de lettres électroniques officiel danois directement aux patients atteints d'IRC et à leurs médecins généralistes associés amélioreront le GDMT chez les patients atteints d'IRC par rapport à l'absence de lettres.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude est un essai de mise en œuvre prospectif, factoriel 2x2, basé sur un registre, randomisé et ouvert. La population étudiée sera composée d'adultes danois diagnostiqués avec une maladie rénale chronique. Les participants seront identifiés via les registres de santé nationaux danois à l'aide des codes de la Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10).
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets des lettres de coup de pouce envoyées par voie électronique livrées directement à (1) les patients atteints d'IRC et, séparément, (2) les lettres de coup de pouce envoyées par voie électronique délivrées aux médecins généralistes des patients atteints d'IRC inclus sur le principal résultat d'utilisation. de GDMT défini comme au moins une prescription de RASi ou SGLT2i 6 mois après l'intervention chez les patients atteints d'IRC.
Les patients atteints d'IRC seront randomisés (1 : 1) soit dans un bras témoin (aucune lettre de coup de pouce numérique envoyée au patient) ou dans un bras d'intervention (lettres de coup de pouce numériques). Les médecins généralistes des patients inscrits atteints d'IRC seront randomisés (1 : 1) dans un bras témoin (aucune lettre de coup de pouce numérique envoyée au médecin généraliste) ou un bras d'intervention (une lettre de coup de pouce numérique). Les lettres informeront les destinataires de l'importance de la GDMT dans l'IRC et du fait que des lignes directrices danoises mises à jour pour le traitement de l'IRC sont disponibles. La lettre adressée aux médecins généralistes comprendra également la définition de l'IRC et un résumé des lignes directrices.
Les interventions seront délivrées via le système de courrier électronique danois officiel et obligatoire. Toutes les données du sujet seront extraites des registres nationaux danois, à l'exception des informations sur l'attribution des interventions. Les points finaux seront récupérés à des dates prédéfinies à l'aide d'algorithmes de recherche prédéfinis.
Cette étude coïncidera avec la publication des directives cliniques mises à jour sur le traitement de l'IRC par la Société danoise de néphrologie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capital Region
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Hellerup, Capital Region, Danemark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Diagnostic d'IRC défini comme au moins une visite à l'hôpital avec les codes CIM-10 suivants dans les positions de diagnostic primaire ≤ 5 ans avant l'intervention : N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142
- Accès au système de boîte aux lettres électronique danois officiel et obligatoire
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lettres du patient + pas de lettre du médecin généraliste.
Les patients atteints d'IRC recevront des lettres de coup de pouce numériques, mais leurs médecins généralistes associés ne recevront pas de lettre de coup de pouce numérique. Les lettres informeront les patients atteints d'IRC de l'importance de la GDMT dans l'IRC et du fait que des lignes directrices danoises mises à jour pour le traitement de l'IRC sont disponibles. |
Les patients du bras actif recevront une lettre de coup de pouce numérique dans le cadre de l'étude. La lettre de coup de pouce sera remise au départ. Les lettres seront livrées via le système de courrier électronique danois officiel et obligatoire. Le bras témoin sera composé de patients atteints d'IRC randomisés pour ne pas recevoir de lettres de coup de pouce numériques (soins habituels).
Autres noms:
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Expérimental: Lettres du patient + lettre du médecin généraliste.
Les patients atteints d'IRC et leurs médecins généralistes associés recevront des lettres de coup de pouce numériques. Les lettres informeront les destinataires de l'importance du GDMT dans l'IRC et du fait que des lignes directrices danoises mises à jour pour le traitement de l'IRC sont disponibles. La lettre adressée aux médecins généralistes comprendra également la définition de l'IRC et un résumé des lignes directrices. |
Les médecins généralistes associés des patients du bras actif recevront une lettre de coup de pouce numérique dans le cadre de l'étude. La lettre de coup de pouce sera remise au départ. Les lettres seront livrées via le système de lettres électroniques danois officiel et obligatoire. Le bras témoin sera composé de patients atteints d'IRC dont le médecin généraliste associé a été randomisé pour ne pas recevoir de lettre de coup de pouce numérique (soins habituels).
Autres noms:
Les patients du bras actif recevront une lettre de coup de pouce numérique dans le cadre de l'étude. La lettre de coup de pouce sera remise au départ. Les lettres seront livrées via le système de courrier électronique danois officiel et obligatoire. Le bras témoin sera composé de patients atteints d'IRC randomisés pour ne pas recevoir de lettres de coup de pouce numériques (soins habituels).
Autres noms:
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Expérimental: Pas de lettres de patients + lettre de médecin généraliste
Les patients atteints d'IRC ne recevront pas de lettres de coup de pouce numériques, mais leurs médecins généralistes associés recevront une lettre de coup de pouce numérique. La lettre informera les médecins généralistes de l'importance de la GDMT dans l'IRC et du fait que des lignes directrices danoises mises à jour pour le traitement de l'IRC sont disponibles. La lettre comprendra également la définition de la maladie rénale chronique et un résumé des lignes directrices. |
Les médecins généralistes associés des patients du bras actif recevront une lettre de coup de pouce numérique dans le cadre de l'étude. La lettre de coup de pouce sera remise au départ. Les lettres seront livrées via le système de lettres électroniques danois officiel et obligatoire. Le bras témoin sera composé de patients atteints d'IRC dont le médecin généraliste associé a été randomisé pour ne pas recevoir de lettre de coup de pouce numérique (soins habituels).
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de lettres de patients + pas de lettre de médecin généraliste
Ni les patients atteints d'IRC ni leurs médecins généralistes associés ne recevront de lettres de coup de pouce numériques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec une prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une prescription d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Délai entre la délivrance de l'intervention et une nouvelle prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Délai entre la délivrance de l'intervention et une nouvelle prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Délai entre la délivrance de l'intervention et une nouvelle prescription d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec une augmentation de la dose quotidienne de base de RASi
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'antagonistes non stéroïdiens des récepteurs minéralocorticoïdes
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription de médicaments hypocholestérolémiants
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'analogue du peptide-1 de type glucagon
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'un médicament antidiabétique autre que le SGLT2i
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'antidiabétiques
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'antihypertenseurs en plus de l'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'antihypertenseurs
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'antagonistes non stéroïdiens des récepteurs minéralocorticoïdes
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'un médicament hypocholestérolémiant
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'analogue du peptide-1 de type glucagon
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'un médicament antidiabétique en plus des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'un médicament antidiabétique
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'un médicament antihypertenseur en plus de l'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'antihypertenseurs
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Modification du nombre de médicaments antihypertenseurs
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants référés aux cliniques externes de néphrologie
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation du rapport albumine/créatine urinaire
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation de la créatinine plasmatique.
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation du débit de filtration glomérulaire estimé par la créatinine
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation de l'hémoglobine A1c
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants avec une évaluation des lipides
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants vaccinés contre la grippe
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants vaccinés contre la COVID-19
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre total de visites chez les médecins généralistes
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Délai du premier contact téléphonique avec un médecin généraliste
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Heure de la première visite chez un médecin généraliste
Délai: dans les 6 mois
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dans les 6 mois
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Nombre de participants ayant reçu une prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants avec une prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants avec une prescription d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
|
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'inhibiteurs du système rénine-angiotensine et/ou d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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|
Nombre de participants avec une nouvelle prescription d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Délai entre la délivrance de l'intervention et la prescription de l'inhibition du système rénine-angiotensine et/ou des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Délai entre la randomisation et la prescription de l'inhibition du système rénine-angiotensine
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
|
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Délai entre la randomisation et la prescription d'inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement d'inhibition du système rénine-angiotensine.
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
|
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Nombre de participants ayant arrêté le traitement d'inhibition du cotransporteur sodium-glucose 2.
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Taux de variation du débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Taux de modification du rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants avec une hospitalisation
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre total d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale défini comme un composite d'un débit de filtration glomérulaire estimé soutenu <15 ml/min/1,73 m2, d'une dépendance à la dialyse et d'une transplantation rénale
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale (définition alternative n° 1), défini comme un composite d'un débit de filtration glomérulaire estimé soutenu <15 ml/min/1,73 m2, d'une dépendance à la dialyse, d'une transplantation rénale et d'une mort rénale.
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale (définition alternative n° 2) défini comme un composite d'un débit de filtration glomérulaire estimé soutenu <15 ml/min/1,73 m2, d'une dépendance à la dialyse, d'une transplantation rénale, d'une mort rénale et d'une mort cardiovasculaire.
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants en dialyse aiguë
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants ayant subi une insuffisance cardiaque incidente, une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou un décès d'origine cardiovasculaire
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs définis comme un composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès cardiovasculaire.
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (définition alternative) définis comme un composite d'infarctus du myocarde, de revascularisation, d'accident vasculaire cérébral et de décès cardiovasculaire.
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
|
D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Nombre de participants présentant des composantes individuelles des critères de jugement composites rénaux/cardiovasculaires
Délai: D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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D’ici 1, 2, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publications et liens utiles
Publications générales
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Insuffisance rénale chronique
- Comportement
Autres numéros d'identification d'étude
- NUDGE-CKD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .