만성 신장 질환에 대한 지침 중심의 의료 치료 증가를 위한 덴마크 정부 전자 서신 시스템의 전국적 활용 (NUDGE-CKD)
신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO)는 최근 만성 신장 질환(CKD)의 평가 및 관리를 위한 임상 진료 지침을 업데이트했습니다. 이번 업데이트는 당뇨병이나 알부민뇨가 있거나 없는 CKD 환자의 신부전 및 심혈관 질환 진행 위험을 줄이기 위한 추가 치료 옵션으로 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2i)를 확립한 대규모 위약 대조 무작위 임상시험에 따른 것입니다. . 그 결과, SGLT2i는 이제 레닌-안지오텐신계 억제(RASi)와 같은 확립된 의료 치료법과 함께 KDIGO에서 광범위한 CKD 환자에게 권장됩니다. CKD의 심각한 부작용과 환자 결과를 개선하기 위한 지침 중심 의료 요법(GDMT)을 뒷받침하는 실질적인 증거에도 불구하고 환자와 의료 제공자 사이에서 CKD에 대한 인식은 여전히 불균형적으로 낮습니다. CKD에 대한 인식을 높이려면 혁신적인 솔루션이 필요합니다. 그러한 해결책은 잠재적으로 CKD 환자와 일반의(GP)에게 전달되는 전자 넛지 편지를 사용하여 GDMT의 중요성을 강조하고 업데이트된 지침을 알리는 것일 수 있습니다.
이 연구에서는 공식 덴마크 전자 편지 시스템을 통해 CKD 환자 및 관련 GP에게 직접 전달되는 디지털 넛지 편지가 편지가 없는 경우와 비교했을 때 CKD 환자의 GDMT를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 전향적, 2x2 요인, 레지스트리 기반, 무작위, 공개 라벨 구현 시험입니다. 연구 모집단은 CKD 진단을 받은 덴마크 성인으로 구성됩니다. 참가자는 국제질병분류 10차 개정판(ICD-10)의 코드를 사용하여 덴마크 전국 건강 등록 기관을 통해 식별됩니다.
이 연구의 일차 목적은 (1) CKD 환자에게 직접 전달된 전자 전송 넛지 편지와 별도로 (2) 포함된 CKD 환자의 GP에게 전자 전송된 넛지 편지가 사용의 주요 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. GDMT는 CKD 환자에게 중재 시행 후 6개월 동안 RASi 또는 SGLT2i를 최소 한 번 처방하는 것으로 정의됩니다.
CKD 환자는 대조군(환자에게 디지털 넛지 편지가 전송되지 않음) 또는 중재군(디지털 넛지 편지)에 무작위로(1:1) 배정됩니다. 등록된 CKD 환자의 GP는 대조 부문(GP에 디지털 넛지 편지가 전송되지 않음) 또는 중재 부문(디지털 넛지 편지)으로 무작위(1:1)로 배정됩니다. 편지는 수신자에게 CKD에서 GDMT의 중요성과 CKD 치료에 대한 업데이트된 덴마크 지침이 있음을 알려줄 것입니다. GP에게 보내는 편지에는 CKD의 정의와 지침 요약도 포함됩니다.
개입은 덴마크의 공식 의무 전자 서신 시스템을 통해 전달됩니다. 개입 할당에 대한 정보를 제외하고 모든 주제 데이터는 덴마크 전국 등록소에서 검색됩니다. 엔드포인트는 미리 지정된 검색 알고리즘을 사용하여 미리 지정된 날짜에 검색됩니다.
이번 연구는 덴마크 신장학회가 CKD 치료에 관한 업데이트된 임상 지침을 발표하는 것과 동시에 진행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, 덴마크, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- CKD 진단은 중재 시행 전 5년 이내에 일차 진단 위치에서 다음 ICD-10 코드를 가진 최소 한 번의 병원 방문으로 정의됩니다: N18- N19, I12, E102, E112, E132, E142
- 덴마크의 공식 필수 전자 메일함 시스템에 대한 액세스
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 편지 + GP 편지 없음.
CKD 환자는 디지털 넛지 편지를 받게 되지만, 관련 GP는 디지털 넛지 편지를 받지 않습니다. 이 편지는 CKD 환자에게 CKD에서 GDMT의 중요성과 CKD 치료에 대한 업데이트된 덴마크 지침이 있음을 알려줄 것입니다. |
활성 팔의 환자는 연구의 일환으로 디지털 넛지 편지를 받게 됩니다. 넛지 편지는 기준선에서 전달됩니다. 편지는 덴마크의 공식 의무 전자 편지 시스템을 통해 전달됩니다. 대조군은 디지털 넛지 편지(일반적인 치료)를 받지 않도록 무작위 배정된 CKD 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 환자 편지 + GP 편지.
CKD 환자 및 관련 GP는 디지털 넛지 편지를 받게 됩니다. 편지는 수신자에게 CKD에서 GDMT의 중요성과 CKD 치료에 대한 업데이트된 덴마크 지침이 있음을 알려줄 것입니다. GP에게 보내는 편지에는 CKD의 정의와 지침 요약도 포함됩니다. |
활성 팔에 있는 환자의 관련 GP는 연구의 일부로 하나의 디지털 넛지 편지를 받게 됩니다. 넛지 편지는 기준선에서 전달됩니다. 편지는 덴마크의 공식 의무 전자 편지 시스템을 통해 전달됩니다. 대조군은 디지털 넛지 레터(일반적인 치료)를 받지 않도록 관련 GP가 무작위로 배정된 CKD 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
활성 팔의 환자는 연구의 일환으로 디지털 넛지 편지를 받게 됩니다. 넛지 편지는 기준선에서 전달됩니다. 편지는 덴마크의 공식 의무 전자 편지 시스템을 통해 전달됩니다. 대조군은 디지털 넛지 편지(일반적인 치료)를 받지 않도록 무작위 배정된 CKD 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 환자 편지 + GP 편지 없음
CKD 환자는 디지털 넛지 편지를 받지 못하지만, 관련 GP는 디지털 넛지 편지를 받게 됩니다. 이 편지는 GP에게 CKD에서 GDMT의 중요성과 CKD 치료에 대한 업데이트된 덴마크 지침이 있음을 알려줄 것입니다. 편지에는 CKD의 정의와 지침 요약도 포함됩니다. |
활성 팔에 있는 환자의 관련 GP는 연구의 일부로 하나의 디지털 넛지 편지를 받게 됩니다. 넛지 편지는 기준선에서 전달됩니다. 편지는 덴마크의 공식 의무 전자 편지 시스템을 통해 전달됩니다. 대조군은 디지털 넛지 레터(일반적인 치료)를 받지 않도록 관련 GP가 무작위로 배정된 CKD 환자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 환자 편지 없음 + GP 편지 없음
CKD 환자나 관련 GP 모두 디지털 넛지 편지를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레닌-안지오텐신계 억제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레닌-안지오텐신계 억제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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레닌-안지오텐신계 억제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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레닌-안지오텐신계 억제제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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중재 시행부터 레닌-안지오텐신계 억제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제의 새로운 처방까지의 시간
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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중재 전달부터 레닌-안지오텐신계 억제의 새로운 처방까지의 시간
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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중재 시행부터 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제의 새로운 처방까지의 시간
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기본 일일 RASi 복용량이 증가한 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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콜레스테롤 저하제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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SGLT2i 외에 당뇨병 치료제를 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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당뇨병 치료제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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레닌-안지오텐신계 억제 외에 항고혈압제를 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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항고혈압제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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비스테로이드성 미네랄코르티코이드 수용체 길항제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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새로운 콜레스테롤 저하제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제 외에 당뇨병 치료제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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당뇨병치료제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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레닌-안지오텐신계 억제 외에 새로운 항고혈압제 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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새로운 고혈압약 처방을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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항고혈압제 수의 변화
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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신장외래 진료소로 의뢰된 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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소변 알부민 대 크레아틴 비율을 평가한 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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혈장-크레아티닌을 평가한 참가자 수.
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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크레아티닌에 의한 추정 사구체 여과율을 평가한 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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헤모글로빈 A1c를 평가한 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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지질 평가를 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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인플루엔자 예방접종 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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코로나19 예방접종을 받은 참가자 수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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일반의 방문 총 횟수
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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일반 진료소에 첫 전화 연락 시간
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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일반의를 처음 방문하는 시간
기간: 6개월 이내
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6개월 이내
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레닌-안지오텐신계 억제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 처방받은 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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|
레닌-안지오텐신계 억제 처방을 받은 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
|
나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 처방받은 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
|
레닌-안지오텐신계 억제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
|
레닌-안지오텐신계 억제제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
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나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제를 새로 처방받은 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
|
중재 시행부터 레닌-안지오텐신계 억제 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제 처방까지의 시간
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
1년, 2년, 5년, 10년 이내
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무작위 배정부터 레닌-안지오텐신계 억제 처방까지의 시간
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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무작위 배정부터 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제 처방까지의 시간
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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레닌-안지오텐신계 억제 치료를 중단한 참가자 수.
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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나트륨-포도당 공동수송체 2 억제 치료를 중단한 참가자 수.
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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추정 사구체 여과율의 변화율
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
|
소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화율
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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|
입원한 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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|
모든 원인으로 인한 입원 건수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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지속적인 추정 사구체 여과율 <15ml/min/1.73m2, 투석 의존성 및 신장 이식의 복합으로 정의된 신부전 환자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
|
1년, 2년, 5년, 10년 이내
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지속적인 추정 사구체 여과율 <15ml/min/1.73m2, 투석 의존성, 신장 이식 및 신장 사망의 복합으로 정의된 신부전(대체 정의 #1)이 있는 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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|
지속적인 추정 사구체 여과율 <15ml/min/1.73m2, 투석 의존성, 신장 이식, 신장 사망 및 심혈관 사망의 복합으로 정의되는 신부전(대체 정의 #2)이 있는 참가자 수.
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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급성 투석 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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급성 신부전 환자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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심부전 사고, 심부전 입원 또는 심혈관 사망을 경험한 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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심근경색, 뇌졸중, 심혈관 사망이 복합적으로 정의된 주요 심혈관 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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심근경색, 혈관재개통, 뇌졸중 및 심혈관 사망의 복합으로 정의되는 주요 심혈관 부작용(대체 정의)이 있는 참가자 수.
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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신장/심장혈관 복합 결과의 개별 구성 요소를 가진 참가자 수
기간: 1년, 2년, 5년, 10년 이내
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1년, 2년, 5년, 10년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NUDGE-CKD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 신장 질환에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국