Nationellt utnyttjande av danska regeringens elektroniska brevsystem för att öka riktlinjer riktad medicinsk terapi vid kronisk njursjukdom (NUDGE-CKD)
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) har nyligen uppdaterat riktlinjerna för klinisk praxis för utvärdering och hantering av kronisk njursjukdom (CKD). Denna uppdatering följer stora placebokontrollerade randomiserade prövningar, som etablerade natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i) som ett ytterligare behandlingsalternativ för att minska risken för progression till njursvikt och hjärt-kärlsjukdom hos patienter med CKD, både med och utan diabetes eller albuminuri . Som ett resultat av detta rekommenderas SGLT2i nu till ett brett spektrum av CKD-patienter av KDIGO, tillsammans med etablerade medicinska behandlingar som renin-angiotensin-systemhämning (RASi). Trots de betydande negativa konsekvenserna av CKD och betydande bevis som stöder riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) för att förbättra patientresultat, är medvetenheten om CKD hos patienter och vårdgivare fortfarande oproportionerligt låg. Innovativa lösningar behövs för att öka medvetenheten om CKD. En sådan lösning kan potentiellt vara användningen av elektroniska nudge-brev som levereras till patienter med CKD och deras allmänläkare (GPs) som lyfter fram vikten av GDMT och informerar dem om uppdaterade riktlinjer.
Denna studie kommer att undersöka om digitala nudge-brev som levereras via det officiella danska elektroniska brevsystemet direkt till patienter med CKD och deras associerade läkare kommer att förbättra GDMT hos patienter med CKD jämfört med inga brev.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, 2x2 faktoriell, registerbaserad, randomiserad, öppen implementeringsstudie. Studiepopulationen kommer att bestå av danska vuxna med diagnosen CKD. Deltagarna kommer att identifieras genom danska rikstäckande hälsoregister med hjälp av koder från International Classification of Diseases, 10:e revisionen (ICD-10).
Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av elektroniskt skickade nudging-brev som levereras direkt till (1) patienter med CKD och, separat, (2) elektroniskt skickade nudge-brev som levereras till läkare för de inkluderade CKD-patienterna på det primära resultatet av användningen av GDMT definierat som minst en ordination av RASi eller SGLT2i 6 månader efter interventionsförlossning hos patienter med CKD.
Patienter med CKD kommer att randomiseras (1:1) till antingen en kontrollarm (inga digitala nudge-brev skickade till patienten) eller en interventionsarm (digitala nudge-bokstäver). Allmän läkare för de inskrivna patienterna med CKD kommer att randomiseras (1:1) till en kontrollarm (inga digitala nudge-brev skickade till GP) eller en interventionsarm (ett digitalt nudge-brev). Breven kommer att informera mottagarna om vikten av GDMT vid CKD och att uppdaterade danska riktlinjer för behandling av CKD finns tillgängliga. Brevet till läkarna kommer också att innehålla definitionen av CKD och en sammanfattning av riktlinjerna.
Insatserna kommer att levereras genom det officiella, obligatoriska danska elektroniska brevsystemet. Alla ämnesdata kommer att hämtas från de danska rikstäckande registren förutom information om interventionstilldelning. Slutpunkter kommer att hämtas vid fördefinierade datum med hjälp av fördefinierade sökalgoritmer.
Denna studie kommer att sammanfalla med utgivningen av de uppdaterade kliniska riktlinjerna för behandling av CKD av Danish Society of Nephrology.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
- Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av CKD definierad som minst ett sjukhusmöte med följande ICD-10-koder i de primära diagnostiska positionerna ≤ 5 år före interventionsförlossning: N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142
- Tillgång till det officiella, obligatoriska danska elektroniska brevlådesystemet
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientbrev + inget husläkarbrev.
Patienter med CKD kommer att få digitala nudge-brev, men deras associerade husläkare kommer inte att få ett digitalt nudge-brev. Breven kommer att informera patienter med CKD om vikten av GDMT vid CKD och att uppdaterade danska riktlinjer för behandling av CKD finns tillgängliga. |
Patienter i den aktiva armen kommer att få ett digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet kommer att levereras vid baslinjen. Brev kommer att levereras genom det officiella, obligatoriska danska elektroniska brevsystemet. Kontrollarmen kommer att bestå av patienter med CKD randomiserade till att inte få digitala nudge-brev (vanlig vård).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Patientbrev + husläkarebrev.
Patienter med CKD och deras associerade husläkare kommer att få digitala nudge-brev. Breven kommer att informera mottagarna om vikten av GDMT vid CKD och att uppdaterade danska riktlinjer för behandling av CKD finns tillgängliga. Brevet till läkarna kommer också att innehålla definitionen av CKD och en sammanfattning av riktlinjerna. |
De associerade husläkare för patienterna i den aktiva armen kommer att få ett digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet kommer att levereras vid baslinjen. Breven kommer att levereras genom det officiella, obligatoriska danska elektroniska brevsystemet. Kontrollarmen kommer att bestå av patienter med CKD vars associerade GP randomiserades till att inte få ett digitalt nudge-brev (vanlig vård).
Andra namn:
Patienter i den aktiva armen kommer att få ett digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet kommer att levereras vid baslinjen. Brev kommer att levereras genom det officiella, obligatoriska danska elektroniska brevsystemet. Kontrollarmen kommer att bestå av patienter med CKD randomiserade till att inte få digitala nudge-brev (vanlig vård).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inga patientbrev + läkarbrev
Patienter med CKD kommer inte att få digitala nudge-brev, men deras associerade husläkare kommer att få ett digitalt nudge-brev. Brevet kommer att informera läkarna om vikten av GDMT vid CKD och att uppdaterade danska riktlinjer för behandling av CKD finns tillgängliga. Brevet kommer också att innehålla definitionen av CKD och en sammanfattning av riktlinjerna. |
De associerade husläkare för patienterna i den aktiva armen kommer att få ett digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet kommer att levereras vid baslinjen. Breven kommer att levereras genom det officiella, obligatoriska danska elektroniska brevsystemet. Kontrollarmen kommer att bestå av patienter med CKD vars associerade GP randomiserades till att inte få ett digitalt nudge-brev (vanlig vård).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Inga patientbrev + inget husläkarebrev
Varken patienter med CKD eller deras associerade husläkare kommer att få digitala nudge-brev.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med något recept av renin-angiotensin-systemhämmare och/eller natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med något recept av hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept på hämning av renin-angiotensin-systemet och/eller natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ny ordination av hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept på natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Tid från interventionsleverans till en ny ordination av renin-angiotensin-systemhämmare och/eller natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Tid från interventionsleverans till ny ordination av hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Tid från interventionsleverans till ett nytt recept av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en ökning av den dagliga RASi-dosen vid baslinjen
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept av mineralokortikoidreceptorantagonister
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept av icke-steroida mineralokortikoidreceptorantagonister
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept på kolesterolsänkande medicin
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept på glukagonliknande peptid-1-analog
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept av antidiabetiska läkemedel förutom SGLT2i
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept på antidiabetika
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med något recept på blodtryckssänkande läkemedel förutom hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med valfritt recept på blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ny ordination av mineralokortikoidreceptorantagonister
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept av icke-steroida mineralokortikoidreceptorantagonister
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ny ordination av kolesterolsänkande medicin
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept på glukagonliknande peptid-1-analog
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept på antidiabetisk medicin förutom natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ny ordination av antidiabetika
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ny ordination av blodtryckssänkande läkemedel förutom hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med ny ordination av blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Förändring i antal blodtryckssänkande läkemedel
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare remitterade till nefrologiska polikliniker
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med en bedömning av urin albumin till kreatin ratio
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med en bedömning av plasma-kreatinin.
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med en bedömning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet av kreatinin
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med en bedömning av hemoglobin A1c
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med en bedömning av lipider
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare mottagare av influensavaccination
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare som fått covid-19-vaccination
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Totalt antal besök hos allmänläkare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Dags för första telefonkontakten till en allmänläkare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Dags för första besök hos en allmänläkare
Tidsram: inom 6 månader
|
inom 6 månader
|
|
Antal deltagare med något recept av renin-angiotensin-systemhämmare och/eller natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med något recept av hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med valfritt recept av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept på hämning av renin-angiotensin-systemet och/eller natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med ny ordination av hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med ett nytt recept på natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Tid från interventionsleverans till förskrivning av renin-angiotensin-systemets hämning och/eller natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Tid från randomisering till ordination av hämning av renin-angiotensinsystemet
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Tid från randomisering till förskrivning av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare som har avbrutit behandling med hämning av renin-angiotensinsystemet.
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare som har avbrutit behandling med natrium-glukos cotransporter 2-hämning.
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Förändringshastighet i uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Förändringshastighet i förhållandet mellan albumin och kreatinin i urin
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare vid eventuell sjukhusvistelse
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Totalt antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med njursvikt definierat som en sammansättning av ihållande uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2, dialysberoende och njurtransplantation
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med njursvikt (alternativ definition #1) definierat som en sammansättning av ihållande uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2, dialysberoende, njurtransplantation och njurdöd
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med njursvikt (alternativ definition #2) definierat som en sammansättning av ihållande uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2, dialysberoende, njurtransplantation, njurdöd och kardiovaskulär död.
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med akut dialys
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med akut njurinsufficiens
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med incident hjärtsvikt, hjärtsvikt på sjukhus eller kardiovaskulär död
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser definierade som en sammansättning av hjärtinfarkt, stroke och kardiovaskulär död.
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser (alternativ definition) definierat som en sammansättning av hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke och kardiovaskulär död.
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
|
Antal deltagare med individuella komponenter av de njur/kardiovaskulära sammansatta resultaten
Tidsram: Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Inom 1, 2, 5 och 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall HGC, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. A Nationwide Factorial Randomized Trial of Electronic Nudges to Patients With Chronic Kidney Disease and Their General Practices for Increasing Guideline-Directed Medical Therapy: The NUDGE-CKD Trial. Circulation. 2025 Aug 12;152(6):369-383. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.125.075403. Epub 2025 Jun 7.
- Skaarup KG, Johansen ND, Brandi L, Lindhardt MK, Bech JN, Svensson M, Kristensen T, Thuesen AD, Knudsen MG, Kampmann JD, Hornum M, Orts B, Modin D, Lassen MCH, Janstrup KH, Claggett BL, Vaduganathan M, Bhatt AS, Van Spall H, Jensen JUS, Zannad F, Solomon SD, Moller A, Borg R, Birn H, Hansen D, Biering-Sorensen T. Rationale and design of NUDGE-CKD: A nationwide randomized factorial trial of electronic nudges for increasing guideline-directed medical therapy in chronic kidney disease. Am Heart J. 2025 Sep;287:61-78. doi: 10.1016/j.ahj.2025.03.015. Epub 2025 Mar 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Njurinsufficiens, kronisk
- Beteende
Andra studie-ID-nummer
- NUDGE-CKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .