Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Landsdekkende bruk av den danske statens elektroniske brevsystem for å øke retningslinjerettet medisinsk terapi ved kronisk nyresykdom (NUDGE-CKD)

26. september 2025 oppdatert av: Tor Biering-Sørensen

Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) har nylig oppdatert retningslinjen for klinisk praksis for evaluering og behandling av kronisk nyresykdom (CKD). Denne oppdateringen følger store placebokontrollerte randomiserte studier, som etablerte natrium-glukose cotransporter 2-hemmere (SGLT2i) som et tilleggsbehandlingsalternativ for å redusere risikoen for progresjon til nyresvikt og kardiovaskulær sykdom hos pasienter med CKD, både med og uten diabetes eller albuminuri . Som et resultat anbefales SGLT2i nå til et bredt spekter av CKD-pasienter av KDIGO, sammen med etablerte medisinske terapier som renin-angiotensin-systemhemming (RASi). Til tross for de betydelige negative konsekvensene av CKD og betydelig bevis som støtter retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) for å forbedre pasientresultatene, er bevisstheten om CKD blant pasienter og behandlere fortsatt uforholdsmessig lav. Innovative løsninger er nødvendig for å øke bevisstheten om CKD. En slik løsning kan potensielt være bruk av elektroniske nudge-brev levert til pasienter med CKD og deres allmennleger (fastleger) som fremhever viktigheten av GDMT og informerer dem om oppdaterte retningslinjer.

Denne studien vil undersøke om digitale nudge-brev levert via det offisielle danske elektroniske brevsystemet direkte til pasienter med CKD og deres tilknyttede fastleger vil forbedre GDMT hos pasienter med CKD sammenlignet med ingen brev.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien er en prospektiv, 2x2 faktoriell, registerbasert, randomisert, åpen implementeringsforsøk. Studiepopulasjonen vil bestå av danske voksne med diagnosen CKD. Deltakerne vil bli identifisert gjennom danske landsdekkende helseregistre ved hjelp av koder fra International Classification of Diseases, 10. revisjon (ICD-10).

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av elektronisk sendte nudging-brev levert direkte til (1) pasienter med CKD og, separat, (2) elektronisk sendte nudge-brev levert til fastlegene til de inkluderte CKD-pasientene på det primære resultatet av bruk av GDMT definert som minst én resept av RASi eller SGLT2i 6 måneder etter intervensjonslevering hos pasienter med CKD.

Pasienter med CKD vil bli randomisert (1:1) til enten en kontrollarm (ingen digitale nudge-brev sendt til pasienten) eller en intervensjonsarm (digitale nudge-bokstaver). Fastlegene til de registrerte pasientene med CKD vil bli randomisert (1:1) til en kontrollarm (ingen digitale nudge-brev sendt til fastlegen) eller en intervensjonsarm (et digitalt nudge-brev). Brevene vil informere mottakerne om viktigheten av GDMT ved CKD og at oppdaterte danske retningslinjer for behandling av CKD er tilgjengelige. Brevet til fastlegene vil også inneholde definisjonen av CKD og et sammendrag av retningslinjene.

Intervensjonene vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet. Alle fagdata vil bli hentet fra de danske landsdekkende registrene bortsett fra informasjon om intervensjonstildeling. Endepunkter vil bli hentet på forhåndsdefinerte datoer ved bruk av forhåndsdefinerte søkealgoritmer.

Denne studien vil falle sammen med utgivelsen av de oppdaterte kliniske retningslinjene for behandling av CKD av Danish Society of Nephrology.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Hellerup, Capital Region, Danmark, 2900
        • Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose av CKD definert som minst ett sykehusmøte med følgende ICD-10-koder i de primære diagnostiske posisjonene ≤ 5 år før intervensjonslevering: N18-N19, I12, E102, E112, E132, E142
  3. Tilgang til det offisielle, obligatoriske danske elektroniske postkassesystemet

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientbrev + ingen fastlegebrev.

Pasienter med CKD vil motta digitale nudge-brev, men deres tilknyttede fastleger vil ikke motta et digitalt nudge-brev.

Brevene vil informere pasienter med CKD om viktigheten av GDMT ved CKD og at oppdaterte danske retningslinjer for behandling av CKD er tilgjengelige.

Pasienter i den aktive armen vil motta et digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet vil bli levert ved baseline. Brev vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet.

Kontrollarmen vil bestå av pasienter med CKD randomisert til å ikke motta digitale nudge-brev (vanlig omsorg).

Andre navn:
  • Pasientbrev
Eksperimentell: Pasientbrev + fastlegebrev.

Pasienter med CKD og deres tilknyttede fastleger vil motta digitale nudge-brev.

Brevene vil informere mottakerne om viktigheten av GDMT ved CKD og at oppdaterte danske retningslinjer for behandling av CKD er tilgjengelige. Brevet til fastlegene vil også inneholde definisjonen av CKD og et sammendrag av retningslinjene.

De tilknyttede fastlegene til pasientene i den aktive armen vil motta ett digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet vil bli levert ved baseline. Brevene vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet.

Kontrollarmen vil bestå av pasienter med CKD hvis tilknyttede fastlege ble randomisert til ikke å motta et digitalt nudge-brev (vanlig omsorg).

Andre navn:
  • Fastlegebrev

Pasienter i den aktive armen vil motta et digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet vil bli levert ved baseline. Brev vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet.

Kontrollarmen vil bestå av pasienter med CKD randomisert til å ikke motta digitale nudge-brev (vanlig omsorg).

Andre navn:
  • Pasientbrev
Eksperimentell: Ingen pasientbrev + fastlegebrev

Pasienter med CKD vil ikke motta digitale nudge-brev, men deres tilknyttede fastleger vil motta et digitalt nudge-brev.

Brevet vil informere fastlegene om viktigheten av GDMT ved CKD og at oppdaterte danske retningslinjer for behandling av CKD er tilgjengelige. Brevet vil også inneholde definisjonen av CKD og et sammendrag av retningslinjene.

De tilknyttede fastlegene til pasientene i den aktive armen vil motta ett digitalt nudge-brev som en del av studien. Nudge-brevet vil bli levert ved baseline. Brevene vil bli levert gjennom det offisielle, obligatoriske danske elektroniske brevsystemet.

Kontrollarmen vil bestå av pasienter med CKD hvis tilknyttede fastlege ble randomisert til ikke å motta et digitalt nudge-brev (vanlig omsorg).

Andre navn:
  • Fastlegebrev
Ingen inngripen: Ingen pasientbrev + ingen fastlegebrev
Verken pasienter med CKD eller deres tilknyttede fastleger vil motta digitale nudge-brev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst resept av renin-angiotensin-systemhemming og/eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept på hemming av renin-angiotensin-systemet og/eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept for hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept av natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Tid fra intervensjonslevering til ny resept av renin-angiotensin-systemhemming og/eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Tid fra intervensjonslevering til ny resept for hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Tid fra intervensjonslevering til ny resept av natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en økning i baseline daglig RASi-dose
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på mineralokortikoidreseptorantagonister
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept av ikke-steroide mineralokortikoidreseptorantagonister
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med eventuell resept på kolesterolsenkende medisiner
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på glukagonlignende peptid-1-analog
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept av antidiabetiske medisiner i tillegg til SGLT2i
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med eventuell resept på antidiabetiske medisiner
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på antihypertensiv medisin i tillegg til hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med eventuell resept på antihypertensiva
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept av mineralokortikoidreseptorantagonister
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept av ikke-steroide mineralokortikoidreseptorantagonister
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept på kolesterolsenkende medisiner
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept på glukagonlignende peptid-1-analog
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept av antidiabetiske medisiner i tillegg til natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept av antidiabetiske medisiner
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept på antihypertensiv medisin i tillegg til hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med ny resept av antihypertensiva
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Endring i antall antihypertensive medisiner
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere henvist til nefrologiske poliklinikker
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en vurdering av urin albumin til kreatin ratio
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med vurdering av plasma-kreatinin.
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en vurdering av estimert glomerulær filtrasjonshastighet av kreatinin
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med vurdering av hemoglobin A1c
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med vurdering av lipider
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere som er mottatt influensavaksine
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere som er mottatt covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Totalt antall besøk hos allmennleger
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Tid til første telefonkontakt til en allmennpraksis
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Tid for første besøk hos en allmennlege
Tidsramme: innen 6 måneder
innen 6 måneder
Antall deltakere med en hvilken som helst resept av renin-angiotensin-systemhemming og/eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med en hvilken som helst resept på natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med ny resept på hemming av renin-angiotensin-systemet og/eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med ny resept for hemming av renin-angiotensin-systemet
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med ny resept av natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Tid fra intervensjonslevering til forskrivning av renin-angiotensin-systemhemming og/eller natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Tid fra randomisering til forskrivning av renin-angiotensin-systemhemming
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Tid fra randomisering til forskrivning av natrium-glukose cotransporter 2-hemmere
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere som har avbrutt behandling med hemming av renin-angiotensinsystemet.
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere som har avbrutt behandling med natrium-glukose cotransporter 2 hemming.
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Endringshastighet i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Endringshastighet i forholdet mellom albumin og kreatinin i urin
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere ved eventuell sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Totalt antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med nyresvikt definert som en sammensetning av vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2, dialyseavhengighet og nyretransplantasjon
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med nyresvikt (alternativ definisjon #1) definert som en sammensetning av vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2, dialyseavhengighet, nyretransplantasjon og nyredød
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med nyresvikt (alternativ definisjon #2) definert som en sammensetning av vedvarende estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15ml/min/1,73m2, dialyseavhengighet, nyretransplantasjon, nyredød og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med akutt dialyse
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med akutt nyresvikt
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med hjertesvikt, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller kardiovaskulær død
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser definert som en sammensetning av hjerteinfarkt, hjerneslag og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (alternativ definisjon) definert som en sammensetning av hjerteinfarkt, revaskularisering, hjerneslag og kardiovaskulær død.
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år
Antall deltakere med individuelle komponenter av nyre/kardiovaskulære sammensatte utfall
Tidsramme: Innen 1, 2, 5 og 10 år
Innen 1, 2, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tor Biering-Sørensen, MD, MSc, MPH, PhD, Study Principal Investigator Center for Translational Cardiology and Pragmatic Randomized Trials, Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital - Herlev and Gentofte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli samlet inn fra danske administrative helseregistre, som er underlagt dansk lovgivning og kun kan gjøres tilgjengelig for en tredjepart under visse betingelser. Ta kontakt med sponsor-etterforskeren i tilfelle spørsmål.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Abonnere