抗真菌药物和红外线热疗单独或联合治疗孢子丝菌病
2026年9月1日 更新者：Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University
抗真菌药物和红外热疗单独或联合治疗孢子丝菌病的随机对照临床试验
孢子丝菌病是由孢子丝菌复合体引起的慢性肉芽肿性真菌病。
孢子丝菌病的病程总是漫长的，甚至危及生命，是该病治疗中亟待解决的重要科学问题。
研究人员此前发现，在孢子丝菌病的皮损中，M2亚型巨噬细胞占优势，发挥抗炎作用，M2型巨噬细胞的优势可能是孢子丝菌病持续存在的原因；研究人员还发现，局部热疗可有效治疗孢子丝菌病，热疗可激活巨噬细胞中的CRAC钙通道，引发促炎性M1型极化，进而杀死孢子丝体，但其机制仍需进一步研究。
研究人员推测，高温导致 CRAC 通道激活，导致 Ca2+ 大量流入，Ca2+ 通过诱导 Nrf2 激活上调 NLRP3 炎性体表达，然后 NLRP3 过度表达触发 M1 极化并随后杀死孢子丝。
此外，Nrf2 的激活上调 STIM1 表达，这对巨噬细胞的 M1 型极化形成正反馈，并进一步杀死孢子丝。
该项目的目的是确定热疗可以通过促进巨噬细胞中促炎型 M1 极化来治疗孢子丝菌病的假设，热疗治疗孢子丝菌病的机制是局部热疗可以导致 STIM1/CRAC 钙通道激活介导的钙离子/ Nrf2/NLRP3 诱导 M1 巨噬细胞极化并随后杀死孢子丝。
该假设将在细胞水平、动物模型水平和临床标本水平上得到证实。
研究人员相信，该项目将指导热疗在孢子丝菌病治疗中的应用，并在研究人员实现这些目标后提供新的理论和实践基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengxiu Li, Doctor
- 电话号码：024-83282524
- 邮箱：lizx_cmu@foxmail.com
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国
- 招聘中
- First Hospital of China Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理及真菌培养结果均为孢子丝菌病患者。
- 知情同意研究目的和内容，并按要求进行随访
- 身体状况和自身状况可以配合治疗。
排除标准：
- 治疗期间无法保持相对稳定姿势的受试者。
- 对本实验药物敏感或过敏者。
- 12 个月内进行全身抗真菌或 KI 治疗
- 1个月内局部抗真菌治疗。
- 既往有免疫缺陷病毒（HIV）感染史，或筛查期间HIV抗体呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物联合红外线热疗组
口服伊曲康唑（15岁以下儿童6mg/kg/d；成人患者200mg/d），总疗程3-6个月，同时红外热疗仪连续3天（次/天），每次治疗30分钟两周（14天）后，对同一靶标病灶连续治疗2天（每天1次），然后每周1次，连续2次，方法同前。
治疗7次后，研究医师根据受试者的恢复情况，在1-2周后决定是否继续治疗n次（n≥0）。
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口服伊曲康唑（15岁以下儿童6mg/kg/d；成人患者200mg/d），总疗程3-6个月，同时红外热疗仪连续3天（次/天），每次治疗30分钟两周（14天）后，对同一靶标病灶连续治疗2天（每天1次），然后每周1次，连续2次，方法同前。
治疗7次后，研究医师根据受试者的恢复情况，在1-2周后决定是否继续治疗n次（n≥0）。
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实验性的：药物组
口服伊曲康唑（6 mg/kg/d；15岁以下儿童，成人200 mg/d），连续3-6个月。
具体疗程由研究医师根据受试者的恢复情况确定。
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口服伊曲康唑（15岁以下儿童6 mg/kg/d；成人患者：200 mg/d），总疗程3-6个月
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实验性的：红外线热疗组
红外线热疗仪连续治疗3天（次/天），每次治疗30分钟 两周（14天）后，对同一靶标病灶连续治疗2天（次/天），之后每周治疗一次连续2次，方法同前。
治疗7次后，研究医师根据受试者的恢复情况，在1-2周后决定是否继续治疗n次（n≥0）。
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红外热疗仪连续治疗3天（次/天），每次治疗30分钟 两周（14天）后，对同一靶标病灶连续治疗2天（次/天），之后每周治疗一次连续2次，方法同前。
治疗7次后，研究医师根据受试者的恢复情况，在1-2周后决定是否继续治疗n次（n≥0）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮损总体临床清除率
大体时间：三个月
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治疗三个月后，三组皮损总体临床清除率。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体临床清除率和复发率
大体时间：六个月
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三组皮损总体临床清除率及复发率
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六个月
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不良反应及发生率
大体时间：六个月
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三组不良反应及发生率
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六个月
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目标皮损清除率
大体时间：三个月
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治疗后3个月，热疗治疗组和热疗联合抗真菌治疗组靶皮损清除率。
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三个月
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病灶总体清除率
大体时间：三个月
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对于多发病变的患者，治疗后3个月的总体病变清除率。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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