Agents antifongiques et thermothérapie infrarouge seuls ou en association dans le traitement de la sporotrichose
7 mars 2024 mis à jour par: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Un essai clinique contrôlé randomisé d'agents antifongiques et de thermothérapie infrarouge seuls ou en association dans le traitement de la sporotrichose
La sporotrichose est une mycose granulomateuse chronique causée par le complexe sporothrix.
L'évolution de la sporotrichose est toujours prolongée et même met la vie en danger, le traitement de cette maladie étant un problème scientifique important à résoudre.
Les enquêteurs ont précédemment trouvé la prédominance des macrophages de sous-type M2 qui jouent un rôle anti-inflammatoire dans les lésions de sporotrichose, la prédominance des macrophages M2 peut être responsable de la persistance de la sporotrichose ; les enquêteurs ont également découvert que l'hyperthermie locale est efficace dans le traitement de la sporotrichose et que le traitement par hyperthermie peut activer le canal calcique CRAC dans les macrophages, ce qui déclenche une polarisation pro-inflammatoire de type M1 et la destruction ultérieure des sporothrix. Cependant, le mécanisme nécessite encore des investigations plus approfondies.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'hyperthermie conduit à l'activation des canaux CRAC entraînant un afflux profond de Ca2+ et que le Ca2+ régule positivement l'expression de l'inflammasome NLRP3 en induisant l'activation de Nrf2, puis la surexpression de NLRP3 déclenche la polarisation M1 et la destruction ultérieure des sporothrix.
De plus, l'activation de Nrf2 régule positivement l'expression de STIM1, ce qui forme une rétroaction positive pour la polarisation de type M1 des macrophages et la destruction ultérieure des sporothrix.
Le but de ce projet est d'identifier l'hypothèse selon laquelle l'hyperthermie pourrait traiter la sporotrichose en favorisant la polarisation pro-inflammatoire de type M1 dans les macrophages, le mécanisme par lequel l'hyperthermie pourrait traiter la sporotrichose est que l'hyperthermie locale pourrait conduire à l'activation des canaux calciques STIM1/CRAC médiée par des ions calcium/ Nrf2/NLRP3 a induit la polarisation des macrophages M1 et la destruction ultérieure des sporothrix.
L'hypothèse sera identifiée au niveau cellulaire, au niveau du modèle animal et au niveau des échantillons cliniques.
Les enquêteurs pensent que le projet guidera l'application de l'hyperthermie dans le traitement de la sporotrichose et fournira une nouvelle base de théorie et de pratique une fois que les enquêteurs auront atteint ces objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhengxiu Li, Doctor
- Numéro de téléphone: 024-83282524
- E-mail: lizx_cmu@foxmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les résultats de la pathologie et de la culture fongique concernaient tous des patients atteints de sporotrichose.
- Consentement éclairé sur le but et le contenu de l'étude, et suivi si nécessaire
- La condition physique et la condition personnelle peuvent coopérer avec le traitement.
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de maintenir une posture relativement stable pendant le traitement.
- Ceux qui sont sensibles ou allergiques à ce médicament expérimental.
- Traitement antifongique systémique ou KI dans les 12 mois
- Traitement antifongique local dans un délai d'un mois.
- Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience (VIH) ou anticorps anti-VIH positifs pendant la période de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médicament associé au groupe d'hyperthermie infrarouge
itraconazole oral (enfants de moins de 15 ans 6 mg/kg/j ; patients adultes : 200 mg/j) pour une durée totale de 3 à 6 mois, tandis qu'un appareil d'hyperthermie infrarouge pendant 3 jours consécutifs (fois/jour), chaque traitement pendant 30 minutes Après deux semaines (14 jours), les lésions d'une même cible ont été traitées en continu pendant 2 jours (fois par jour), puis une fois par semaine pendant 2 fois consécutives, la méthode était la même qu'auparavant.
Après 7 fois de traitement, le médecin de l'étude a décidé de poursuivre ou non le traitement n fois après 1 à 2 semaines (n ≥ 0) en fonction du rétablissement des sujets.
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itraconazole oral (enfants de moins de 15 ans 6 mg/kg/j ; patients adultes : 200 mg/j) pour une durée totale de 3 à 6 mois, tandis qu'un appareil d'hyperthermie infrarouge pendant 3 jours consécutifs (fois/jour), chaque traitement pendant 30 minutes Après deux semaines (14 jours), les lésions d'une même cible ont été traitées en continu pendant 2 jours (fois par jour), puis une fois par semaine pendant 2 fois consécutives, la méthode était la même qu'auparavant.
Après 7 fois de traitement, le médecin de l'étude a décidé de poursuivre ou non le traitement n fois après 1 à 2 semaines (n ≥ 0) en fonction du rétablissement des sujets.
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Expérimental: Groupe de drogue
L'itraconazole (6 mg/kg/j ; pour les enfants de moins de 15 ans, 200 mg/j pour les adultes) a été pris par voie orale pendant 3 à 6 mois.
Le déroulement spécifique du traitement a été déterminé par le médecin chercheur en fonction du rétablissement des sujets.
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itraconazole par voie orale (enfant de moins de 15 ans 6 mg/kg/j ; patient adulte : 200 mg/j) pour une cure totale de 3 à 6 mois
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Expérimental: Groupe d'hyperthermie infrarouge
Appareil d'hyperthermie infrarouge pendant 3 jours consécutifs (fois/jour), chaque traitement pendant 30 minutes. Après deux semaines (14 jours), les lésions d'une même cible ont été traitées en continu pendant 2 jours (fois par jour), puis une fois par semaine pendant 2 fois consécutives, la méthode était la même que précédemment.
Après 7 fois de traitement, le médecin de l'étude a décidé de poursuivre ou non le traitement n fois après 1 à 2 semaines (n ≥ 0) en fonction du rétablissement des sujets.
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dispositif d'hyperthermie infrarouge pendant 3 jours consécutifs (fois/jour), chaque traitement pendant 30 minutes. Après deux semaines (14 jours), les lésions d'une même cible ont été traitées en continu pendant 2 jours (fois par jour), puis une fois par semaine pendant 2 fois consécutives, la méthode était la même que précédemment.
Après 7 fois de traitement, le médecin de l'étude a décidé de poursuivre ou non le traitement n fois après 1 à 2 semaines (n ≥ 0) en fonction du rétablissement des sujets.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux de clairance clinique globale des lésions cutanées
Délai: Trois mois
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Trois mois après le traitement, le taux de clairance clinique global des lésions cutanées dans les trois groupes.
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Trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique global et taux de récidive
Délai: Six mois
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Taux de clairance clinique global et taux de récidive des lésions cutanées dans trois groupes
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Six mois
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effets indésirables et incidence
Délai: Six mois
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effets indésirables et incidence dans trois groupes
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Six mois
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le taux de clairance des lésions cutanées cibles
Délai: Trois mois
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Trois mois après le traitement, le taux de clairance des lésions cutanées cibles dans le groupe de traitement par hyperthermie et dans le groupe de traitement par hyperthermie associée à un traitement antifongique.
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Trois mois
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taux global de disparition des lésions
Délai: Trois mois
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Chez les patients présentant des lésions multiples, le taux global de disparition des lésions était de 3 mois après le traitement.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Première publication (Réel)
8 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Dermatomycoses
- Sporotrichose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Itraconazole
- Hydroxyitraconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-631-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .