Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antifungale midler og infrarød termoterapi alene eller i kombination til behandling af sporotrichose

8. august 2025 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med svampedræbende midler og infrarød termoterapi alene eller i kombination til behandling af sporotrichose

Sporotrichosis er en kronisk granulomatøs mykose forårsaget af sporothrix-kompleks. Forløbet af sporotrichosis er altid forlænget og endda livstruende, behandlingen af ​​denne sygdom i et vigtigt videnskabeligt problem skal løses. Forskerne fandt tidligere overvægten af ​​subtype M2-makrofager, som spiller en anti-inflammatorisk rolle i læsionerne af sporotrichose, overvægten af ​​M2-makrofager kan være ansvarlig for vedvarende sporotrichose; forskerne fandt også, at lokal hypertermi er effektiv i behandlingen af ​​sporotrichose, og hypertermibehandling kan aktivere CRAC-calciumkanalen i makrofager, hvilket udløser pro-inflammatorisk type M1-polarisering og efterfølgende drab af sporothrix, men mekanismen kræver stadig yderligere undersøgelse. Forskerne antager, at hypertermi fører til aktivering af CRAC-kanaler, hvilket resulterer i dyb Ca2+-tilstrømning, og Ca2+ opregulerer NLRP3-inflammasomekspression ved at inducere Nrf2-aktivering, derefter udløser NLRP3-overekspression M1-polarisering og efterfølgende drab af sporothrix. Desuden opregulerer aktiveringen af ​​Nrf2 STIM1-ekspression, som danner en positiv feedback for M1-type polarisering af makrofager og yderligere efterfølgende drab af sporothrix. Formålet med dette projekt er at identificere hypotesen om, at hypertermi kunne behandle sporotrichose ved at fremme pro-inflammatorisk type M1 polarisering i makrofager, mekanismen hvorved hypertermi kunne behandle sporotrichose er lokal hypertermi kunne føre til STIM1/CRAC calciumkanal aktivering medierede calciumioner/ Nrf2/NLRP3 inducerede M1 makrofager polarisering og efterfølgende drab af sporothrix. Hypotesen vil blive identificeret på cellulært niveau, på dyremodelniveau og på niveau med kliniske prøver. Efterforskerne mener, at projektet vil guide anvendelsen af ​​hypertermi i behandlingen af ​​sporotrichose og give et nyt grundlag for teori og praksis, efter at efterforskerne har opnået disse mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resultaterne af patologi og svampekultur var alle patienter med sporotrichose.
  • Informeret samtykke til undersøgelsens formål og indhold samt opfølgning efter behov
  • Den fysiske tilstand og selvtilstand kan samarbejde med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at opretholde en relativt stabil kropsholdning under behandlingen.
  • Dem, der er følsomme eller allergiske over for dette eksperimentelle lægemiddel.
  • Systemisk antifungal eller KI-behandling inden for 12 måneder
  • Lokal antifungal behandling inden for 1 måned.
  • Tidligere infektion med immundefektvirus (HIV) eller positivt HIV-antistof i screeningsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lægemiddel kombineret med infrarød hypertermi gruppe
oral itraconazol (børn under 15 år 6 mg/kg/d; voksne patienter: 200 mg/d) i et samlet forløb på 3-6 måneder, mens infrarød hypertermianordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen i 2 på hinanden følgende gange, metoden var den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Andet: Itraconazol og infrarød termoterapi apparater
oral itraconazol (børn under 15 år 6 mg/kg/d; voksne patienter: 200 mg/d) i et samlet forløb på 3-6 måneder, mens infrarød hypertermianordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen i 2 på hinanden følgende gange, metoden var den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Eksperimentel: Lægemiddelgruppe
Itraconazol (6 mg/kg/d; for børn under 15 år, 200 mg/d for voksne) blev indtaget oralt i 3-6 måneder. Det specifikke behandlingsforløb blev bestemt af forskningslægen i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Medicin: Itraconazol
oral itraconazol (børn under 15 år 6 mg/kg/d; voksne patienter: 200 mg/d) i et samlet forløb på 3-6 måneder
Eksperimentel: Infrarød hypertermi gruppe
Infrarød hypertermi-anordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen for 2 gange i træk var metoden den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Enhed: Infrarød termoterapi apparat
infrarød hypertermi-anordning i 3 på hinanden følgende dage (gange/dag), hver behandling i 30 minutter. Efter to uger (14 dage) blev læsionerne af det samme mål behandlet kontinuerligt i 2 dage (gange om dagen), og derefter en gang om ugen for 2 gange i træk var metoden den samme som før. Efter 7 ganges behandling besluttede undersøgelseslægen, om behandlingen skulle fortsættes n gange efter 1-2 uger (n ≥ 0) i henhold til forsøgspersonernes helbredelse.
Andre navne:
  • YY-WRY-V01 Infrarødt termoterapiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede kliniske clearancerate af hudlæsioner
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder efter behandling, den samlede kliniske clearance rate af hudlæsioner i de tre grupper.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk clearancerate og recidivrate
Tidsramme: Seks måneder
Samlet klinisk clearancerate og recidivrate af hudlæsioner i tre grupper
Seks måneder
bivirkninger og forekomst
Tidsramme: Seks måneder
bivirkninger og forekomst i tre grupper
Seks måneder
clearance-hastigheden af ​​målhudlæsioner
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder efter behandling, clearance rate af mål hudlæsioner i hypertermi behandling gruppe og hypertermi kombineret med antifungal terapi gruppe.
Tre måneder
samlet læsionsclearance rate
Tidsramme: Tre måneder
Hos patienter med flere læsioner var den samlede læsionsclearance rate 3 måneder efter behandling.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-631-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sporotrichosis

Kliniske forsøg med Itraconazol og infrarød termoterapi apparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner