Gombaellenes szerek és infravörös hőterápia önmagában vagy kombinációban a sporotrichosis kezelésében
2026. szeptember 1. frissítette: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Gombaellenes szerek és infravörös hőterápia véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálata önmagában vagy kombinációban a sporotrichosis kezelésében
A sporotrichosis a sporothrix komplex által okozott krónikus granulomatosus mycosis.
A sporotrichosis lefolyása mindig elhúzódó, sőt életveszélyes, ennek a betegségnek a kezelése egy fontos tudományos probléma megoldásra vár.
A kutatók korábban az M2 altípusú makrofágok túlsúlyát találták, amelyek gyulladásgátló szerepet játszanak a sporotrichosis elváltozásaiban, az M2 makrofág túlsúlya lehet felelős a sporotrichosis fennmaradásáért; A kutatók azt is megállapították, hogy a helyi hipertermia hatékony a sporotrichosis kezelésében, és a hipertermia kezelés aktiválhatja a CRAC kalciumcsatornát a makrofágokban, ami pro-inflammatorikus M1 típusú polarizációt és a sporothrix ezt követő elpusztítását váltja ki, azonban a mechanizmus további vizsgálatokat igényel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hipertermia a CRAC csatornák aktivációjához vezet, ami mély Ca2+ beáramlást eredményez, a Ca2+ pedig az NLRP3 gyulladásos expresszióját az Nrf2 aktiváció indukálásával szabályozza, majd az NLRP3 overexpresszió M1 polarizációt és ezt követő sporothrix pusztulását váltja ki.
Ezenkívül az Nrf2 aktiválása felerősíti a STIM1 expresszióját, ami pozitív visszacsatolást jelent a makrofágok M1 típusú polarizációjára és a sporothrix további elpusztítására.
A projekt célja annak a hipotézisnek az azonosítása, miszerint a hipertermia kezelheti a sporotrichosist azáltal, hogy elősegíti a gyulladást elősegítő M1 típusú polarizációt a makrofágokban, a hipertermia sporotrichosis kezelésének mechanizmusa az, hogy a lokális hipertermia STIM1/CRAC kalciumcsatorna aktiváció által közvetített kalciumionokhoz vezethet. A Nrf2/NLRP3 indukálta az M1 makrofágok polarizációját, majd a sporothrix elpusztítását.
A hipotézist a sejtszinten, az állatmodell szintjén és a klinikai minták szintjén azonosítják.
A kutatók úgy vélik, hogy a projekt iránymutatást ad majd a hipertermia alkalmazásában a sporotrichosis kezelésében, és új elméleti és gyakorlati alapot biztosít, miután a kutatók elérik ezeket a célokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhengxiu Li, Doctor
- Telefonszám: 024-83282524
- E-mail: lizx_cmu@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína
- Toborzás
- First Hospital of China Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológia és a gombás tenyésztés eredménye mind sporotrichosisos beteg volt.
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálat céljához és tartalmához, és szükség szerint nyomon követni
- A fizikai állapot és az önállapot együtt tud működni a kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem képesek viszonylag stabil testtartást fenntartani a kezelés alatt.
- Azok, akik érzékenyek vagy allergiásak erre a kísérleti gyógyszerre.
- Szisztémás gombaellenes vagy KI terápia 12 hónapon belül
- Helyi gombaellenes kezelés 1 hónapon belül.
- Korábbi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés, vagy pozitív HIV-antitest a szűrési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infravörös hipertermia csoporttal kombinált gyógyszer
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig, míg infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig 2 hét (14 nap) elteltével ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (napi alkalommal), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal, a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
|
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig, míg infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig 2 hét (14 nap) elteltével ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (napi alkalommal), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal, a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
|
|
Kísérleti: Kábítószer csoport
Az itrakonazolt (6 mg/ttkg/nap; 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, 200 mg/nap felnőtteknek) szájon át szedték 3-6 hónapig.
A konkrét kezelési módot a kutatóorvos határozta meg az alanyok gyógyulása alapján.
|
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig
|
|
Kísérleti: Infravörös hipertermia csoport
Infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (szor/nap), minden kezelés 30 percig Két hét (14 nap) után ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (naponta egyszer), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
|
infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig. Két hét (14 nap) után ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (naponta egyszer), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya
Időkeret: Három hónap
|
Három hónappal a kezelés után a bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya a három csoportban.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános klinikai kiürülési arány és kiújulási arány
Időkeret: Hat hónap
|
A bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya és kiújulási aránya három csoportban
|
Hat hónap
|
|
mellékhatások és előfordulási gyakorisága
Időkeret: Hat hónap
|
mellékhatások és incidencia három csoportban
|
Hat hónap
|
|
a megcélzott bőrelváltozások kiürülési sebessége
Időkeret: Három hónap
|
Három hónappal a kezelés után a célbőr elváltozások kiürülési aránya a hipertermia kezelési csoportban és a gombaellenes terápiával kombinált hipertermia.
|
Három hónap
|
|
a lézió teljes kiürülési aránya
Időkeret: Három hónap
|
A többszörös lézióban szenvedő betegeknél a teljes elváltozás kiürülési aránya 3 hónappal a kezelés után volt.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-631-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .