Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gombaellenes szerek és infravörös hőterápia önmagában vagy kombinációban a sporotrichosis kezelésében

2024. március 7. frissítette: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Gombaellenes szerek és infravörös hőterápia véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálata önmagában vagy kombinációban a sporotrichosis kezelésében

A sporotrichosis a sporothrix komplex által okozott krónikus granulomatosus mycosis. A sporotrichosis lefolyása mindig elhúzódó, sőt életveszélyes, ennek a betegségnek a kezelése egy fontos tudományos probléma megoldásra vár. A kutatók korábban az M2 altípusú makrofágok túlsúlyát találták, amelyek gyulladásgátló szerepet játszanak a sporotrichosis elváltozásaiban, az M2 makrofág túlsúlya lehet felelős a sporotrichosis fennmaradásáért; A kutatók azt is megállapították, hogy a helyi hipertermia hatékony a sporotrichosis kezelésében, és a hipertermia kezelés aktiválhatja a CRAC kalciumcsatornát a makrofágokban, ami pro-inflammatorikus M1 típusú polarizációt és a sporothrix ezt követő elpusztítását váltja ki, azonban a mechanizmus további vizsgálatokat igényel. A kutatók azt feltételezik, hogy a hipertermia a CRAC csatornák aktivációjához vezet, ami mély Ca2+ beáramlást eredményez, a Ca2+ pedig az NLRP3 gyulladásos expresszióját az Nrf2 aktiváció indukálásával szabályozza, majd az NLRP3 overexpresszió M1 polarizációt és ezt követő sporothrix pusztulását váltja ki. Ezenkívül az Nrf2 aktiválása felerősíti a STIM1 expresszióját, ami pozitív visszacsatolást jelent a makrofágok M1 típusú polarizációjára és a sporothrix további elpusztítására. A projekt célja annak a hipotézisnek az azonosítása, miszerint a hipertermia kezelheti a sporotrichosist azáltal, hogy elősegíti a gyulladást elősegítő M1 típusú polarizációt a makrofágokban, a hipertermia sporotrichosis kezelésének mechanizmusa az, hogy a lokális hipertermia STIM1/CRAC kalciumcsatorna aktiváció által közvetített kalciumionokhoz vezethet. A Nrf2/NLRP3 indukálta az M1 makrofágok polarizációját, majd a sporothrix elpusztítását. A hipotézist a sejtszinten, az állatmodell szintjén és a klinikai minták szintjén azonosítják. A kutatók úgy vélik, hogy a projekt iránymutatást ad majd a hipertermia alkalmazásában a sporotrichosis kezelésében, és új elméleti és gyakorlati alapot biztosít, miután a kutatók elérik ezeket a célokat.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A patológia és a gombás tenyésztés eredménye mind sporotrichosisos beteg volt.
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálat céljához és tartalmához, és szükség szerint nyomon követni
  • A fizikai állapot és az önállapot együtt tud működni a kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik nem képesek viszonylag stabil testtartást fenntartani a kezelés alatt.
  • Azok, akik érzékenyek vagy allergiásak erre a kísérleti gyógyszerre.
  • Szisztémás gombaellenes vagy KI terápia 12 hónapon belül
  • Helyi gombaellenes kezelés 1 hónapon belül.
  • Korábbi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés, vagy pozitív HIV-antitest a szűrési időszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Infravörös hipertermia csoporttal kombinált gyógyszer
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig, míg infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig 2 hét (14 nap) elteltével ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (napi alkalommal), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal, a módszer ugyanaz volt, mint korábban. Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig, míg infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig 2 hét (14 nap) elteltével ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (napi alkalommal), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal, a módszer ugyanaz volt, mint korábban. Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
Kísérleti: Kábítószer csoport
Az itrakonazolt (6 mg/ttkg/nap; 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, 200 mg/nap felnőtteknek) szájon át szedték 3-6 hónapig. A konkrét kezelési módot a kutatóorvos határozta meg az alanyok gyógyulása alapján.
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig
Kísérleti: Infravörös hipertermia csoport
Infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (szor/nap), minden kezelés 30 percig Két hét (14 nap) után ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (naponta egyszer), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal a módszer ugyanaz volt, mint korábban. Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig. Két hét (14 nap) után ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (naponta egyszer), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal a módszer ugyanaz volt, mint korábban. Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
Más nevek:
  • YY-WRY-V01 Infravörös hőterápiás készülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya
Időkeret: Három hónap
Három hónappal a kezelés után a bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya a három csoportban.
Három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános klinikai kiürülési arány és kiújulási arány
Időkeret: Hat hónap
A bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya és kiújulási aránya három csoportban
Hat hónap
mellékhatások és előfordulási gyakorisága
Időkeret: Hat hónap
mellékhatások és incidencia három csoportban
Hat hónap
a megcélzott bőrelváltozások kiürülési sebessége
Időkeret: Három hónap
Három hónappal a kezelés után a célbőr elváltozások kiürülési aránya a hipertermia kezelési csoportban és a gombaellenes terápiával kombinált hipertermia.
Három hónap
a lézió teljes kiürülési aránya
Időkeret: Három hónap
A többszörös lézióban szenvedő betegeknél a teljes elváltozás kiürülési aránya 3 hónappal a kezelés után volt.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sporotrichosis

3
Iratkozz fel