- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06300138
Gombaellenes szerek és infravörös hőterápia önmagában vagy kombinációban a sporotrichosis kezelésében
2024. március 7. frissítette: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Gombaellenes szerek és infravörös hőterápia véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálata önmagában vagy kombinációban a sporotrichosis kezelésében
A sporotrichosis a sporothrix komplex által okozott krónikus granulomatosus mycosis.
A sporotrichosis lefolyása mindig elhúzódó, sőt életveszélyes, ennek a betegségnek a kezelése egy fontos tudományos probléma megoldásra vár.
A kutatók korábban az M2 altípusú makrofágok túlsúlyát találták, amelyek gyulladásgátló szerepet játszanak a sporotrichosis elváltozásaiban, az M2 makrofág túlsúlya lehet felelős a sporotrichosis fennmaradásáért; A kutatók azt is megállapították, hogy a helyi hipertermia hatékony a sporotrichosis kezelésében, és a hipertermia kezelés aktiválhatja a CRAC kalciumcsatornát a makrofágokban, ami pro-inflammatorikus M1 típusú polarizációt és a sporothrix ezt követő elpusztítását váltja ki, azonban a mechanizmus további vizsgálatokat igényel.
A kutatók azt feltételezik, hogy a hipertermia a CRAC csatornák aktivációjához vezet, ami mély Ca2+ beáramlást eredményez, a Ca2+ pedig az NLRP3 gyulladásos expresszióját az Nrf2 aktiváció indukálásával szabályozza, majd az NLRP3 overexpresszió M1 polarizációt és ezt követő sporothrix pusztulását váltja ki.
Ezenkívül az Nrf2 aktiválása felerősíti a STIM1 expresszióját, ami pozitív visszacsatolást jelent a makrofágok M1 típusú polarizációjára és a sporothrix további elpusztítására.
A projekt célja annak a hipotézisnek az azonosítása, miszerint a hipertermia kezelheti a sporotrichosist azáltal, hogy elősegíti a gyulladást elősegítő M1 típusú polarizációt a makrofágokban, a hipertermia sporotrichosis kezelésének mechanizmusa az, hogy a lokális hipertermia STIM1/CRAC kalciumcsatorna aktiváció által közvetített kalciumionokhoz vezethet. A Nrf2/NLRP3 indukálta az M1 makrofágok polarizációját, majd a sporothrix elpusztítását.
A hipotézist a sejtszinten, az állatmodell szintjén és a klinikai minták szintjén azonosítják.
A kutatók úgy vélik, hogy a projekt iránymutatást ad majd a hipertermia alkalmazásában a sporotrichosis kezelésében, és új elméleti és gyakorlati alapot biztosít, miután a kutatók elérik ezeket a célokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhengxiu Li, Doctor
- Telefonszám: 024-83282524
- E-mail: lizx_cmu@foxmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológia és a gombás tenyésztés eredménye mind sporotrichosisos beteg volt.
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálat céljához és tartalmához, és szükség szerint nyomon követni
- A fizikai állapot és az önállapot együtt tud működni a kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akik nem képesek viszonylag stabil testtartást fenntartani a kezelés alatt.
- Azok, akik érzékenyek vagy allergiásak erre a kísérleti gyógyszerre.
- Szisztémás gombaellenes vagy KI terápia 12 hónapon belül
- Helyi gombaellenes kezelés 1 hónapon belül.
- Korábbi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés, vagy pozitív HIV-antitest a szűrési időszakban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Infravörös hipertermia csoporttal kombinált gyógyszer
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig, míg infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig 2 hét (14 nap) elteltével ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (napi alkalommal), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal, a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
|
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig, míg infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig 2 hét (14 nap) elteltével ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (napi alkalommal), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal, a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
|
Kísérleti: Kábítószer csoport
Az itrakonazolt (6 mg/ttkg/nap; 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, 200 mg/nap felnőtteknek) szájon át szedték 3-6 hónapig.
A konkrét kezelési módot a kutatóorvos határozta meg az alanyok gyógyulása alapján.
|
orális itrakonazol (15 évesnél fiatalabb gyermekek 6 mg/ttkg/nap; felnőtt betegek: 200 mg/nap) összesen 3-6 hónapig
|
Kísérleti: Infravörös hipertermia csoport
Infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (szor/nap), minden kezelés 30 percig Két hét (14 nap) után ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (naponta egyszer), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
|
infravörös hipertermia készülék 3 egymást követő napon (naponta alkalom), minden kezelés 30 percig. Két hét (14 nap) után ugyanazon célpont elváltozásait folyamatosan kezeltük 2 napon keresztül (naponta egyszer), majd hetente egyszer 2 egymást követő alkalommal a módszer ugyanaz volt, mint korábban.
Hétszeri kezelés után a vizsgálati orvos döntött arról, hogy n-szer folytatja-e a kezelést 1-2 hét után (n ≥ 0), az alanyok gyógyulásától függően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya
Időkeret: Három hónap
|
Három hónappal a kezelés után a bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya a három csoportban.
|
Három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános klinikai kiürülési arány és kiújulási arány
Időkeret: Hat hónap
|
A bőrelváltozások teljes klinikai kiürülési aránya és kiújulási aránya három csoportban
|
Hat hónap
|
mellékhatások és előfordulási gyakorisága
Időkeret: Hat hónap
|
mellékhatások és incidencia három csoportban
|
Hat hónap
|
a megcélzott bőrelváltozások kiürülési sebessége
Időkeret: Három hónap
|
Három hónappal a kezelés után a célbőr elváltozások kiürülési aránya a hipertermia kezelési csoportban és a gombaellenes terápiával kombinált hipertermia.
|
Három hónap
|
a lézió teljes kiürülési aránya
Időkeret: Három hónap
|
A többszörös lézióban szenvedő betegeknél a teljes elváltozás kiürülési aránya 3 hónappal a kezelés után volt.
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Mikózisok
- Dermatomycosisok
- Sporotrichosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Hidroxi-itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-631-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sporotrichosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Alabama at BirminghamBefejezve
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Alabama...BefejezveHistoplasmosis | Sporotrichosis | Blastomycosis
-
National Center for Research Resources (NCRR)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Alabama...BefejezveHistoplasmosis | Sporotrichosis | Blastomycosis