Противогрибковые средства и инфракрасная термотерапия по отдельности или в сочетании при лечении споротрихоза
1 сентября 2026 г. обновлено: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование противогрибковых средств и инфракрасной термотерапии отдельно или в сочетании при лечении споротрихоза
Споротрихоз — хронический гранулематозный микоз, вызываемый комплексом споротриксов.
Течение споротрихоза всегда длительное и даже опасное для жизни, лечение этого заболевания представляет собой важную научную задачу, требующую решения.
Ранее исследователи обнаружили преобладание макрофагов подтипа М2, которые играют противовоспалительную роль в поражениях споротрихоза; преобладание макрофагов М2 может быть ответственным за персистенцию споротрихоза; Исследователи также обнаружили, что локальная гипертермия эффективна при лечении споротрихоза, а лечение гипертермией может активировать кальциевый канал CRAC в макрофагах, что вызывает провоспалительную поляризацию типа M1 и последующее уничтожение споротриксов, однако этот механизм все еще требует дальнейшего изучения.
Исследователи предполагают, что гипертермия приводит к активации каналов CRAC, что приводит к глубокому притоку Ca2+, а Ca2+ усиливает экспрессию воспаления NLRP3, вызывая активацию Nrf2, затем сверхэкспрессия NLRP3 запускает поляризацию M1 и последующее уничтожение споротрикса.
Кроме того, активация Nrf2 усиливает экспрессию STIM1, что формирует положительную обратную связь для поляризации макрофагов типа M1 и дальнейшего последующего уничтожения споротриксов.
Целью этого проекта является выявление гипотезы о том, что гипертермия может лечить споротрихоз, способствуя провоспалительной поляризации типа M1 в макрофагах. Механизм, с помощью которого гипертермия может лечить споротрихоз, заключается в том, что локальная гипертермия может приводить к активации кальциевых каналов STIM1/CRAC, опосредованной ионами кальция. Nrf2/NLRP3 индуцировал поляризацию макрофагов M1 и последующее уничтожение споротриксов.
Гипотеза будет определена на клеточном уровне, на уровне животных моделей и на уровне клинических образцов.
Исследователи полагают, что проект послужит руководством для применения гипертермии в лечении споротрихоза и обеспечит новую основу теории и практики после достижения исследователями этих целей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhengxiu Li, Doctor
- Номер телефона: 024-83282524
- Электронная почта: lizx_cmu@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай
- Рекрутинг
- First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Результаты патологии и грибковой культуры были у всех больных споротрихозом.
- Информированное согласие на цель и содержание исследования и последующее наблюдение при необходимости.
- Физическое состояние и самочувствие могут способствовать лечению.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут сохранять относительно стабильную позу во время лечения.
- Тем, у кого чувствительность или аллергия на этот экспериментальный препарат.
- Системная противогрибковая терапия или КИ в течение 12 месяцев.
- Местная противогрибковая терапия в течение 1 мес.
- Предыдущая история заражения вирусом иммунодефицита (ВИЧ) или положительный результат на антитела к ВИЧ в период скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Препарат комбинированный с группой инфракрасной гипертермии
итраконазол перорально (детям до 15 лет 6 мг/кг/сут; взрослым пациентам: 200 мг/сут) общим курсом 3-6 мес, при этом аппаратом инфракрасной гипертермии в течение 3 дней подряд (раз/сут), каждый курс лечения в течение 30 минут. Через две недели (14 дней) поражения одной и той же мишени обрабатывали непрерывно в течение 2 дней (раз в день), а затем один раз в неделю 2 раза подряд, метод был таким же, как и раньше.
После 7 курсов лечения врач-исследователь решил, продолжать ли лечение n раз через 1-2 недели (n ≥ 0) в зависимости от выздоровления субъектов.
|
итраконазол перорально (детям до 15 лет 6 мг/кг/сут; взрослым пациентам: 200 мг/сут) общим курсом 3-6 мес, при этом аппаратом инфракрасной гипертермии в течение 3 дней подряд (раз/сут), каждый курс лечения в течение 30 минут. Через две недели (14 дней) поражения одной и той же мишени обрабатывали непрерывно в течение 2 дней (раз в день), а затем один раз в неделю 2 раза подряд, метод был таким же, как и раньше.
После 7 курсов лечения врач-исследователь решил, продолжать ли лечение n раз через 1-2 недели (n ≥ 0) в зависимости от выздоровления субъектов.
|
|
Экспериментальный: Группа препаратов
Итраконазол (6 мг/кг/сут; детям до 15 лет - 200 мг/сут взрослым) принимали внутрь в течение 3-6 мес.
Конкретный курс лечения определялся врачом-исследователем в зависимости от выздоровления субъектов.
|
итраконазол перорально (дети до 15 лет 6 мг/кг/сут; взрослые пациенты: 200 мг/сут) общим курсом 3-6 мес.
|
|
Экспериментальный: Группа инфракрасной гипертермии
Устройство инфракрасной гипертермии в течение 3 дней подряд (раз/день), каждая обработка в течение 30 минут. Через две недели (14 дней) поражения одной и той же цели обрабатывались непрерывно в течение 2 дней (раз в день), а затем один раз в неделю в течение 2 раза подряд метод тот же, что и раньше.
После 7 курсов лечения врач-исследователь решил, продолжать ли лечение n раз через 1-2 недели (n ≥ 0) в зависимости от выздоровления субъектов.
|
устройство инфракрасной гипертермии в течение 3 дней подряд (раз/день), каждая обработка в течение 30 минут. Через две недели (14 дней) поражения одной и той же цели обрабатывали непрерывно в течение 2 дней (раз в день), а затем один раз в неделю в течение 2 раза подряд метод тот же, что и раньше.
После 7 курсов лечения врач-исследователь решил, продолжать ли лечение n раз через 1-2 недели (n ≥ 0) в зависимости от выздоровления субъектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость клинического выздоровления кожных поражений
Временное ограничение: Три месяца
|
Через три месяца после лечения общий клинический показатель разрешения кожных поражений в трех группах.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота клинического выздоровления и частота рецидивов
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Общая частота клинического выздоровления и частота рецидивов кожных поражений в трех группах.
|
Шесть месяцев
|
|
побочные реакции и частота встречаемости
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
побочные реакции и частота встречаемости в трех группах
|
Шесть месяцев
|
|
скорость заживления целевых поражений кожи
Временное ограничение: Три месяца
|
Через три месяца после лечения частота исчезновения целевых поражений кожи в группе лечения гипертермией и в группе гипертермии в сочетании с противогрибковой терапией.
|
Три месяца
|
|
общая скорость разрешения очагов поражения
Временное ограничение: Три месяца
|
У пациентов с множественными поражениями общая скорость исчезновения поражений составила 3 месяца после лечения.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-631-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .