- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06300138
Sienilääkkeet ja infrapunalämpöterapia yksinään tai yhdessä sporotrichoosin hoidossa
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus sienilääkkeistä ja infrapunalämpöhoidosta yksinään tai yhdessä sporotrichoosin hoidossa
Sporotrichosis on krooninen granulomatoottinen mykoosi, jonka aiheuttaa sporothrix-kompleksi.
Sporotrichoosin kulku on aina pitkittynyt ja jopa hengenvaarallinen, tämän taudin hoito on tärkeä tieteellinen ongelma, joka on ratkaistava.
Aiemmin tutkijat havaitsivat alatyypin M2 makrofagien vallitsevan, joilla on anti-inflammatorinen rooli sporotrichoosin leesioissa. M2-makrofagien vallitsevuus saattaa olla vastuussa sporotrichoosin pysyvyydestä; tutkijat havaitsivat myös, että paikallinen hypertermia on tehokas sporotrikoosin hoidossa ja hypertermian hoito voi aktivoida CRAC:n kalsiumkanavan makrofageissa, mikä laukaisee tulehdusta edistävän tyypin M1 polarisaation ja sitä seuraavan sporotriksin tappamisen, mutta mekanismi vaatii edelleen lisätutkimuksia.
Tutkijat olettavat, että hypertermia johtaa CRAC-kanavien aktivoitumiseen, mikä johtaa syvään Ca2+:n sisäänvirtaukseen ja Ca2+ lisää NLRP3:n tulehduksellista ilmentymistä indusoimalla Nrf2-aktivaation, sitten NLRP3:n yli-ilmentyminen laukaisee M1-polarisaation ja sitä seuraavan itiöiden tappamisen.
Lisäksi Nrf2:n aktivaatio lisää STIM1-ilmentymistä, mikä muodostaa positiivisen palautteen makrofagien M1-tyypin polarisaatiolle ja myöhemmälle sporothrixin tappamiselle.
Tämän projektin tarkoituksena on tunnistaa hypoteesi, että hypertermia voisi hoitaa sporotrichoosia edistämällä tulehdusta edistävää tyypin M1 polarisaatiota makrofageissa, mekanismi, jolla hypertermia voisi hoitaa sporotrichoosia, on paikallinen hypertermia, joka voisi johtaa STIM1/CRAC kalsiumkanavan aktivoitumisen välittämiin kalsiumioneihin/ Nrf2/NLRP3 aiheutti M1-makrofagien polarisaation ja sitä seuraavan itiöiden tappamisen.
Hypoteesi tunnistetaan solutasolla, eläinmallin tasolla ja kliinisten näytteiden tasolla.
Tutkijat uskovat, että projekti ohjaa hypertermian soveltamista sporotrichoosin hoidossa ja tarjoaa uuden pohjan teorialle ja käytännölle, kun tutkijat ovat saavuttaneet nämä tavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengxiu Li, Doctor
- Puhelinnumero: 024-83282524
- Sähköposti: lizx_cmu@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologian ja sieniviljelyn tulokset olivat kaikki sporotrichoosipotilaita.
- Tietoinen suostumus tutkimuksen tarkoitukseen ja sisältöön sekä seuranta tarvittaessa
- Fyysinen kunto ja omakunto voivat toimia yhteistyössä hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty säilyttämään suhteellisen vakaata asentoa hoidon aikana.
- Ne, jotka ovat herkkiä tai allergisia tälle kokeelliselle lääkkeelle.
- Systeeminen sieni- tai KI-hoito 12 kuukauden sisällä
- Paikallinen antifungaalinen hoito 1 kuukauden sisällä.
- Aiempi immuunikatovirusinfektio (HIV) tai positiivinen HIV-vasta-aine seulontajaksolla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääke yhdistettynä infrapuna hypertermiaryhmään
suun kautta otettava itrakonatsoli (alle 15-vuotiaat lapset 6 mg/kg/pv; aikuiset potilaat: 200 mg/d) yhteensä 3-6 kuukauden ajan, kun taas infrapuna hypertermialaite 3 peräkkäisenä päivänä (kertaa/vrk), jokainen hoitokerta 30 minuuttia Kahden viikon (14 päivän) jälkeen saman kohteen vaurioita käsiteltiin jatkuvasti 2 päivää (kertaa päivässä), ja sitten kerran viikossa 2 peräkkäistä kertaa, menetelmä oli sama kuin ennen.
Seitsemän hoidon jälkeen tutkimuslääkäri päätti jatkaako hoitoa n kertaa 1-2 viikon kuluttua (n ≥ 0) koehenkilöiden toipumisen mukaan.
|
suun kautta otettava itrakonatsoli (alle 15-vuotiaat lapset 6 mg/kg/pv; aikuiset potilaat: 200 mg/d) yhteensä 3-6 kuukauden ajan, kun taas infrapuna hypertermialaite 3 peräkkäisenä päivänä (kertaa/vrk), jokainen hoitokerta 30 minuuttia Kahden viikon (14 päivän) jälkeen saman kohteen vaurioita käsiteltiin jatkuvasti 2 päivää (kertaa päivässä), ja sitten kerran viikossa 2 peräkkäistä kertaa, menetelmä oli sama kuin ennen.
Seitsemän hoidon jälkeen tutkimuslääkäri päätti jatkaako hoitoa n kertaa 1-2 viikon kuluttua (n ≥ 0) koehenkilöiden toipumisen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Huumeiden ryhmä
Itrakonatsolia (6 mg/kg/vrk; alle 15-vuotiaille lapsille, 200 mg/d aikuisille) otettiin suun kautta 3-6 kuukauden ajan.
Erityisen hoitokuurin päätti tutkijalääkäri koehenkilöiden toipumisen mukaan.
|
suun kautta otettava itrakonatsoli (alle 15-vuotiaat lapset 6 mg/kg/vrk; aikuispotilaat: 200 mg/vrk) yhteensä 3-6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Infrapuna-hypertermiaryhmä
Infrapuna-hypertermialaite 3 peräkkäisenä päivänä (kertaa/vrk), jokaista hoitoa 30 minuuttia Kahden viikon (14 päivän) jälkeen saman kohteen vaurioita käsiteltiin jatkuvasti 2 päivää (kertaa päivässä) ja sitten kerran viikossa 2 kertaa peräkkäin, menetelmä oli sama kuin ennen.
Seitsemän hoidon jälkeen tutkimuslääkäri päätti jatkaako hoitoa n kertaa 1-2 viikon kuluttua (n ≥ 0) koehenkilöiden toipumisen mukaan.
|
infrapuna hypertermialaite 3 peräkkäisenä päivänä (kertaa/vrk), jokaista hoitoa 30 minuuttia Kahden viikon (14 päivän) jälkeen saman kohteen vaurioita käsiteltiin jatkuvasti 2 päivää (kertaa päivässä) ja sitten kerran viikossa 2 kertaa peräkkäin, menetelmä oli sama kuin ennen.
Seitsemän hoidon jälkeen tutkimuslääkäri päätti jatkaako hoitoa n kertaa 1-2 viikon kuluttua (n ≥ 0) koehenkilöiden toipumisen mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihovaurioiden kliininen kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen ihovaurioiden kliininen kokonaispuhdistumaaste kolmessa ryhmässä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kokonaispuhdistuman ja uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ihovaurioiden kliininen kokonaispuhdistuma ja uusiutumisnopeus kolmessa ryhmässä
|
Kuusi kuukautta
|
|
haittavaikutuksia ja ilmaantuvuutta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
haittavaikutuksia ja ilmaantuvuutta kolmessa ryhmässä
|
Kuusi kuukautta
|
|
kohde-ihovaurioiden poistumisnopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta hoidon jälkeen kohde-ihovaurioiden poistumisnopeus hypertermiahoitoryhmässä ja hypertermia yhdistettynä sienilääkehoitoon.
|
Kolme kuukautta
|
|
leesion kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Potilailla, joilla oli useita vaurioita, leesion kokonaispuhdistuma oli 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-631-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .