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Agenti antifungini e termoterapia a infrarossi da soli o in combinazione nel trattamento della sporotricosi

8 agosto 2025 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Uno studio clinico randomizzato controllato sugli agenti antifungini e sulla termoterapia a infrarossi da soli o in combinazione nel trattamento della sporotricosi

La sporotricosi è una micosi granulomatosa cronica causata dal complesso sporothrix. Il decorso della sporotricosi è sempre prolungato e perfino pericoloso per la vita, il trattamento di questa malattia è un importante problema scientifico da risolvere. I ricercatori avevano precedentemente riscontrato la predominanza dei macrofagi del sottotipo M2 che svolgono un ruolo antinfiammatorio nelle lesioni della sporotricosi, la predominanza dei macrofagi M2 può essere responsabile della persistenza della sporotricosi; i ricercatori hanno anche scoperto che l'ipertermia locale è efficace nel trattamento della sporotricosi e il trattamento dell'ipertermia può attivare il canale del calcio CRAC nei macrofagi che innesca la polarizzazione proinfiammatoria di tipo M1 e la successiva uccisione di sporothrix, tuttavia, il meccanismo richiede ancora ulteriori indagini. I ricercatori ipotizzano che l'ipertermia porti all'attivazione dei canali CRAC con conseguente profondo afflusso di Ca2+ e Ca2+ sovraregola l'espressione dell'inflammasoma NLRP3 inducendo l'attivazione di Nrf2, quindi la sovraespressione di NLRP3 innesca la polarizzazione M1 e la successiva uccisione di sporothrix. Inoltre, l'attivazione di Nrf2 sovraregola l'espressione di STIM1 che forma un feedback positivo per la polarizzazione di tipo M1 dei macrofagi e l'ulteriore successiva uccisione di sporothrix. Lo scopo di questo progetto è identificare l'ipotesi che l'ipertermia potrebbe trattare la sporotricosi promuovendo la polarizzazione proinfiammatoria di tipo M1 nei macrofagi, il meccanismo attraverso il quale l'ipertermia potrebbe trattare la sporotricosi è che l'ipertermia locale potrebbe portare all'attivazione del canale del calcio STIM1/CRAC mediata da ioni calcio/ Nrf2/NLRP3 ha indotto la polarizzazione dei macrofagi M1 e la successiva uccisione di sporothrix. L'ipotesi sarà identificata a livello cellulare, a livello di modello animale e a livello di campioni clinici. I ricercatori ritengono che il progetto guiderà l'applicazione dell'ipertermia nel trattamento della sporotricosi e fornirà una nuova base teorica e pratica una volta che i ricercatori avranno raggiunto questi obiettivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Shenyang, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I risultati della patologia e della coltura fungina erano tutti pazienti con sporotricosi.
  • Consenso informato sullo scopo e sul contenuto dello studio e follow-up come richiesto
  • La condizione fisica e la condizione personale possono cooperare con il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di mantenere una postura relativamente stabile durante il trattamento.
  • Coloro che sono sensibili o allergici a questo farmaco sperimentale.
  • Terapia sistemica antifungina o KI entro 12 mesi
  • Terapia antifungina locale entro 1 mese.
  • Anamnesi precedente di infezione da virus dell'immunodeficienza (HIV) o anticorpi HIV positivi nel periodo di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaco combinato con il gruppo dell'ipertermia a infrarossi
itraconazolo orale (bambini sotto i 15 anni 6 mg/kg/giorno; pazienti adulti: 200 mg/giorno) per un ciclo totale di 3-6 mesi, mentre dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte/giorno), ogni trattamento per 30 minuti Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
itraconazolo orale (bambini sotto i 15 anni 6 mg/kg/giorno; pazienti adulti: 200 mg/giorno) per un ciclo totale di 3-6 mesi, mentre dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte/giorno), ogni trattamento per 30 minuti Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
Sperimentale: Gruppo di farmaci
Itraconazolo (6 mg/kg/die; per i bambini di età inferiore a 15 anni, 200 mg/die per gli adulti) è stato assunto per via orale per 3-6 mesi. Il corso specifico del trattamento è stato determinato dal medico ricercatore in base al recupero dei soggetti.
itraconazolo orale (bambini di età inferiore a 15 anni 6 mg/kg/die; pazienti adulti: 200 mg/die) per un ciclo totale di 3-6 mesi
Sperimentale: Gruppo ipertermia a infrarossi
Dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte al giorno), ciascun trattamento per 30 minuti. Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso target sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
dispositivo per ipertermia a infrarossi per 3 giorni consecutivi (volte al giorno), ciascun trattamento per 30 minuti Dopo due settimane (14 giorni), le lesioni dello stesso bersaglio sono state trattate ininterrottamente per 2 giorni (volte al giorno), e poi una volta alla settimana per 2 volte consecutive, il metodo era lo stesso di prima. Dopo 7 volte di trattamento, il medico dello studio ha deciso se continuare il trattamento n volte dopo 1-2 settimane (n ≥ 0) in base al recupero dei soggetti.
Altri nomi:
  • YY-WRY-V01 Apparecchio per termoterapia a infrarossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso complessivo di risoluzione clinica delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo il trattamento, il tasso di risoluzione clinica complessiva delle lesioni cutanee nei tre gruppi.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di guarigione clinica e tasso di recidiva
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso complessivo di risoluzione clinica e tasso di recidiva delle lesioni cutanee in tre gruppi
Sei mesi
reazioni avverse e incidenza
Lasso di tempo: Sei mesi
reazioni avverse e incidenza in tre gruppi
Sei mesi
il tasso di eliminazione delle lesioni cutanee bersaglio
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi dopo il trattamento, il tasso di eliminazione delle lesioni cutanee target nel gruppo di trattamento con ipertermia e nel gruppo di ipertermia combinata con terapia antifungina.
Tre mesi
tasso di risoluzione complessiva delle lesioni
Lasso di tempo: Tre mesi
Nei pazienti con lesioni multiple, il tasso di risoluzione complessiva delle lesioni è stato di 3 mesi dopo il trattamento.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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