Antischimmelmiddelen en infraroodthermotherapie, alleen of in combinatie, bij de behandeling van sporotrichose
1 september 2026 bijgewerkt door: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met antischimmelmiddelen en infraroodthermotherapie, alleen of in combinatie, bij de behandeling van sporotrichose
Sporotrichose is een chronische granulomateuze mycose veroorzaakt door het sporothrixcomplex.
Het beloop van sporotrichose is altijd langdurig en zelfs levensbedreigend; de behandeling van deze ziekte is een belangrijk wetenschappelijk probleem dat moet worden opgelost.
De onderzoekers ontdekten eerder dat het overwicht van het subtype M2-macrofaag een ontstekingsremmende rol speelt bij de laesies van sporotrichose. Het overwicht van M2-macrofaag kan verantwoordelijk zijn voor de persistentie van sporotrichose; De onderzoekers ontdekten ook dat lokale hyperthermie effectief is bij de behandeling van sporotrichose en dat behandeling met hyperthermie het CRAC-calciumkanaal in macrofagen kan activeren, wat pro-inflammatoire M1-polarisatie van het type en de daaropvolgende dood van sporothrix veroorzaakt, maar het mechanisme vereist nog steeds verder onderzoek.
De onderzoekers veronderstellen dat hyperthermie leidt tot de activering van CRAC-kanalen, wat resulteert in een diepgaande Ca2+-instroom en dat Ca2+ de expressie van het NLRP3-inflammasoom opreguleert door het induceren van Nrf2-activering, waarna overexpressie van NLRP3 M1-polarisatie veroorzaakt en vervolgens de sporothrix doodt.
Bovendien reguleert de activering van Nrf2 de STIM1-expressie, wat een positieve feedback vormt voor M1-type polarisatie van macrofagen en het verdere daaropvolgende doden van sporothrix.
Het doel van dit project is om de hypothese te identificeren dat hyperthermie sporotrichose zou kunnen behandelen door pro-inflammatoire type M1-polarisatie in macrofagen te bevorderen. Het mechanisme waarmee hyperthermie sporotrichose zou kunnen behandelen is dat lokale hyperthermie zou kunnen leiden tot STIM1/CRAC calciumkanaalactivatie gemedieerde calciumionen. Nrf2 / NLRP3 induceerde polarisatie van M1-macrofagen en daaropvolgende moord op sporothrix.
De hypothese zal worden geïdentificeerd op cellulair niveau, op diermodelniveau en op klinisch specimenniveau.
De onderzoekers zijn van mening dat het project de toepassing van hyperthermie bij de behandeling van sporotrichose zal begeleiden en een nieuwe basis voor theorie en praktijk zal bieden nadat de onderzoekers deze doelen hebben bereikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhengxiu Li, Doctor
- Telefoonnummer: 024-83282524
- E-mail: lizx_cmu@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China
- Werving
- First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De resultaten van pathologie en schimmelcultuur waren allemaal patiënten met sporotrichose.
- Geïnformeerde toestemming voor het doel en de inhoud van het onderzoek, en follow-up indien nodig
- De fysieke conditie en zelfconditie kunnen samenwerken met de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die tijdens de behandeling geen relatief stabiele houding kunnen handhaven.
- Degenen die gevoelig of allergisch zijn voor dit experimentele medicijn.
- Systemische antischimmel- of KI-therapie binnen 12 maanden
- Lokale antischimmeltherapie binnen 1 maand.
- Voorgeschiedenis van infectie met het immunodeficiëntievirus (HIV), of positief HIV-antilichaam tijdens de screeningsperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geneesmiddel gecombineerd met infrarood hyperthermiegroep
oraal itraconazol (kinderen jonger dan 15 jaar 6 mg/kg/d; volwassen patiënten: 200 mg/d) gedurende een totale kuur van 3-6 maanden, terwijl een infrarood hyperthermieapparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen (tijden/dag), elke behandeling gedurende 30 minuten. Na twee weken (14 dagen) werden de laesies van hetzelfde doelwit gedurende 2 dagen (maal per dag) continu behandeld, en daarna eenmaal per week gedurende 2 opeenvolgende keren, de methode was dezelfde als voorheen.
Na zeven behandelingen besloot de onderzoeksarts of de behandeling na 1-2 weken (n ≥ 0) moest worden voortgezet, afhankelijk van het herstel van de proefpersonen.
|
oraal itraconazol (kinderen jonger dan 15 jaar 6 mg/kg/d; volwassen patiënten: 200 mg/d) gedurende een totale kuur van 3-6 maanden, terwijl een infrarood hyperthermieapparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen (tijden/dag), elke behandeling gedurende 30 minuten. Na twee weken (14 dagen) werden de laesies van hetzelfde doelwit gedurende 2 dagen (maal per dag) continu behandeld, en daarna eenmaal per week gedurende 2 opeenvolgende keren, de methode was dezelfde als voorheen.
Na zeven behandelingen besloot de onderzoeksarts of de behandeling na 1-2 weken (n ≥ 0) moest worden voortgezet, afhankelijk van het herstel van de proefpersonen.
|
|
Experimenteel: Drugsgroep
Itraconazol (6 mg/kg/d; voor kinderen jonger dan 15 jaar oud, 200 mg/d voor volwassenen) werd oraal ingenomen gedurende 3-6 maanden.
De specifieke behandelingskuur werd door de onderzoeksarts bepaald op basis van het herstel van de proefpersonen.
|
oraal itraconazol (kinderen jonger dan 15 jaar 6 mg/kg/d; volwassen patiënten: 200 mg/d) voor een totale kuur van 3-6 maanden
|
|
Experimenteel: Infrarood hyperthermie groep
Infrarood-hyperthermieapparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen (tijden/dag), elke behandeling gedurende 30 minuten. Na twee weken (14 dagen) werden de laesies van hetzelfde doelwit gedurende 2 dagen (tijden per dag) continu behandeld, en daarna eenmaal per week gedurende 2 keer achter elkaar was de werkwijze hetzelfde als voorheen.
Na zeven behandelingen besloot de onderzoeksarts of de behandeling na 1-2 weken (n ≥ 0) moest worden voortgezet, afhankelijk van het herstel van de proefpersonen.
|
infrarood hyperthermie-apparaat gedurende 3 opeenvolgende dagen (tijden/dag), elke behandeling gedurende 30 minuten. Na twee weken (14 dagen) werden de laesies van hetzelfde doelwit gedurende 2 dagen (tijden per dag) continu behandeld, en daarna eenmaal per week gedurende 2 keer achter elkaar was de werkwijze hetzelfde als voorheen.
Na zeven behandelingen besloot de onderzoeksarts of de behandeling na 1-2 weken (n ≥ 0) moest worden voortgezet, afhankelijk van het herstel van de proefpersonen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het algehele klinische klaringspercentage van huidlaesies
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden na de behandeling was het totale klinische klaringspercentage van huidlaesies in de drie groepen.
|
Drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal klinisch klaringspercentage en recidiefpercentage
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Globaal klinisch klaringspercentage en recidiefpercentage van huidlaesies in drie groepen
|
Zes maanden
|
|
bijwerkingen en incidentie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
bijwerkingen en incidentie in drie groepen
|
Zes maanden
|
|
de klaringssnelheid van doelhuidlaesies
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Drie maanden na de behandeling was de klaringssnelheid van de doelhuidlaesies in de behandelingsgroep met hyperthermie en in de groep met hyperthermie gecombineerd met antischimmeltherapie.
|
Drie maanden
|
|
totale laesieklaringspercentage
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Bij patiënten met meerdere laesies was de totale laesieklaringssnelheid 3 maanden na de behandeling.
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-631-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .