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Antimykotika und Infrarot-Thermotherapie allein oder in Kombination bei der Behandlung von Sporotrichose

8. August 2025 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Antimykotika und Infrarot-Thermotherapie allein oder in Kombination bei der Behandlung von Sporotrichose

Sporotrichose ist eine chronische granulomatöse Mykose, die durch den Sporotrix-Komplex verursacht wird. Der Verlauf einer Sporotrichose ist immer langwierig und sogar lebensbedrohlich, die Behandlung dieser Krankheit stellt ein wichtiges wissenschaftliches Problem dar, das gelöst werden muss. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass Makrophagen des Subtyps M2 vorherrschen, die eine entzündungshemmende Rolle bei den Läsionen der Sporotrichose spielen. Das Vorherrschen von M2-Makrophagen könnte für das Fortbestehen der Sporotrichose verantwortlich sein; Die Forscher fanden außerdem heraus, dass lokale Hyperthermie bei der Behandlung von Sporotrichose wirksam ist und dass eine Hyperthermiebehandlung den CRAC-Kalziumkanal in Makrophagen aktivieren kann, der eine proinflammatorische Polarisation vom Typ M1 und die anschließende Abtötung von Sporotrix auslöst. Der Mechanismus erfordert jedoch noch weitere Untersuchungen. Die Forscher gehen davon aus, dass Hyperthermie zur Aktivierung von CRAC-Kanälen führt, was zu einem starken Ca2+-Einstrom führt und Ca2+ die NLRP3-Inflammasom-Expression durch die Induktion der Nrf2-Aktivierung hochreguliert. Anschließend löst die NLRP3-Überexpression die M1-Polarisierung und die anschließende Abtötung von Sporothrix aus. Darüber hinaus reguliert die Aktivierung von Nrf2 die STIM1-Expression hoch, was eine positive Rückkopplung für die M1-Typ-Polarisierung von Makrophagen und die weitere anschließende Abtötung von Sporothrix darstellt. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Hypothese zu identifizieren, dass Hyperthermie Sporotrichose behandeln könnte, indem sie die proinflammatorische Polarisation vom Typ M1 in Makrophagen fördert. Der Mechanismus, durch den Hyperthermie Sporotrichose behandeln könnte, ist, dass lokale Hyperthermie zu einer durch STIM1/CRAC-Kalziumkanalaktivierung vermittelten Kalziumionen führen könnte. Nrf2/NLRP3 induzierte die Polarisation von M1-Makrophagen und die anschließende Abtötung von Sporothrix. Die Hypothese wird auf zellulärer Ebene, auf der Ebene von Tiermodellen und auf der Ebene klinischer Proben identifiziert. Die Forscher glauben, dass das Projekt die Anwendung von Hyperthermie bei der Behandlung von Sporotrichose leiten und eine neue Grundlage für Theorie und Praxis liefern wird, nachdem die Forscher diese Ziele erreicht haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shenyang, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ergebnisse der Pathologie und der Pilzkultur betrafen alle Patienten mit Sporotrichose.
  • Einverständniserklärung zum Zweck und Inhalt der Studie und gegebenenfalls Nachbereitung
  • Die körperliche Verfassung und die Selbstkondition können bei der Behandlung mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während der Behandlung nicht in der Lage sind, eine relativ stabile Haltung beizubehalten.
  • Personen, die empfindlich oder allergisch auf dieses experimentelle Medikament reagieren.
  • Systemische Antimykotika- oder KI-Therapie innerhalb von 12 Monaten
  • Lokale antimykotische Therapie innerhalb eines Monats.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-Antikörper im Screening-Zeitraum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament kombiniert mit Infrarot-Hyperthermie-Gruppe
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) für einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten, während Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten/Tag) bei jeder Behandlung 30 Minuten lang. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich zwei Tage lang (mal pro Tag) und dann einmal pro Woche zweimal hintereinander behandelt. Die Methode war dieselbe wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) für einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten, während Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten/Tag) bei jeder Behandlung 30 Minuten lang. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich zwei Tage lang (mal pro Tag) und dann einmal pro Woche zweimal hintereinander behandelt. Die Methode war dieselbe wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Experimental: Drogengruppe
Itraconazol (6 mg/kg/Tag; für Kinder unter 15 Jahren, 200 mg/Tag für Erwachsene) wurde 3–6 Monate lang oral eingenommen. Der spezifische Behandlungsverlauf wurde vom Forschungsarzt entsprechend der Genesung der Probanden festgelegt.
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) über einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten
Experimental: Infrarot-Hyperthermie-Gruppe
Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten pro Tag), jede Behandlung für 30 Minuten. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich für 2 Tage (Zeiten pro Tag) und dann einmal pro Woche behandelt 2 Mal hintereinander war die Methode die gleiche wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten pro Tag), jede Behandlung für 30 Minuten. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich für 2 Tage (Zeiten pro Tag) und dann einmal pro Woche behandelt 2 Mal hintereinander war die Methode die gleiche wie zuvor. Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Andere Namen:
  • YY-WRY-V01 Infrarot-Thermotherapiegerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die allgemeine klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Behandlung die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen in den drei Gruppen.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte klinische Heilungsrate und Rezidivrate
Zeitfenster: Sechs Monate
Gesamte klinische Heilungsrate und Rezidivrate von Hautläsionen in drei Gruppen
Sechs Monate
Nebenwirkungen und Häufigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
Nebenwirkungen und Inzidenz in drei Gruppen
Sechs Monate
die Heilungsrate der Zielhautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate nach der Behandlung die Heilungsrate der Zielhautläsionen in der Hyperthermie-Behandlungsgruppe und in der Hyperthermie-Kombinationsgruppe mit Antimykotika-Therapie.
Drei Monate
Gesamtläsionsheilungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
Bei Patienten mit mehreren Läsionen betrug die Gesamtläsionsheilungsrate 3 Monate nach der Behandlung.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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