- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06300138
Antimykotika und Infrarot-Thermotherapie allein oder in Kombination bei der Behandlung von Sporotrichose
8. August 2025 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie mit Antimykotika und Infrarot-Thermotherapie allein oder in Kombination bei der Behandlung von Sporotrichose
Sporotrichose ist eine chronische granulomatöse Mykose, die durch den Sporotrix-Komplex verursacht wird.
Der Verlauf einer Sporotrichose ist immer langwierig und sogar lebensbedrohlich, die Behandlung dieser Krankheit stellt ein wichtiges wissenschaftliches Problem dar, das gelöst werden muss.
Die Forscher fanden zuvor heraus, dass Makrophagen des Subtyps M2 vorherrschen, die eine entzündungshemmende Rolle bei den Läsionen der Sporotrichose spielen. Das Vorherrschen von M2-Makrophagen könnte für das Fortbestehen der Sporotrichose verantwortlich sein; Die Forscher fanden außerdem heraus, dass lokale Hyperthermie bei der Behandlung von Sporotrichose wirksam ist und dass eine Hyperthermiebehandlung den CRAC-Kalziumkanal in Makrophagen aktivieren kann, der eine proinflammatorische Polarisation vom Typ M1 und die anschließende Abtötung von Sporotrix auslöst. Der Mechanismus erfordert jedoch noch weitere Untersuchungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Hyperthermie zur Aktivierung von CRAC-Kanälen führt, was zu einem starken Ca2+-Einstrom führt und Ca2+ die NLRP3-Inflammasom-Expression durch die Induktion der Nrf2-Aktivierung hochreguliert. Anschließend löst die NLRP3-Überexpression die M1-Polarisierung und die anschließende Abtötung von Sporothrix aus.
Darüber hinaus reguliert die Aktivierung von Nrf2 die STIM1-Expression hoch, was eine positive Rückkopplung für die M1-Typ-Polarisierung von Makrophagen und die weitere anschließende Abtötung von Sporothrix darstellt.
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Hypothese zu identifizieren, dass Hyperthermie Sporotrichose behandeln könnte, indem sie die proinflammatorische Polarisation vom Typ M1 in Makrophagen fördert. Der Mechanismus, durch den Hyperthermie Sporotrichose behandeln könnte, ist, dass lokale Hyperthermie zu einer durch STIM1/CRAC-Kalziumkanalaktivierung vermittelten Kalziumionen führen könnte. Nrf2/NLRP3 induzierte die Polarisation von M1-Makrophagen und die anschließende Abtötung von Sporothrix.
Die Hypothese wird auf zellulärer Ebene, auf der Ebene von Tiermodellen und auf der Ebene klinischer Proben identifiziert.
Die Forscher glauben, dass das Projekt die Anwendung von Hyperthermie bei der Behandlung von Sporotrichose leiten und eine neue Grundlage für Theorie und Praxis liefern wird, nachdem die Forscher diese Ziele erreicht haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhengxiu Li, Doctor
- Telefonnummer: 024-83282524
- E-Mail: lizx_cmu@foxmail.com
Studienorte
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Shenyang, China
- Rekrutierung
- First Hospital of China Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ergebnisse der Pathologie und der Pilzkultur betrafen alle Patienten mit Sporotrichose.
- Einverständniserklärung zum Zweck und Inhalt der Studie und gegebenenfalls Nachbereitung
- Die körperliche Verfassung und die Selbstkondition können bei der Behandlung mitwirken.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die während der Behandlung nicht in der Lage sind, eine relativ stabile Haltung beizubehalten.
- Personen, die empfindlich oder allergisch auf dieses experimentelle Medikament reagieren.
- Systemische Antimykotika- oder KI-Therapie innerhalb von 12 Monaten
- Lokale antimykotische Therapie innerhalb eines Monats.
- Vorgeschichte einer Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver HIV-Antikörper im Screening-Zeitraum.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medikament kombiniert mit Infrarot-Hyperthermie-Gruppe
Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) für einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten, während Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten/Tag) bei jeder Behandlung 30 Minuten lang. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich zwei Tage lang (mal pro Tag) und dann einmal pro Woche zweimal hintereinander behandelt. Die Methode war dieselbe wie zuvor.
Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
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Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) für einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten, während Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten/Tag) bei jeder Behandlung 30 Minuten lang. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich zwei Tage lang (mal pro Tag) und dann einmal pro Woche zweimal hintereinander behandelt. Die Methode war dieselbe wie zuvor.
Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
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Experimental: Drogengruppe
Itraconazol (6 mg/kg/Tag; für Kinder unter 15 Jahren, 200 mg/Tag für Erwachsene) wurde 3–6 Monate lang oral eingenommen.
Der spezifische Behandlungsverlauf wurde vom Forschungsarzt entsprechend der Genesung der Probanden festgelegt.
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Orales Itraconazol (Kinder unter 15 Jahren 6 mg/kg/Tag; erwachsene Patienten: 200 mg/Tag) über einen Gesamtzeitraum von 3–6 Monaten
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Experimental: Infrarot-Hyperthermie-Gruppe
Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten pro Tag), jede Behandlung für 30 Minuten. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich für 2 Tage (Zeiten pro Tag) und dann einmal pro Woche behandelt 2 Mal hintereinander war die Methode die gleiche wie zuvor.
Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
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Infrarot-Hyperthermiegerät für 3 aufeinanderfolgende Tage (Zeiten pro Tag), jede Behandlung für 30 Minuten. Nach zwei Wochen (14 Tagen) wurden die Läsionen desselben Ziels kontinuierlich für 2 Tage (Zeiten pro Tag) und dann einmal pro Woche behandelt 2 Mal hintereinander war die Methode die gleiche wie zuvor.
Nach 7-maliger Behandlung entschied der Studienarzt, ob die Behandlung n-mal nach 1–2 Wochen (n ≥ 0) entsprechend der Genesung der Probanden fortgesetzt werden sollte.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die allgemeine klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate nach der Behandlung die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen in den drei Gruppen.
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Drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamte klinische Heilungsrate und Rezidivrate
Zeitfenster: Sechs Monate
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Gesamte klinische Heilungsrate und Rezidivrate von Hautläsionen in drei Gruppen
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Sechs Monate
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Nebenwirkungen und Häufigkeit
Zeitfenster: Sechs Monate
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Nebenwirkungen und Inzidenz in drei Gruppen
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Sechs Monate
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die Heilungsrate der Zielhautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate nach der Behandlung die Heilungsrate der Zielhautläsionen in der Hyperthermie-Behandlungsgruppe und in der Hyperthermie-Kombinationsgruppe mit Antimykotika-Therapie.
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Drei Monate
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Gesamtläsionsheilungsrate
Zeitfenster: Drei Monate
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Bei Patienten mit mehreren Läsionen betrug die Gesamtläsionsheilungsrate 3 Monate nach der Behandlung.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Hautkrankheiten
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mykosen
- Dermatomykosen
- Sporotrichose
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Inhibitoren
- Itraconazol
- Hydroxyitraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-631-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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