Agentes antimicóticos y termoterapia infrarroja solos o en combinación en el tratamiento de la esporotricosis
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Un ensayo clínico controlado aleatorio de agentes antimicóticos y termoterapia infrarroja solos o en combinación en el tratamiento de la esporotricosis
La esporotricosis es una micosis granulomatosa crónica causada por el complejo esporottrix.
El curso de la esporotricosis es siempre prolongado e incluso potencialmente mortal, por lo que el tratamiento de esta enfermedad es un importante problema científico por resolver.
Los investigadores encontraron previamente el predominio de macrófagos del subtipo M2 que desempeñan un papel antiinflamatorio en las lesiones de la esporotricosis; el predominio de macrófagos M2 puede ser responsable de la persistencia de la esporotricosis; Los investigadores también descubrieron que la hipertermia local es eficaz en el tratamiento de la esporotricosis y que el tratamiento con hipertermia puede activar el canal de calcio CRAC en los macrófagos, lo que desencadena la polarización proinflamatoria de tipo M1 y la posterior destrucción de los esporottrix; sin embargo, el mecanismo aún requiere más investigación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipertermia conduce a la activación de los canales CRAC, lo que resulta en una profunda entrada de Ca2+ y Ca2+ regula positivamente la expresión del inflamasoma NLRP3 mediante la inducción de la activación de Nrf2, luego la sobreexpresión de NLRP3 desencadena la polarización M1 y la posterior destrucción de esporotriz.
Además, la activación de Nrf2 regula positivamente la expresión de STIM1, lo que forma una retroalimentación positiva para la polarización de macrófagos de tipo M1 y la posterior destrucción de esporotriz.
El propósito de este proyecto es identificar la hipótesis de que la hipertermia podría tratar la esporotricosis al promover la polarización proinflamatoria tipo M1 en los macrófagos, el mecanismo por el cual la hipertermia podría tratar la esporotricosis es la hipertermia local que podría conducir a la activación del canal de calcio STIM1/CRAC mediada por iones de calcio/ Nrf2/NLRP3 indujo la polarización de los macrófagos M1 y la posterior destrucción de esporothrix.
La hipótesis se identificará a nivel celular, a nivel de modelo animal y a nivel de muestras clínicas.
Los investigadores creen que el proyecto guiará la aplicación de la hipertermia en el tratamiento de la esporotricosis y proporcionará una nueva base de teoría y práctica después de que los investigadores logren estos objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengxiu Li, Doctor
- Número de teléfono: 024-83282524
- Correo electrónico: lizx_cmu@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shenyang, Porcelana
- Reclutamiento
- First Hospital of China Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los resultados de patología y cultivo fúngico fueron todos pacientes con esporotricosis.
- Consentimiento informado sobre el propósito y contenido del estudio, y seguimiento según sea necesario
- La condición física y la autocondición pueden cooperar con el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden mantener una postura relativamente estable durante el tratamiento.
- Personas sensibles o alérgicas a este fármaco experimental.
- Terapia antifúngica sistémica o KI dentro de los 12 meses
- Terapia antifúngica local dentro de 1 mes.
- Historia previa de infección por el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o anticuerpos contra el VIH positivos en el período de detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamento combinado con grupo de hipertermia infrarroja.
itraconazol oral (niños menores de 15 años 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) durante un ciclo total de 3 a 6 meses, mientras que dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes.
Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
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itraconazol oral (niños menores de 15 años 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) durante un ciclo total de 3 a 6 meses, mientras que dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes.
Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
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Experimental: Grupo de drogas
Se tomó itraconazol (6 mg/kg/día; para niños menores de 15 años, 200 mg/día para adultos) por vía oral durante 3 a 6 meses.
El curso específico de tratamiento fue determinado por el médico investigador de acuerdo con la recuperación de los sujetos.
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itraconazol oral (niños menores de 15 años 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) durante un ciclo total de 3 a 6 meses
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Experimental: Grupo de hipertermia infrarroja
Dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos. Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes.
Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
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dispositivo de hipertermia infrarroja durante 3 días consecutivos (veces/día), cada tratamiento durante 30 minutos. Después de dos semanas (14 días), las lesiones del mismo objetivo se trataron continuamente durante 2 días (veces por día), y luego una vez a la semana durante 2 veces consecutivas, el método fue el mismo que antes.
Después de 7 veces de tratamiento, el médico del estudio decidió si continuar el tratamiento n veces después de 1-2 semanas (n ≥ 0) según la recuperación de los sujetos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de eliminación clínica general de las lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses después del tratamiento, la tasa de eliminación clínica general de las lesiones cutáneas en los tres grupos.
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Tres meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación clínica general y tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Seis meses
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Tasa de eliminación clínica general y tasa de recurrencia de lesiones cutáneas en tres grupos
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Seis meses
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reacciones adversas e incidencia
Periodo de tiempo: Seis meses
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reacciones adversas e incidencia en tres grupos
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Seis meses
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la tasa de eliminación de las lesiones cutáneas diana
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses después del tratamiento, la tasa de eliminación de las lesiones cutáneas diana en el grupo de tratamiento con hipertermia y en el grupo de hipertermia combinada con terapia antifúngica.
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Tres meses
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tasa de eliminación general de la lesión
Periodo de tiempo: Tres meses
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En pacientes con lesiones múltiples, la tasa general de eliminación de las lesiones fue de 3 meses después del tratamiento.
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-631-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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