- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06300138
Agentes antifúngicos e termoterapia infravermelha isoladamente ou em combinação no tratamento da esporotricose
1 de setembro de 2026 atualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Um ensaio clínico randomizado e controlado de agentes antifúngicos e termoterapia infravermelha isoladamente ou em combinação no tratamento da esporotricose
A esporotricose é uma micose granulomatosa crônica causada pelo complexo esporotrix.
O curso da esporotricose é sempre prolongado e até mesmo fatal, sendo o tratamento desta doença um importante problema científico a ser resolvido.
Os investigadores encontraram anteriormente a predominância de macrófagos do subtipo M2 que desempenham um papel antiinflamatório papel nas lesões da esporotricose, a predominância do macrófago M2 pode ser responsável pela persistência da esporotricose; os investigadores também descobriram que a hipertermia local é eficaz no tratamento da esporotricose e o tratamento da hipertermia pode ativar o canal de cálcio CRAC nos macrófagos, o que desencadeia a polarização pró-inflamatória do tipo M1 e subsequente morte do esporotrix, no entanto, o mecanismo ainda exige investigação mais aprofundada.
Os investigadores levantam a hipótese de que a hipertermia leva à ativação dos canais CRAC, resultando em profundo influxo de Ca2+ e Ca2+ regula positivamente a expressão do inflamassoma NLRP3 através da indução da ativação de Nrf2, então a superexpressão de NLRP3 desencadeia a polarização M1 e subsequente morte do esporotrix.
Além disso, a ativação de Nrf2 regula positivamente a expressão de STIM1, que forma um feedback positivo para a polarização de macrófagos do tipo M1 e posterior morte de esporotrix.
O objetivo deste projeto é identificar a hipótese de que a hipertermia poderia tratar a esporotricose promovendo a polarização pró-inflamatória do tipo M1 em macrófagos, o mecanismo pelo qual a hipertermia poderia tratar a esporotricose é que a hipertermia local poderia levar à ativação do canal de cálcio STIM1/CRAC mediada por íons de cálcio/ Nrf2 / NLRP3 induziu polarização de macrófagos M1 e subsequente morte de esporotrix.
A hipótese será identificada a nível celular, a nível de modelo animal e a nível de espécimes clínicos.
Os investigadores acreditam que o projeto orientará a aplicação da hipertermia no tratamento da esporotricose e fornecerá uma nova base de teoria e prática após os investigadores atingirem esses objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhengxiu Li, Doctor
- Número de telefone: 024-83282524
- E-mail: lizx_cmu@foxmail.com
Locais de estudo
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-
Shenyang, China
- Recrutamento
- First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os resultados do exame anatomopatológico e da cultura fúngica foram todos pacientes com esporotricose.
- Consentimento informado para o propósito e conteúdo do estudo e acompanhamento conforme necessário
- A condição física e a autocondição podem colaborar com o tratamento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não conseguem manter uma postura relativamente estável durante o tratamento.
- Aqueles que são sensíveis ou alérgicos a este medicamento experimental.
- Terapia antifúngica sistêmica ou KI dentro de 12 meses
- Terapia antifúngica local dentro de 1 mês.
- História prévia de infecção pelo vírus da imunodeficiência (HIV) ou anticorpo HIV positivo no período de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicamento combinado com grupo de hipertermia infravermelha
itraconazol oral (crianças menores de 15 anos 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) por um curso total de 3-6 meses, enquanto dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes/dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana por 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes.
Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
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itraconazol oral (crianças menores de 15 anos 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) por um curso total de 3-6 meses, enquanto dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes/dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana por 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes.
Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
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Experimental: Grupo de drogas
O itraconazol (6 mg/kg/d; para crianças menores de 15 anos, 200 mg/d para adultos) foi tomado por via oral durante 3-6 meses.
O curso específico do tratamento foi determinado pelo médico pesquisador de acordo com a recuperação dos sujeitos.
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itraconazol oral (crianças com menos de 15 anos de idade 6 mg/kg/d; pacientes adultos: 200 mg/d) por um curso total de 3-6 meses
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Experimental: Grupo de hipertermia infravermelha
Dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes/dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana por 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes.
Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
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dispositivo de hipertermia infravermelho por 3 dias consecutivos (vezes / dia), cada tratamento por 30 minutos Após duas semanas (14 dias), as lesões do mesmo alvo foram tratadas continuamente por 2 dias (vezes por dia) e depois uma vez por semana para 2 vezes consecutivas, o método foi o mesmo de antes.
Após 7 vezes de tratamento, o médico do estudo decidiu se continuaria o tratamento n vezes após 1-2 semanas (n ≥ 0) de acordo com a recuperação dos indivíduos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa geral de eliminação clínica de lesões cutâneas
Prazo: Três meses
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Três meses após o tratamento, a taxa de eliminação clínica geral das lesões cutâneas nos três grupos.
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Três meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa geral de depuração clínica e taxa de recorrência
Prazo: Seis meses
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Taxa geral de eliminação clínica e taxa de recorrência de lesões cutâneas em três grupos
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Seis meses
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reações adversas e incidência
Prazo: Seis meses
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reações adversas e incidência em três grupos
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Seis meses
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a taxa de eliminação de lesões cutâneas alvo
Prazo: Três meses
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Três meses após o tratamento, a taxa de eliminação das lesões cutâneas alvo no grupo de tratamento de hipertermia e no grupo de hipertermia combinada com terapia antifúngica.
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Três meses
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taxa geral de eliminação de lesões
Prazo: Três meses
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Em pacientes com lesões múltiplas, a taxa global de eliminação das lesões foi de 3 meses após o tratamento.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-631-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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