Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki przeciwgrzybicze i termoterapia na podczerwień, samodzielnie lub w skojarzeniu, w leczeniu spororychozy

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące środków przeciwgrzybiczych i termoterapii na podczerwień, samodzielnie lub w skojarzeniu, w leczeniu spororychozy

Sporotrichoza jest przewlekłą grzybicą ziarniniakową wywoływaną przez kompleks sporotryksowy. Przebieg sporotrychozy jest zawsze długotrwały, a nawet zagrażający życiu, leczenie tej choroby stanowi ważny problem naukowy do rozwiązania. Badacze stwierdzili już wcześniej dominację makrofagów podtypu M2, które pełnią rolę przeciwzapalną w zmianach sporotrychozowych, przy czym za utrzymywanie się sporotrychozy może odpowiadać przewaga makrofagów M2; badacze odkryli również, że miejscowa hipertermia jest skuteczna w leczeniu sporotrychozy, a leczenie hipertermią może aktywować kanał wapniowy CRAC w makrofagach, co wyzwala prozapalną polaryzację M1 i późniejsze zabicie sporotrykosu, jednak mechanizm nadal wymaga dalszych badań. Badacze stawiają hipotezę, że hipertermia prowadzi do aktywacji kanałów CRAC, co skutkuje głębokim napływem Ca2+, a Ca2+ zwiększa ekspresję inflammasomu NLRP3 poprzez indukcję aktywacji Nrf2, następnie nadekspresja NLRP3 wyzwala polaryzację M1 i późniejsze zabicie sporotryksu. Ponadto aktywacja Nrf2 zwiększa ekspresję STIM1, co tworzy dodatnie sprzężenie zwrotne dla polaryzacji makrofagów typu M1 i dalszego zabijania sporotryksu. Celem tego projektu jest identyfikacja hipotezy, że hipertermia może leczyć sporotrychozę poprzez promowanie prozapalnej polaryzacji typu M1 w makrofagach. Mechanizm, dzięki któremu hipertermia może leczyć sporotrychozę, polega na tym, że lokalna hipertermia może prowadzić do aktywacji kanału wapniowego STIM1/CRAC za pośrednictwem jonów wapnia/ Nrf2/NLRP3 indukowało polaryzację makrofagów M1 i późniejsze zabijanie sporotryksu. Hipoteza zostanie zidentyfikowana na poziomie komórkowym, na poziomie modelu zwierzęcego i na poziomie próbek klinicznych. Badacze uważają, że projekt wskaże zastosowanie hipertermii w leczeniu sporotrychozy i zapewni nowe podstawy teorii i praktyki, gdy badacze osiągną te cele.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shenyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyniki badań patologicznych i hodowli grzybów dotyczyły wszystkich pacjentów z sporotrychozą.
  • Świadoma zgoda na cel i treść badania oraz, w razie potrzeby, dalsze działania
  • Kondycja fizyczna i kondycja własna mogą współpracować z leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać względnie stabilnej postawy podczas leczenia.
  • Osoby wrażliwe lub uczulone na ten eksperymentalny lek.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwgrzybicza lub KI w ciągu 12 miesięcy
  • Miejscowa terapia przeciwgrzybicza w ciągu 1 miesiąca.
  • Historia zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV w okresie badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek w połączeniu z grupą hipertermii na podczerwień
itrakonazol doustnie (dzieci do 15. roku życia 6 mg/kg/d; dorośli: 200 mg/d) przez cały okres 3-6 miesięcy, natomiast urządzenie do hipertermii na podczerwień przez 3 kolejne dni (razy/dzień), każdy zabieg przez 30 minut Po dwóch tygodniach (14 dni) zmiany chorobowe tego samego celu leczono w sposób ciągły przez 2 dni (razy dziennie), a następnie raz w tygodniu 2 razy z rzędu, metoda była taka sama jak poprzednio. Po 7 cyklach leczenia lekarz prowadzący badanie zdecydował, czy kontynuować leczenie n razy po 1-2 tygodniach (n ≥ 0), w zależności od wyzdrowienia pacjentów.
itrakonazol doustnie (dzieci do 15. roku życia 6 mg/kg/d; dorośli: 200 mg/d) przez cały okres 3-6 miesięcy, natomiast urządzenie do hipertermii na podczerwień przez 3 kolejne dni (razy/dzień), każdy zabieg przez 30 minut Po dwóch tygodniach (14 dni) zmiany chorobowe tego samego celu leczono w sposób ciągły przez 2 dni (razy dziennie), a następnie raz w tygodniu 2 razy z rzędu, metoda była taka sama jak poprzednio. Po 7 cyklach leczenia lekarz prowadzący badanie zdecydował, czy kontynuować leczenie n razy po 1-2 tygodniach (n ≥ 0), w zależności od wyzdrowienia pacjentów.
Eksperymentalny: Grupa narkotykowa
Itrakonazol (6 mg/kg/d; dla dzieci poniżej 15. roku życia, 200 mg/d dla dorosłych) przyjmowano doustnie przez 3-6 miesięcy. Konkretny przebieg leczenia został określony przez lekarza prowadzącego badanie w zależności od stanu zdrowia pacjentów.
itrakonazol doustnie (dzieci poniżej 15. roku życia 6 mg/kg/d; dorośli: 200 mg/d) przez całkowity okres 3-6 miesięcy
Eksperymentalny: Grupa hipertermii na podczerwień
Urządzenie do hipertermii na podczerwień przez 3 kolejne dni (razy dziennie), każdy zabieg przez 30 minut. Po dwóch tygodniach (14 dni) zmiany chorobowe tego samego celu leczono w sposób ciągły przez 2 dni (razy dziennie), a następnie raz w tygodniu przez 2 razy z rzędu metoda była taka sama jak poprzednio. Po 7 cyklach leczenia lekarz prowadzący badanie zdecydował, czy kontynuować leczenie n razy po 1-2 tygodniach (n ≥ 0), w zależności od wyzdrowienia pacjentów.
urządzenie do hipertermii na podczerwień przez 3 kolejne dni (razy dziennie), każdy zabieg przez 30 minut. Po dwóch tygodniach (14 dni) zmiany chorobowe tego samego celu leczono w sposób ciągły przez 2 dni (razy dziennie), a następnie raz w tygodniu przez 2 razy z rzędu metoda była taka sama jak poprzednio. Po 7 cyklach leczenia lekarz prowadzący badanie zdecydował, czy kontynuować leczenie n razy po 1-2 tygodniach (n ≥ 0), w zależności od wyzdrowienia pacjentów.
Inne nazwy:
  • YY-WRY-V01 Aparat do termoterapii na podczerwień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik klinicznego usuwania zmian skórnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące po leczeniu ogólny wskaźnik klinicznego usuwania zmian skórnych w trzech grupach.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik eliminacji klinicznej i odsetek nawrotów
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ogólny wskaźnik ustępowania klinicznego i częstość nawrotów zmian skórnych w trzech grupach
Sześć miesięcy
działania niepożądane i częstość ich występowania
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
działania niepożądane i częstość występowania w trzech grupach
Sześć miesięcy
szybkość usuwania docelowych zmian skórnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące po leczeniu wskaźnik ustąpienia docelowych zmian skórnych w grupie leczonej hipertermią oraz w grupie hipertermii skojarzonej z terapią przeciwgrzybiczą.
Trzy miesiące
ogólny wskaźnik usuwania zmian chorobowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
U pacjentów ze zmianami mnogimi całkowity wskaźnik ustąpienia zmian chorobowych wyniósł 3 miesiące po leczeniu.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj