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TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病的临床试验

2026年8月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rovadicitinib 治疗三线及后续中度至重度慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 的随机、开放、多中心 II 期临床试验。

这是一项开放、多中心临床研究，旨在评估TQ05105片剂对慢性移植物抗宿主病患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

65

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • Anhui Provincial Hospital
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • 尚未招聘
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • 尚未招聘
        • Guangzhou First People's Hospital
        • 接触：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • 尚未招聘
        • Xiangyang Central Hospital
        • 接触：
    • Shangdong
      • Taian、Shangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Tai'an Central Hospital
        • 接触：
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • 电话号码：18653819776
          • 邮箱：bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
        • 尚未招聘
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
    • Shannxi
      • Xi'an、Shannxi、中国、710299
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 尚未招聘
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • 尚未招聘
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿并签署知情同意书，依从性良好；
  • 年龄18-70岁；卡诺夫斯基绩效量表（KPS）≥60分；预期寿命≥6个月。
  • 接受异基因造血干细胞移植；
  • 中度至重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的诊断
  • 接受过cGVHD全身治疗；
  • 筛选前2周内接受过稳定剂量的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗；
  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10 9/L ；血小板计数（PLT）≥30×10 9 /L；血红蛋白≥80g/L；肝肾功能、凝血功能无明显异常；
  • 育龄男性和女性同意在研究期间和研究结束后6个月内采取避孕措施

排除标准：

  • 目前存在或在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
  • 已知或疑似活动性急性移植物抗宿主病（aGVHD）；
  • 随机分组前 7 天内存在需要治疗的感染；
  • 6个月内异体造血干细胞移植失败或之前2次异体造血干细胞移植失败；
  • 随机分组前 2 周内使用 Janus 激活激酶 (JAK) 抑制剂、布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂或其他化疗药物；
  • 有多种影响口服药物的因素（如吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等；
  • 有精神药物滥用史且无法戒除或患有精神障碍者；
  • 患有任何严重或无法控制的严重疾病，包括但不限于需要治疗的无法控制的高血压、心脏病、肝炎和癫痫；
  • 患有任何严重或未控制的严重疾病，包括但不限于未控制的高血压心脏病、肝炎和癫痫，需要治疗；
  • 对研究药物或其成分过敏者；
  • 首次给药前4周内参加过其他临床试验或重大手术；
  • 研究者判断不适合入组的受试者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ05105 片剂
TQ05105 片剂，每日两次。 28天为一个治疗周期。
药品：TQ05105片剂
Rovadicitinib (TQ05105) 是一种新型口服双 JAK 1/2 和 Rho 相关激酶 (ROCK) 1/2 抑制剂，针对 cGVHD 的炎症和纤维化成分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 周客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 周
所有可评估器官总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的严重程度
大体时间：长达 48 周
受试者接受研究药物后发生的所有不良医疗事件的严重程度，根据不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 进行评估
长达 48 周
Best objective response rate (BOR)
大体时间：Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
大体时间：Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
大体时间：Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
大体时间：Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
大体时间：At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
大体时间：At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
大体时间：Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月7日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2029年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ05105-II-06

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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