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Un essai clinique des comprimés TQ05105 dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte

24 août 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II randomisé, ouvert et multicentrique sur le rovadicitinib dans le traitement de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) de troisième intention et ultérieure modérée à sévère.

Il s'agit d'une étude clinique ouverte et multicentrique conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TQ05105 chez les patients atteints de la maladie chronique du greffon contre l'hôte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730050
        • Pas encore de recrutement
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xuejun Zhang, PhD
          • Numéro de téléphone: 13722781112
          • E-mail: zhxjhbmu@126.com
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tai'an Central Hospital
        • Contact:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Numéro de téléphone: 18653819776
          • E-mail: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Pas encore de recrutement
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chine, 710299
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315040
        • Pas encore de recrutement
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé volontaire et signé, bonne conformité ;
  • Âge 18-70 ans ; Échelle de performance Karnofsky (KPS) ≥60 points ; Espérance de vie ≥ 6 mois.
  • A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Diagnostic de la maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) modérée à sévère
  • Reçu des thérapies systémiques pour la cGVHD ;
  • Dose stable de glucocorticoïdes, autre traitement immunosuppresseur reçu dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 × 10 9/L ； numération plaquettaire (PLT) ≥ 30 × 10 9/L ; Hémoglobine ≥80g/L ; Il n’y avait aucune anomalie évidente dans la fonction hépatique et rénale ni dans la fonction de coagulation ;
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser des mesures contraceptives pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • D'autres tumeurs malignes sont actuellement présentes ou sont apparues dans les 3 ans précédant la première administration ;
  • Maladie aiguë active du greffon contre l'hôte (aGVHD) connue ou suspectée ;
  • Présence d'une infection nécessitant un traitement dans les 7 jours précédant la randomisation ;
  • Échec d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois ou 2 greffes allogéniques antérieures de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Utilisation d'inhibiteurs de la kinase activée par Janus (JAK), d'inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (BTK) ou d'autres agents chimiothérapeutiques dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
  • Présente divers facteurs qui affectent les médicaments oraux (par exemple, incapacité à avaler, diarrhée chronique, occlusion intestinale, etc.);
  • Ceux qui ont des antécédents d’abus de drogues psychotropes et qui ne peuvent s’en abstenir ou qui souffrent de troubles mentaux ;
  • souffrez d'une maladie grave ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, une maladie cardiaque, une hépatite et une épilepsie nécessitant un traitement ;
  • souffrez d'une maladie grave ou incontrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension cardiaque, une hépatite et une épilepsie non contrôlées nécessitant un traitement ;
  • Ceux qui sont allergiques au médicament à l’étude ou à ses composants ;
  • Participation à d'autres essais cliniques ou interventions chirurgicales majeures dans les 4 semaines précédant la première dose ;
  • Sujets jugés par l'enquêteur inaptes à l'inscription ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQ05105 Comprimés
TQ05105 Comprimés administrés deux fois par jour. 28 jours comme cycle de traitement.
Médicament: Comprimés TQ05105
Le rovadicitinib (TQ05105) est un nouvel inhibiteur oral double des kinases JAK 1/2 et Rho (ROCK) 1/2 ciblant les composants inflammatoires et fibrotiques de la cGVHD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) à 24 semaines
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de sujets avec une réponse globale de tous les organes évaluables sous forme de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR).
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Gravité de tous les événements médicaux indésirables survenant après que le sujet a reçu le médicament expérimental, évaluée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 (CTCAE v5.0)
Jusqu'à 48 semaines
Best objective response rate (BOR)
Délai: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Délai: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Délai: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Délai: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Délai: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Délai: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Délai: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ05105-II-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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