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慢性移植片対宿主病の治療における TQ05105 錠剤の臨床試験

2024年3月4日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

三次治療およびその後の中等度から重度の慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療におけるロバディシチニブの無作為化非盲検多施設第II相臨床試験。

これは、慢性移植片対宿主病患者における TQ05105 錠剤の有効性と安全性を評価するために設計されたオープンな多施設臨床研究です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730050
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Xiangyang、Hubei、中国、441021
        • Xiangyang Central Hospital
        • コンタクト：
    • Shangdong
      • Taian、Shangdong、中国
        • Tai'an Central Hospital
        • コンタクト：
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • 電話番号：18653819776
          • メール：bgcbgc1@163.com
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
    • Shannxi
      • Xian、Shannxi、中国、710299
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Ningbo、Zhejiang、中国、315040
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 自発的かつ署名されたインフォームドコンセント、良好なコンプライアンス。
  • 年齢は18～70歳。カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) ≥60 ポイント。平均余命は6か月以上。
  • 同種造血幹細胞移植を受けた。
  • 中等度から重度の慢性移植片対宿主病（cGVHD）の診断
  • cGVHDの全身療法を受けている。
  • -安定した用量のグルココルチコイド、その他の免疫抑制剤療法をスクリーニング前2週間以内に受けている。
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.0×10 9 /L ; 血小板数 (PLT) ≥30×10 9 /L;ヘモグロビン≧80g/L;肝臓、腎臓の機能、凝固機能に明らかな異常はありませんでした。
  • 出産適齢期の男女は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊措置を講じることに同意する。

除外基準:

  • 現在他の悪性腫瘍を患っている、または最初の投与前3年以内に他の悪性腫瘍を発症した。
  • 活動性急性移植片対宿主病（aGVHD）が既知または疑われている。
  • 無作為化前7日以内に治療を必要とする感染症の存在。
  • 6か月以内に同種造血幹細胞移植に失敗した、または過去2回の同種造血幹細胞移植に失敗した。
  • ランダム化前2週間以内のヤヌス活性化キナーゼ（JAK）阻害剤、ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤、またはその他の化学療法剤の使用。
  • 経口薬に影響を与えるさまざまな要因があります（例：嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など）。
  • 向精神薬乱用歴があり、断薬できない方、または精神障害のある方。
  • 治療が必要な、制御されていない高血圧、心臓病、肝炎、てんかんなどを含むがこれらに限定されない、重度または制御されていない重篤な病気を患っている。
  • 治療が必要な、制御されていない高血圧性心臓病、肝炎、てんかんなどを含むがこれらに限定されない、重度または制御されていない重篤な病気を患っている。
  • 治験薬またはその成分に対してアレルギーのある人。
  • -初回投与前4週間以内の他の臨床試験または大手術への参加。
  • 研究者が登録に不適当と判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ05105 錠剤
TQ05105 錠剤を 1 日 2 回投与。 治療周期は28日。
薬：TQ05105錠
ロバディシチニブ (TQ05105) は、cGVHD の炎症性および線維化成分を標的とする新規経口デュアル JAK 1/2 および Rho 関連キナーゼ (ROCK) 1/2 阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間での客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長24週間
評価可能なすべての臓器の全体的な応答が完全応答 (CR) または部分応答 (PR) である被験者の割合。
最長24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の客観的応答率 (BOR)
時間枠：最長48週間
CGVHDに対する他の全身療法の開始前の任意の時点でCR+PRを達成した被験者の割合
最長48週間
反応期間 (DOR)
時間枠：最長48週間
CGVHD 疾患の進行、死亡、または cGVHD に対する新たな全身療法の開始に対する最初の反応までの時間
最長48週間
無失敗生存 (FFS)
時間枠：最長48週間
最初の投与から、再発、死亡、死亡または非原疾患の増加または新たな全身性cGVHDの開始までの時間
最長48週間
悪性腫瘍の再発または再発の発生率
時間枠：最長48週間
初回投与から血液系疾患が再発した被験者の割合
最長48週間
非再発死亡率
時間枠：少なくとも48週間
最初の投与から死亡日まで、元の病気の再発がないこと
少なくとも48週間
全体的な生存 (OS)
時間枠：少なくとも48週間
最初の投与からさまざまな理由で死亡するまでの時間
少なくとも48週間
有害事象発生率
時間枠：最長48週間
すべての有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE) の発生は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
最長48週間
有害事象（AE）の重症度
時間枠：最長48週間
被験者が治験薬を投与された後に発生するすべての有害な医療事象の重症度。有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) に従って評価されます。
最長48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ05105-II-06

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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