Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving av TQ05105-tabletter i behandling av kronisk graft-versus-host-sykdom

24. august 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie av Rovadicitinib i behandling av tredjelinje og påfølgende moderat til alvorlig kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD).

Dette er en åpen, multisenter klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQ05105-tabletter hos pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The 940th hospital of joint logistics support force of Chinese people's liberation army
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangyang Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shangdong
      • Taian, Shangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tai'an Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Guanchen Bai, Bachelor
          • Telefonnummer: 18653819776
          • E-post: bgcbgc1@163.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710299
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hematology Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The affiliated people's hospital of ningbo university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig og signert informert samtykke, god etterlevelse;
  • Alder 18-70 år gammel; Karnofsky Performance Scale (KPS) ≥60 poeng; Forventet levealder ≥ 6 måneder.
  • Mottatt allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Diagnose av moderat til alvorlig kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD)
  • Mottatt systemiske terapier for cGVHD;
  • Stabil dose av glukokortikoider, annen immunsuppressiv terapi mottatt innen 2 uker før screening;
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0×10 9/L ；tall blodplater (PLT) ≥30×10 9 /L; Hemoglobin ≥80g/L; Det var ingen åpenbare abnormiteter i lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon;
  • Menn og kvinner i fertil alder samtykker i å bruke prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Foreløpig tilstede eller oppstått andre maligniteter innen 3 år før første administrasjon;
  • Kjent eller mistenkt aktiv akutt graft versus host sykdom (aGVHD);
  • Tilstedeværelse av infeksjon som krever behandling innen 7 dager før randomisering;
  • Mislykket allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder eller 2 tidligere allogene hematopoietiske stamcelletransplantasjoner;
  • Bruk av Janus-aktiverte kinase (JAK)-hemmere, Brutons tyrosinkinase-hemmere (BTK) eller andre kjemoterapeutiske midler innen 2 uker før randomisering;
  • Har en rekke faktorer som påvirker orale medisiner (f.eks. manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc;
  • De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan avstå fra eller har en psykisk lidelse;
  • Har noen alvorlig eller ukontrollert alvorlig sykdom, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, hepatitt og epilepsi som krever behandling;
  • Har noen alvorlig eller ukontrollert alvorlig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hypertensjon hjertesykdom, hepatitt og epilepsi som krever behandling;
  • De som er allergiske mot studiemedisinen eller dets komponenter;
  • Deltakelse i andre kliniske studier eller større operasjoner innen 4 uker før første dose;
  • Emner vurdert av etterforskeren til å være uegnet for påmelding;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ05105 nettbrett
TQ05105 Tabletter administrert to ganger daglig. 28 dager som behandlingssyklus.
Legemiddel: TQ05105 tabletter
Rovadicitinib (TQ05105) er en ny, oral dobbel JAK 1/2 og Rho-assosierte kinaser (ROCK) 1/2-hemmer rettet mot inflammatoriske og fibrotiske komponenter av cGVHD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) ved 24 uker
Tidsramme: Inntil 24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med en samlet respons av alle evaluerbare organer som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 48 uker
Alvorlighetsgraden av alle uønskede medisinske hendelser som oppstår etter at forsøkspersonen mottar undersøkelsesmedisinen, evaluert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5.0)
Opptil 48 uker
Best objective response rate (BOR)
Tidsramme: Up to 96 weeks
Proportion of subjects achieving CR+PR and at any time point prior to initiation of other systemic therapies for cGVHD
Up to 96 weeks
Duration of response (DOR)
Tidsramme: Up to 96 weeks
Time to first response to cGVHD disease progression, death, or initiation of any new systemic therapy for cGVHD
Up to 96 weeks
Failure-free survival (FFS)
Tidsramme: Up to 96 weeks
The time from the first dose to the time of recurrence, death, or death or increase in non-original disease or initiation of a new cGVHD systemic
Up to 96 weeks
Incidence rate of malignancy relapse or recurrence
Tidsramme: Up to 96 weeks
Proportion of subjects with recurrence date of blood system disease from the first dose
Up to 96 weeks
Non relapse mortality
Tidsramme: At least 96 weeks
From first dose to the date of death, with no recurrence of the original disease
At least 96 weeks
Overall Survival (OS)
Tidsramme: At least 96 weeks
Time from first dose to death caused by various reasons
At least 96 weeks
Adverse event rate
Tidsramme: Up to 96 weeks
The occurrence of all adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) , evaluated according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0)
Up to 96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ05105-II-06

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere